Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická stimulace nohou pro léčbu poruch chůze a chůze u Parkinsonovy choroby a progresivní supranukleární obrny. (GONDOLAPILOTA)

9. dubna 2024 aktualizováno: IRCCS San Raffaele Roma

Mechanická stimulace nohou pro léčbu poruch chůze a chůze u Parkinsonovy choroby

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost mechanické stimulace nohou ke zlepšení poruch chůze a chůzí u Parkinsonovy choroby a progresivní supranukleární obrny, a to jak stabilní, tak s motorickou fluktuací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00163
        • IRCCS San Raffaele Roma
      • Rome, Itálie, 00128
        • University Campus Biomedico of Rome
    • FR
      • Cassino, FR, Itálie
        • San Raffaele Cassino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické PD nebo PSP podle kritérií UK Brain Bank,
  • Schopný ujít 25 stop bez pomoci nebo s minimální pomocí;
  • na stabilních dávkách léků na Parkinsonovu nemoc po dobu alespoň 2 týdnů před zahájením studie;
  • Vytrvalost dostatečná k stání alespoň 20 minut bez pomoci na zprávu pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné významné neurologické nebo ortopedické problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mechanická stimulace nohou
FMS stimulace bude poskytnuta všem účastníkům pomocí zařízení GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Švýcarsko).
Přístroj: Mechanická stimulace nohou (GONDOLA)
Ostatní jména:
  • Zařízení GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Švýcarsko).
Falešný srovnávač: Mechanická stimulace nohou
Falešná stimulace bude poskytnuta všem účastníkům pomocí zařízení GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Švýcarsko).
Přístroj: Mechanická stimulace nohou (GONDOLA)
Ostatní jména:
  • Zařízení GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Švýcarsko).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed Up and Go.
Časové okno: Změna od základní hodnoty v testu Timed Up and Go po 1 měsíci sledování.
Test Time Up and Go bude shromažďován ve vypnutém stavu 4 hodiny po perorálním podání levodopy na začátku (zahrnutí) (T0), před (T1-T3-T5-T7-T9-T11) a po veškeré stimulaci (T2-T4- T6-T8-T10) a koncový bod (po 6 stimulacích) (T12) při kontrolním vyšetření po 1 měsíci od ukončení léčby (T13).
Změna od základní hodnoty v testu Timed Up and Go po 1 měsíci sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze.
Časové okno: Změna rychlosti chůze od základní linie po 1 měsíci sledování
6minutový test chůze bude shromážděn ve stavu VYPNUTO 4 hodiny po perorálním podání levodopy na začátku (zahrnutí) (T0), před (T1-T3-T5-T7-T9-T11) a po veškeré stimulaci (T2-T4-T6 -T8-T10) a koncový bod (po 6 stimulacích) (T12) při kontrolním vyšetření po 1 měsíci od ukončení léčby (T13).
Změna rychlosti chůze od základní linie po 1 měsíci sledování
Parametry chůze
Časové okno: Změna parametrů chůze od základní linie po 1 měsíci sledování
Analýza chůze bude shromážděna ve stavu OFF 4 hodiny po perorálním podání levodopy na začátku (zahrnutí) (T0), před (T1-T3-T5-T7-T9-T11) a po veškeré stimulaci (T2-T4-T6-T8 -T10) a koncový bod (po 6 stimulacích) (T12) při kontrolním vyšetření po 1 měsíci od ukončení léčby (T13).
Změna parametrů chůze od základní linie po 1 měsíci sledování
ZMRAZENÍ DOTAZNÍKŮ CHŮZE
Časové okno: Změna od základní linie v DOTAŽNÍCÍCH ZMRAZUJÍCÍCH CHODY po 1 měsíci sledování.
Změna od základní linie v DOTAŽNÍCÍCH ZMRAZUJÍCÍCH CHODY po 1 měsíci sledování.
DOTAZNÍK PRO PARKINSONOVU NEMOC (PDQ-39)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v PDQ-39 po 1 měsíci sledování
Změna od výchozí hodnoty v PDQ-39 po 1 měsíci sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
JEDNOTNÁ STUPNICE HODNOCENÍ PARKINSONOVY NEMOCI (UPDRS).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre UPDRS po 1 měsíci sledování
Změna od výchozí hodnoty ve skóre UPDRS po 1 měsíci sledování
HODNOTÍCÍ ŠKÁLA PROGRESIVNÍ SUPRANUKLÉRNÍ PASY (HODNOCENÍ PSP)
Časové okno: Změna od základní hodnoty ve skóre PSP RATING SCALES po 1 měsíci sledování
Změna od základní hodnoty ve skóre PSP RATING SCALES po 1 měsíci sledování
Funkční ambulantní klasifikace (FAC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre FAC po 1 měsíci sledování
Změna od výchozí hodnoty ve skóre FAC po 1 měsíci sledování
Stupnice handicapu chůze (WHS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre WHS po 1 měsíci sledování
Změna od výchozí hodnoty ve skóre WHS po 1 měsíci sledování
Odpověď signálu TUČNĚ na ošetření gondolou
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre UPDRS po 1 měsíci sledování
Signál BOLD bude shromažďován ve stavu OFF 4 hodiny po perorálním podání levodopy na začátku (zahrnutí) (T0), před (T1-T3-T5-T7-T9-T11) a po veškeré stimulaci (T2-T4-T6-T8 -T10) a koncový bod (po 6 stimulacích) (T12) při kontrolním vyšetření po 1 měsíci od ukončení léčby (T13).
Změna od výchozí hodnoty ve skóre UPDRS po 1 měsíci sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele Roma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrizio Stocchi, MD, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy
  • Ředitel studie: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP 12/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progresivní supranukleární obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit