Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena obrazowania PET opartego na 18F-DCFBC PSMA w celu wykrycia raka prostaty z przerzutami

17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ocena obrazowania PET opartego na 18F-DCFBC PSMA w celu wykrycia raka prostaty z przerzutami.

Badania te są prowadzone w celu sprawdzenia, czy eksperymentalny lek radioaktywny o nazwie 18F-DCFBC może pomóc nam znaleźć raka, który rozprzestrzenił się (choroba z przerzutami) z pierwotnego miejsca u osób z rakiem prostaty do innych części ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena znakowanego radioaktywnie małocząsteczkowego inhibitora antygenu błonowego specyficznego dla gruczołu krokowego (PSMA) na bazie mocznika, znakowanego radioaktywnie [18F]DCFBC (DCFBC) obrazowania PET w celu wykrycia raka prostaty z przerzutami. PSMA jest dobrze scharakteryzowanym histologicznym markerem agresywności i potencjału przerzutowego raka prostaty. Badacze proponują ocenę zdolności DCFBC PET do wykrywania przerzutowego raka prostaty za pomocą wizualnej jakościowej i ilościowej analizy SUV. Zostanie dokonana korelacja z miejscami, w których podejrzewa się chorobę przerzutową wykrytą za pomocą standardowych konwencjonalnych metod obrazowania (CIM) raka prostaty, które obejmują dożylną tomografię komputerową klatki piersiowej/brzucha/miednicy i scyntygrafię kości całego ciała.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologiczne potwierdzenie raka prostaty
  2. Dowody radiologiczne nowej lub postępującej choroby przerzutowej wykazane w obrazowaniu anatomicznym (CT, MRI lub USG), scyntygrafii kości, badaniu PET [18F]fluorku sodu i/lub badaniu PET [18F]FDG
  3. Rosnące PSA w dwóch obserwacjach wykonanych w odstępie co najmniej 1 tygodnia
  4. Odpowiedni dostęp do żył obwodowych lub dostępny cewnik do żyły centralnej w celu podania radiofarmaceutyku
  5. Pacjent może kontynuować terapię deprywacji androgenów, jeśli stosuje ten sam schemat przed udokumentowaniem postępującej choroby przerzutowej
  6. Pacjent nie może rozpocząć nowej terapii raka prostaty przed badaniem radiofarmaceutycznym
  7. Badacz ocenia, że ​​pacjent ma inicjatywę i środki, aby postępować zgodnie z protokołem i znajdować się w pobliżu geograficznym, aby odbyć wymagane wizyty studyjne
  8. Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą umieć czytać, rozumieć i wyrażać pisemną świadomą zgodę na rozpoczęcie jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent był leczony badanym lekiem, badanym lekiem biologicznym lub eksperymentalnym urządzeniem terapeutycznym w ciągu 14 dni przed podaniem badanego radioznacznika
  2. Wcześniejsza radioterapia, chemioterapia lub terapia deprywacji androgenów w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego radioznacznika (wymywanie to jeden okres półtrwania leku lub 2 tygodnie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  3. Rozpoczęcie nowej terapii postępującej choroby przerzutowej od czasu radiograficznego udokumentowania progresji.
  4. Kreatynina w surowicy > 3 razy górna granica normy
  5. Bilirubina całkowita > 3-krotność górnej granicy normy
  6. Transaminazy wątrobowe > 5 razy powyżej górnej granicy normy
  7. Nie można leżeć płasko podczas lub tolerować PET/CT
  8. Wcześniejsza historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, innego niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy powierzchowny skóry, który nie dał przerzutów i powierzchowny rak pęcherza moczowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 18F-DCFBC
Uczestnicy z nieleczonym hormonalnie rakiem gruczołu krokowego (HNPC) i rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (CRPC) ze zmianami przerzutowymi wykrytymi za pomocą konwencjonalnych metod obrazowania (tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym [CECT] i scyntygrafia kości [BS]) przechodzą obrazowanie PET za pomocą 18F-DCFBC radioznacznik.
Lek: 18F-DCFBC

18F-DCFBC jest radiofluorowanym drobnocząsteczkowym inhibitorem antygenu błonowego swoistego dla gruczołu krokowego (PSMA).

Bolus 10 mCi (370 MBq) [9-11 mCi (333-407 MBq)] 18F-DCFBC zostanie wstrzyknięty do linii IV przez powolne naciśnięcie IV.

Inne nazwy:
  • N-[N-[(S)-1,3-dikarboksypropylo]karbamoilo]-4-18F-fluorobenzylo-L-cysteina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar czułości DCFBC-PET określony na podstawie umowy PET/CT Wykrywanie przerzutowego raka gruczołu krokowego za pomocą konwencjonalnej metody obrazowania (CIM)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pomiar czułości DCFBC PET na CIM (TK ze wzmocnieniem kontrastowym i scyntygrafia kości) w celu wykrycia raka gruczołu krokowego z przerzutami na podstawie liczby zmian wykrytych w PET/CT, w porozumieniu z CT i CIM. Pomiar czułości uzyskano na zmianie chorobowej za pomocą analizy zmiany chorobowej, gdzie zmiany chorobowe, które odpowiedziały na obserwację, uznano za prawdziwie dodatnie.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość wykrywania nowych lub progresji przerzutów
Ramy czasowe: do 1 roku
Czułość DCFBC-PET i konwencjonalnych metod obrazowania (CIM), które obejmują scyntygrafię kości (BS) i tomografię komputerową z kontrastem (CECT) w celu wykrycia nowych przerzutów lub progresji przerzutów w okresie obserwacji, gdzie „niejednoznaczne” zmiany są uważane za ujemne. Pomiar czułości uzyskano na podstawie analizy zmian chorobowych, gdzie zmiany chorobowe, które odpowiedziały na obserwację, uznano za prawdziwie dodatnie, dlatego też czułość jest proporcją odpowiadających zmian chorobowych do całkowitej liczby analizowanych zmian chorobowych.
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zsolt Szabo, M.D, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • J12113
  • NA_00052383 (INNY: JHM IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami