Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie AutoloGelem k obvyklé a obvyklé péči u diabetických vředů Wagner gd 1 a 2.

19. října 2016 aktualizováno: Cytomedix

Multicentrická, prospektivní, klinická studie porovnávající účinnost terapie AutoloGelem s obvyklou a obvyklou péčí u diabetických vředů Wagner 1 a 2

Účelem této studie je zjistit, zda se plazma AutoloGel bohatá na krevní destičky používá na nehojící se diabetické vředy na noze Wagner gd. 1 a 2 je účinnější než obvyklá a obvyklá péče

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Autologel je plazmový gel bohatý na krevní destičky používaný při léčbě nehojících se chronických ran. Prospektivní observační studie účinnosti Autologelu prokázaly slibné výsledky, pokud jde o hojení diabetických vředů na nohou, včetně těžkých vředů 3. a 4. stupně podle Wagnera. Cílem současné studie je porovnat účinnost obvyklé a obvyklé péče s Autologelem a bez něj při léčbě Wagnerových 1 a 2 diabetických vředů na noze, měřenou jako hojení ran v jednoduše zaslepené (hodnotitel) randomizované kontrolované studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Forest General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Medicare způsobilé
  2. ≥18 let
  3. Diabetes typu I nebo II vyžadující lékařskou léčbu podle rozhodnutí lékaře
  4. Největší nehojící se rána, pokud je přítomno více ran, nebo jediná rána, která má být ošetřena (indexový vřed) je Wagnerův 1 nebo 2 diabetický vřed na nohou (DFU; Wagnerova klasifikace viz Příloha 9), který se nachází na plantární, mediální nebo laterální část nohy (včetně všech povrchů prstů, ale ne na patě). Subjekty, které mají vředy na patě, mohou být zahrnuty, pokud je další vhodná rána indexovým vředem
  5. Pro subjekty s potenciálně více vhodnými DFU bude vybrán největší vřed. Mezi indexovým vředem a ostatními vředy musí být alespoň 4 cm; pokud jsou všechny vředy blíže než 4 cm, subjekt by neměl být zapsán (selhání obrazovky)
  6. Velikost debrideovaného vředu mezi 0,5 cm2 a 20 cm2
  7. Prokázal adekvátní režim vykládky
  8. Doba trvání ≥ 1 měsíc při první návštěvě (období screeningu)
  9. Subjekt musí být ochoten dodržovat protokol, což bude posouzeno registrujícím lékařem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, o kterých je známo, že jsou citlivé na složky AutoloGelu (chlorid vápenatý, trombin, kyselina askorbová) a/nebo materiály hovězího původu
  2. Wagner 3, 4 nebo 5 DFU (viz Příloha 9 pro Wagnerovu klasifikaci) Strana 15 z 58
  3. Jakýkoli klinicky infikovaný indexový vřed, který je patrný v den 0. Přítomnost infekce je definována ≥ 2 klasickými nálezy zánětu (erytém, teplo, citlivost, bolest nebo indurace) nebo hnisavých sekretů (Lipsky, 2012, nebo viz Příloha 4)
  4. Přítomnost další rány, která je současně ošetřována a mohla by interferovat s indexovou ránou
  5. Vřed bez patofyziologie DFU (např. venózní, vaskulitický, radiační, revmatoidní, kolagenní vaskulární onemocnění, tlak nebo arteriální etiologie)
  6. Přítomnost základní osteomyelitidy nebo podezření na osteomyelitidu
  7. Přijímané systémové kortikosteroidy nebo imunosupresiva, hyperbarická oxygenoterapie (HBOT), elektrostimulace, růstové faktory nebo jakékoli produkty získané z buněk nebo tkání na rány během 30 dnů před screeningovou návštěvou; podstoupili během předchozích 6 měsíců radioterapii nebo chemoterapii
  8. Jakákoli jiná malignita než nemelanomová rakovina kůže
  9. Ischemický vřed definovaný jako index kotníku (ABI; ruční nebo arteriální doppler) < 0,8 (poznámka: pokud je ABI ≥ 1, pak musí být proveden kožní perfuzní tlak (SPP) nebo transkutánní oxymetrie (TCOM), jinak subjekt nemůže být zařazen ), TCOM < 30 mm Hg nebo SPP < 30 mm Hg; tlak v prstech < 45 mm Hg. Tato měření mohou být souběžná s počátečním hodnocením indexového vředu nebo mohou být získána během 90 dnů od zařazení do studie, pokud byla provedena před tímto souběhem.
  10. Subjekt má rentgenový důkaz konzistentní s diagnózou aktivní Charcotovy nohy
  11. Neléčená Charcotova noha nebo DFU spojené s léčenou Charcotovou deformitou, u které nedošlo k rekonstrukci nebo odlehčení
  12. Předpokládá se, že vřed bude léčen jakýmikoli pokročilými terapeutiky (např. HBOT)
  13. Plocha vředu se během 2týdenního screeningu/zaváděcího období zmenší o ≥ 30 %.
  14. Subjekty, které jsou kognitivně postižené a nemají zdravotnického zástupce
  15. Sérový albumin méně než 2,5 g/dl
  16. Počet krevních destiček v plazmě nižší než 100 x 109/l
  17. Hemoglobin nižší než 10,5 g/dl
  18. Subjekt má neadekvátní žilní přístup pro opakované odběry krve vyžadované pro podání AutoloGelu
  19. Subjekt vyžaduje nebo se očekává, že bude vyžadovat zásahy zaměřené na zlepšení arteriální perfuze do postižené oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: AutoloGel
Ošetření AutoloGelem
Přístroj: AutoloGel
Léčba Autologelem a standardní péče dvakrát týdně po dobu prvních dvou týdnů a poté jednou týdně
Ostatní jména:
  • Autologel systém
Jiný: Obvyklá a obvyklá péče
Standartní péče
Jiný: Obvyklá a obvyklá péče
Standardní péče dvakrát týdně po dobu 2 týdnů a poté jednou týdně
Ostatní jména:
  • Standardní péče klinicky indikována

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte dobu hojení u diabetických vředů Wagner 1 a 2 po 12 týdnech léčby AutoloGelem s běžnou a obvyklou péčí
Časové okno: 12 týdnů
Úplné uzavření rány je definováno jako reepitelizace kůže bez nutnosti drenáže nebo převazu potvrzená při po sobě jdoucích studijních návštěvách s odstupem 2 týdnů. Počáteční diagnóza hojení odslepením Hlavní řešitel bude potvrzen nezávislým zaslepeným pozorovatelem pomocí digitální fotografie, planimetrických dat a měření rány
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit trajektorii hojení ran a změnu ve skóre kvality života chronických ran W-QOL: a posoudit srovnávací bezpečnost AutoloGelu a obvyklé a obvyklé péče
Časové okno: 13 týdnů
Nástroj QOL podávaný před a na konci léčby za účelem zdokumentování dopadu rány na život subjektu a zda léčebné intervence pomohly k návratu ke zlepšenému fungování.
13 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra snášenlivosti
Časové okno: 12 týdnů
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cytomedix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CM001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení