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Bewertung der 18F-DCFBC PSMA-basierten PET-Bildgebung zum Nachweis von metastasierendem Prostatakrebs

17. August 2018 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Bewertung der 18F-DCFBC PSMA-basierten PET-Bildgebung zum Nachweis von metastasierendem Prostatakrebs.

Diese Forschung wird durchgeführt, um zu sehen, ob ein radioaktives Prüfpräparat namens 18F-DCFBC uns helfen kann, Krebs zu finden, der sich von seiner ursprünglichen Stelle bei Menschen mit Prostatakrebs auf andere Teile ihres Körpers ausgebreitet hat (metastasierende Erkrankung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung eines radioaktiv markierten niedermolekularen Inhibitors des prostataspezifischen Membranantigens (PSMA) auf Harnstoffbasis, [18F]DCFBC (DCFBC) PET-Bildgebung zum Nachweis von metastasierendem Prostatakrebs. PSMA ist ein gut charakterisierter histologischer Marker für die Aggressivität und das metastatische Potenzial von Prostatakrebstumoren. Die Forscher schlagen vor, die Fähigkeit von DCFBC-PET zum Nachweis von metastasierendem Prostatakrebs durch visuelle qualitative und quantitative SUV-Analyse zu bewerten. Es wird eine Korrelation zu den Stellen einer vermuteten metastatischen Erkrankung hergestellt, die durch konventionelle Standard-Bildgebungsmodalitäten (CIM) für Prostatakrebs erkannt werden, einschließlich IV-Kontrast-CT von Brust/Abdomen/Becken und Ganzkörper-Knochenszintigraphie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische Bestätigung von Prostatakrebs
  2. Radiologischer Nachweis einer neuen oder fortschreitenden metastatischen Erkrankung, nachgewiesen durch anatomische Bildgebung (CT, MRT oder Ultraschall), Knochenszintigraphie, [18F]Natriumfluorid-PET und/oder [18F]FDG-PET
  3. Ansteigender PSA-Wert bei zwei Beobachtungen im Abstand von mindestens 1 Woche
  4. Angemessener peripherer venöser Zugang oder verfügbarer zentralvenöser Katheterzugang für die Verabreichung von Radiopharmaka
  5. Der Patient kann die Androgenentzugstherapie fortsetzen, wenn er vor der Dokumentation einer fortschreitenden metastasierten Erkrankung dasselbe Regime einnimmt
  6. Der Patient kann keine neue Therapie für Prostatakrebs beginnen, bevor er die radiopharmazeutische Bildgebung untersucht
  7. Der Patient wird vom Prüfarzt so beurteilt, dass er die Initiative und die Mittel hat, um das Protokoll einzuhalten, und sich in geografischer Nähe befindet, um die erforderlichen Studienbesuche durchzuführen
  8. Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Einleitung von studienbezogenen Verfahren zu lesen, zu verstehen und abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient wurde innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studien-Radiotracers mit einem Prüfpräparat, einem Prüfbiologikum oder einem Prüfpräparat behandelt
  2. Vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie oder Androgendeprivationstherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studien-Radiotracers (Washout ist eine Halbwertszeit des Medikaments oder 2 Wochen, je nachdem, was am längsten ist)
  3. Einleitung einer neuen Therapie bei fortschreitender metastasierter Erkrankung seit röntgenologischer Dokumentation des Fortschreitens.
  4. Serumkreatinin > 3 Mal die Obergrenze des Normalwerts
  5. Gesamtbilirubin > 3-mal die Obergrenze des Normalwertes
  6. Lebertransaminasen > 5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts
  7. Kann während der PET/CT nicht flach liegen oder tolerieren
  8. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut oder oberflächlichen Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nicht metastasiert sind, und oberflächlichem Blasenkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 18F-DCFBC
Teilnehmer mit hormonnaivem Prostatakrebs (HNPC) und kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) mit metastatischen Läsionen, die mit konventionellen bildgebenden Verfahren (kontrastverstärkte Computertomographie [CECT] und Knochenszintigraphie [BS]) erkannt wurden, werden einer PET-Bildgebung mit 18F-DCFBC unterzogen Radiotracer.
Arzneimittel: 18F-DCFBC

18F-DCFBC ist ein radiofluorierter niedermolekularer Inhibitor des prostataspezifischen Membranantigens (PSMA).

Ein Bolus von 10 mCi (370 MBq) [9-11 mCi (333-407 MBq)] 18F-DCFBC wird durch langsamen IV-Druck in die IV-Leitung injiziert.

Andere Namen:
  • N-[N-[(S)-1,3-Dicarboxypropyl]carbamoyl]-4-18F-fluorbenzyl-L-cystein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Sensitivität von DCFBC-PET, bestimmt durch Übereinstimmung der PET/CT-Erkennung von metastasiertem Prostatakrebs mit konventioneller Bildgebungsmodalität (CIM)
Zeitfenster: 24 Monate
Messung der Sensitivität von DCFBC-PET gegenüber CIM (kontrastverstärkte CT und Knochenszintigraphie) zum Nachweis von metastasiertem Prostatakrebs basierend auf der Anzahl von Läsionen, die in PET/CT erkannt werden, in Übereinstimmung mit CT und CIM. Die Messung der Sensitivität wurde von Läsion zu Läsion durchgeführt, wobei Läsionen, die auf die Nachuntersuchung reagierten, als richtig positiv betrachtet wurden.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der Erkennung neuer oder fortschreitender Metastasen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Sensitivität von DCFBC-PET und konventionellen bildgebenden Verfahren (CIM), die Knochenszintigraphie (BS) und kontrastverstärkte Computertomographie (CECT) umfassen, um neue oder fortschreitende Metastasen bei der Nachsorge zu erkennen, wenn "zweideutige" Läsionen als negativ angesehen werden. Die Messung der Sensitivität wurde an Läsionen für Läsionen durchgeführt, wobei Läsionen, die bei der Nachuntersuchung ansprachen, als richtig positiv betrachtet wurden, daher ist die Sensitivität ein Anteil der ansprechenden Läsionen an der Gesamtzahl der analysierten Läsionen.
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zsolt Szabo, M.D, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • J12113
  • NA_00052383 (ANDERE: JHM IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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