Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení PET zobrazení založeného na 18F-DCFBC PSMA pro detekci metastatického karcinomu prostaty

17. srpna 2018 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Hodnocení PET zobrazení založeného na 18F-DCFBC PSMA pro detekci metastatického karcinomu prostaty.

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda nám zkoumaný radioaktivní lék s názvem 18F-DCFBC může pomoci najít rakovinu, která se rozšířila (metastatické onemocnění) z původního místa u lidí, kteří mají rakovinu prostaty do jiných částí těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit radioaktivně značený malomolekulární inhibitor prostatického specifického membránového antigenu (PSMA), [18F]DCFBC (DCFBC) PET zobrazení pro detekci metastatického karcinomu prostaty na bázi močoviny. PSMA je dobře charakterizovaný histologický marker agresivity a metastatického potenciálu karcinomu prostaty. Výzkumníci navrhují posoudit schopnost DCFBC PET detekovat metastatický karcinom prostaty vizuální kvalitativní a kvantitativní SUV analýzou. Bude provedena korelace s místy suspektního metastatického onemocnění detekovaného standardními konvenčními zobrazovacími modalitami (CIM) pro karcinom prostaty, které zahrnují IV kontrastní CT hrudníku/břicha/pánve a scintigrafii kostí celého těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologické potvrzení rakoviny prostaty
  2. Radiologický důkaz nového nebo progresivního metastatického onemocnění demonstrovaný na anatomickém zobrazení (CT, MRI nebo ultrazvuk), kostní scintigrafii, [18F]fluorid sodný PET a/nebo [18F]FDG PET
  3. Rostoucí PSA na dvou pozorováních s odstupem alespoň 1 týdne
  4. Adekvátní periferní žilní přístup nebo dostupný centrální žilní katetr pro podávání radiofarmak
  5. Pacient může zůstat na androgenní deprivační terapii, pokud je na stejném režimu před dokumentací progresivního metastatického onemocnění
  6. Pacient nemůže zahájit novou terapii rakoviny prostaty před studiem radiofarmaceutického zobrazování
  7. Pacient je posouzen zkoušejícím, že má iniciativu a prostředky k tomu, aby vyhověl protokolu a byl v geografické blízkosti, aby mohl uskutečnit požadované studijní návštěvy
  8. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas se zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient byl léčen testovaným lékem, výzkumným biologickým nebo testovacím terapeutickým zařízením během 14 dnů před podáním studijního radioindikátoru
  2. Předchozí radiační terapie, chemoterapie nebo terapie nedostatku androgenů během 2 týdnů před podáním studovaného radioindikátoru (vymytí je jeden poločas léčiva nebo 2 týdny, podle toho, co je nejdelší)
  3. Zahájení nové terapie progresivního metastatického onemocnění od radiografické dokumentace progrese.
  4. Sérový kreatinin > 3násobek horní hranice normálu
  5. Celkový bilirubin > 3násobek horní hranice normálu
  6. Jaterní transaminázy > 5násobek horní hranice normálu
  7. Neschopnost ležet naplocho během PET/CT nebo tolerovat
  8. Předchozí anamnéza jakékoli jiné malignity během posledních 2 let, kromě kožního bazocelulárního nebo kožního povrchového spinocelulárního karcinomu, který nemetastazoval, a povrchového karcinomu močového měchýře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 18F-DCFBC
Účastníci s hormonálně naivním karcinomem prostaty (HNPC) a kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) s metastatickými lézemi detekovanými konvenčními zobrazovacími metodami (kontrastní počítačová tomografie [CECT] a kostní scintigrafie [BS]) podstoupí PET zobrazení pomocí 18F-DCFBC radiotracer.
Lék: 18F-DCFBC

18F-DCFBC je radiofluorovaný malomolekulární inhibitor prostatického specifického membránového antigenu (PSMA).

Bolus 10 mCi (370 MBq) [9-11 mCi (333-407 MBq)] 18F-DCFBC bude injikován do IV linky pomalým IV stlačením.

Ostatní jména:
  • N-[N-[(S)-1,3-dikarboxypropyl]karbamoyl]-4-18F-fluorbenzyl-L-cystein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření citlivosti DCFBC-PET stanovené dohodou PET/CT detekce metastatického karcinomu prostaty s konvenční zobrazovací modalitou (CIM)
Časové okno: 24 měsíců
Měření senzitivity DCFBC PET na CIM (kontrastní CT a kostní scintigrafie) pro detekci metastatického karcinomu prostaty na základě počtu lézí, které jsou detekovány na PET/CT, v souladu s CT a CIM. Měření citlivosti bylo získáno na lézi analýzou lézí, kde léze, které reagovaly na sledování, byly považovány za skutečně pozitivní.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost detekce nových nebo progrese metastáz
Časové okno: do 1 roku
Senzitivita DCFBC-PET a konvenčních zobrazovacích modalit (CIM), které zahrnují kostní scintigrafii (BS) a kontrastní počítačovou tomografii (CECT) k detekci nových nebo progrese metastáz při sledování, kde jsou „nejednoznačné“ léze považovány za negativní. Měření citlivosti bylo získáno na lézi analýzou lézí, kde léze, které reagovaly na sledování, byly považovány za skutečně pozitivní, proto je citlivost poměrem citlivých lézí k celkovému počtu analyzovaných lézí.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zsolt Szabo, M.D, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J12113
  • NA_00052383 (JINÝ: JHM IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-DCFBC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit