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Stimolazione meccanica del piede per il trattamento dell'andatura e dei disturbi correlati all'andatura nella malattia di Parkinson e nella paralisi sopranucleare progressiva. (GONDOLAPILOTA)

9 aprile 2024 aggiornato da: IRCCS San Raffaele Roma

Stimolazione meccanica del piede per il trattamento dell'andatura e dei disturbi correlati all'andatura nella malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione meccanica del piede per migliorare l'andatura e i disturbi correlati all'andatura nella malattia di Parkinson e nella paralisi sopranucleare progressiva sia stabile che con fluttuazione motoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Roma
      • Rome, Italia, 00128
        • University Campus Biomedico of Rome
    • FR
      • Cassino, FR, Italia
        • San Raffaele Cassino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PD o PSP idiopatica secondo i criteri della UK Brain Bank,
  • In grado di camminare per 25 piedi senza assistenza o con assistenza minima;
  • Su dosi stabili di farmaci per il Parkinson per almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio;
  • Resistenza sufficiente per stare in piedi almeno 20 minuti senza assistenza per rapporto del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Altri problemi neurologici o ortopedici significativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione meccanica del piede
La stimolazione FMS sarà data a tutti i partecipanti utilizzando apparecchiature GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Svizzera).
Dispositivo: Stimolazione meccanica del piede (GONDOLA)
Altri nomi:
  • Attrezzature GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Svizzera).
Comparatore fittizio: Stimolazione Meccanica Footh
La finta stimolazione sarà data a tutti i partecipanti che utilizzano apparecchiature GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Svizzera).
Dispositivo: Stimolazione meccanica del piede (GONDOLA)
Altri nomi:
  • Attrezzature GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Svizzera).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scatta il tempo e vai.
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale nel test Timed Up and Go al follow-up di 1 mese.
Il test Time Up and Go verrà raccolto in stato OFF 4 ore dopo l'assunzione orale di levodopa al basale (inclusione) (T0), prima (T1-T3-T5-T7-T9-T11) e dopo ogni stimolazione (T2-T4- T6-T8-T10) ed endpoint (dopo 6 stimolazioni) (T12) alla visita di controllo dopo 1 mese dalla conclusione dei trattamenti (T13).
Modifica rispetto al basale nel test Timed Up and Go al follow-up di 1 mese.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di camminata di 6 minuti.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura al follow-up di 1 mese
Il test del cammino di 6 minuti sarà raccolto in stato OFF 4 ore dopo l'assunzione orale di levodopa al basale (inclusione) (T0), prima (T1-T3-T5-T7-T9-T11) e dopo ogni stimolazione (T2-T4-T6 -T8-T10) ed endpoint (dopo 6 stimolazioni) (T12) alla visita di controllo dopo 1 mese dalla conclusione dei trattamenti (T13).
Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura al follow-up di 1 mese
Parametri dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei parametri dell'andatura al follow-up di 1 mese
L'analisi dell'andatura sarà raccolta in stato OFF 4 ore dopo l'assunzione orale di levodopa al basale (inclusione) (T0), prima (T1-T3-T5-T7-T9-T11) e dopo ogni stimolazione (T2-T4-T6-T8 -T10) ed endpoint (dopo 6 stimolazioni) (T12) alla visita di controllo dopo 1 mese dalla conclusione dei trattamenti (T13).
Variazione rispetto al basale nei parametri dell'andatura al follow-up di 1 mese
CONGELAMENTO DEI QUESTIONARI DI ANDATURA
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei QUESTIONARI SUL CONGELAMENTO DELL'ANDATURA al follow-up di 1 mese.
Variazione rispetto al basale nei QUESTIONARI SUL CONGELAMENTO DELL'ANDATURA al follow-up di 1 mese.
IL QUESTIONARIO SULLA MALATTIA DI PARKINSON (PDQ-39)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in PDQ-39 al follow-up di 1 mese
Variazione rispetto al basale in PDQ-39 al follow-up di 1 mese

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCALA DI VALUTAZIONE DELLA MALATTIA DI PARKINSON UNIFICATA (UPDRS).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi UPDRS al follow-up di 1 mese
Variazione rispetto al basale nei punteggi UPDRS al follow-up di 1 mese
SCALA DI VALUTAZIONE DELLA PARALISI SOPRANUCLEARE PROGRESSIVA (SCALE DI VALUTAZIONE PSP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi PSP RATING SCALES al follow-up di 1 mese
Variazione rispetto al basale nei punteggi PSP RATING SCALES al follow-up di 1 mese
Classificazione della deambulazione funzionale (FAC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi FAC al follow-up di 1 mese
Variazione rispetto al basale nei punteggi FAC al follow-up di 1 mese
Scala dell'handicap di deambulazione (WHS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi WHS al follow-up di 1 mese
Variazione rispetto al basale nei punteggi WHS al follow-up di 1 mese
Risposta del segnale BOLD al trattamento in gondola
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi UPDRS al follow-up di 1 mese
Il segnale BOLD sarà raccolto nello stato OFF 4 ore dopo l'assunzione orale di levodopa al basale (inclusione) (T0), prima (T1-T3-T5-T7-T9-T11) e dopo ogni stimolazione (T2-T4-T6-T8 -T10) ed endpoint (dopo 6 stimolazioni) (T12) alla visita di controllo dopo 1 mese dalla conclusione dei trattamenti (T13).
Variazione rispetto al basale nei punteggi UPDRS al follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS San Raffaele Roma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fabrizio Stocchi, MD, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy
  • Direttore dello studio: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RP 12/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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