Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení PET zobrazení založeného na 18F-DCFBC PSMA pro detekci metastatického karcinomu prostaty

17. srpna 2018 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Hodnocení PET zobrazení založeného na 18F-DCFBC PSMA pro detekci metastatického karcinomu prostaty.

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda nám zkoumaný radioaktivní lék s názvem 18F-DCFBC může pomoci najít rakovinu, která se rozšířila (metastatické onemocnění) z původního místa u lidí, kteří mají rakovinu prostaty do jiných částí těla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit radioaktivně značený malomolekulární inhibitor prostatického specifického membránového antigenu (PSMA), [18F]DCFBC (DCFBC) PET zobrazení pro detekci metastatického karcinomu prostaty na bázi močoviny. PSMA je dobře charakterizovaný histologický marker agresivity a metastatického potenciálu karcinomu prostaty. Výzkumníci navrhují posoudit schopnost DCFBC PET detekovat metastatický karcinom prostaty vizuální kvalitativní a kvantitativní SUV analýzou. Bude provedena korelace s místy suspektního metastatického onemocnění detekovaného standardními konvenčními zobrazovacími modalitami (CIM) pro karcinom prostaty, které zahrnují IV kontrastní CT hrudníku/břicha/pánve a scintigrafii kostí celého těla.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologické potvrzení rakoviny prostaty
  2. Radiologický důkaz nového nebo progresivního metastatického onemocnění demonstrovaný na anatomickém zobrazení (CT, MRI nebo ultrazvuk), kostní scintigrafii, [18F]fluorid sodný PET a/nebo [18F]FDG PET
  3. Rostoucí PSA na dvou pozorováních s odstupem alespoň 1 týdne
  4. Adekvátní periferní žilní přístup nebo dostupný centrální žilní katetr pro podávání radiofarmak
  5. Pacient může zůstat na androgenní deprivační terapii, pokud je na stejném režimu před dokumentací progresivního metastatického onemocnění
  6. Pacient nemůže zahájit novou terapii rakoviny prostaty před studiem radiofarmaceutického zobrazování
  7. Pacient je posouzen zkoušejícím, že má iniciativu a prostředky k tomu, aby vyhověl protokolu a byl v geografické blízkosti, aby mohl uskutečnit požadované studijní návštěvy
  8. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas se zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient byl léčen testovaným lékem, výzkumným biologickým nebo testovacím terapeutickým zařízením během 14 dnů před podáním studijního radioindikátoru
  2. Předchozí radiační terapie, chemoterapie nebo terapie nedostatku androgenů během 2 týdnů před podáním studovaného radioindikátoru (vymytí je jeden poločas léčiva nebo 2 týdny, podle toho, co je nejdelší)
  3. Zahájení nové terapie progresivního metastatického onemocnění od radiografické dokumentace progrese.
  4. Sérový kreatinin > 3násobek horní hranice normálu
  5. Celkový bilirubin > 3násobek horní hranice normálu
  6. Jaterní transaminázy > 5násobek horní hranice normálu
  7. Neschopnost ležet naplocho během PET/CT nebo tolerovat
  8. Předchozí anamnéza jakékoli jiné malignity během posledních 2 let, kromě kožního bazocelulárního nebo kožního povrchového spinocelulárního karcinomu, který nemetastazoval, a povrchového karcinomu močového měchýře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 18F-DCFBC
Účastníci s hormonálně naivním karcinomem prostaty (HNPC) a kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) s metastatickými lézemi detekovanými konvenčními zobrazovacími metodami (kontrastní počítačová tomografie [CECT] a kostní scintigrafie [BS]) podstoupí PET zobrazení pomocí 18F-DCFBC radiotracer.
Lék: 18F-DCFBC

18F-DCFBC je radiofluorovaný malomolekulární inhibitor prostatického specifického membránového antigenu (PSMA).

Bolus 10 mCi (370 MBq) [9-11 mCi (333-407 MBq)] 18F-DCFBC bude injikován do IV linky pomalým IV stlačením.

Ostatní jména:
  • N-[N-[(S)-1,3-dikarboxypropyl]karbamoyl]-4-18F-fluorbenzyl-L-cystein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření citlivosti DCFBC-PET stanovené dohodou PET/CT detekce metastatického karcinomu prostaty s konvenční zobrazovací modalitou (CIM)
Časové okno: 24 měsíců
Měření senzitivity DCFBC PET na CIM (kontrastní CT a kostní scintigrafie) pro detekci metastatického karcinomu prostaty na základě počtu lézí, které jsou detekovány na PET/CT, v souladu s CT a CIM. Měření citlivosti bylo získáno na lézi analýzou lézí, kde léze, které reagovaly na sledování, byly považovány za skutečně pozitivní.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost detekce nových nebo progrese metastáz
Časové okno: do 1 roku
Senzitivita DCFBC-PET a konvenčních zobrazovacích modalit (CIM), které zahrnují kostní scintigrafii (BS) a kontrastní počítačovou tomografii (CECT) k detekci nových nebo progrese metastáz při sledování, kde jsou „nejednoznačné“ léze považovány za negativní. Měření citlivosti bylo získáno na lézi analýzou lézí, kde léze, které reagovaly na sledování, byly považovány za skutečně pozitivní, proto je citlivost poměrem citlivých lézí k celkovému počtu analyzovaných lézí.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zsolt Szabo, M.D, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J12113
  • NA_00052383 (JINÝ: JHM IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení