Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​AutoloGel-terapi til sædvanlig og sædvanlig pleje ved Wagner gd 1 og 2 diabetiske fodsår.

19. oktober 2016 opdateret af: Cytomedix

Et multicenter, prospektivt, klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​AutoloGel-terapi med sædvanlig og sædvanlig pleje ved Wagner 1 og 2 diabetiske fodsår

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om AutoloGel blodpladerigt plasma anvendt på ikke-helende diabetiske fodsår Wagner gd. 1 og 2 er mere effektiv end den sædvanlige og sædvanlige pleje

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Autologel er en blodplade-rig plasmagel, der anvendes til behandling af kroniske sår, der ikke heler. Prospektive observationsundersøgelser af effektiviteten af ​​Autologel har vist lovende resultater med hensyn til heling af diabetiske fodsår, herunder svære Wagner grad 3 og 4 sår. Formålet med det aktuelle forsøg er at sammenligne effektiviteten, målt som sårheling i et enkelt-blindt (bedømmer) randomiseret kontrolleret forsøg, af sædvanlig og sædvanlig pleje med og uden Autologel til behandling af Wagner 1 og 2 diabetiske fodsår.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Forest General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Medicare berettiget
  2. ≥18 år
  3. Type I- eller II-diabetes, der kræver medicinsk behandling som bestemt af lægen
  4. Det største ikke-helende sår, hvis der er flere sår til stede, eller det enkelte sår, der skal behandles (indekssår), er et Wagner 1 eller 2 diabetisk fodsår (DFU; se bilag 9 for Wagner-klassificering), der er placeret på plantar, mediale eller laterale aspekt af foden (inklusive alle tåoverflader, men ikke på hælen). Forsøgspersoner, der har hælsår, kan inkluderes, hvis et andet, kvalificeret sår er indekssåret
  5. For forsøgspersoner med potentielt flere kvalificerede DFU'er vil det største sår blive udvalgt. Der skal være mindst 4 cm mellem indekssåret og andre sår; hvis alle sår er tættere på end 4 cm, bør forsøgspersonen ikke tilmeldes (skærmfejl)
  6. Debrideret sårstørrelse mellem 0,5 cm2 og 20 cm2
  7. Påvist passende aflastningsregime
  8. Varighed ≥ 1 måned ved første besøg (screeningsperiode)
  9. Forsøgspersonen skal være villig til at overholde protokollen, som vil blive vurderet af tilmeldt kliniker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der vides at være følsomme over for AutoloGel-komponenter (calciumchlorid, thrombin, ascorbinsyre) og/eller materialer af bovin oprindelse
  2. Wagner 3, 4 eller 5 DFU (se bilag 9 for Wagner-klassificering) Side 15 af 58
  3. Ethvert klinisk inficeret indekssår, der er tydeligt på dag 0. Tilstedeværelsen af ​​infektion er defineret af ≥ 2 klassiske fund af inflammation (erytem, ​​varme, ømhed, smerte eller induration) eller purulente sekreter (Lipsky, 2012, eller se bilag 4).
  4. Tilstedeværelse af et andet sår, der samtidig behandles og kan interferere med indekssåret
  5. Sår ikke af DFU patofysiologi (f.eks. venøs, vaskulitisk, stråling, reumatoid, kollagen vaskulær sygdom, tryk eller arteriel ætiologi)
  6. Tilstedeværelse af underliggende osteomyelitis, eller hvis der er mistanke om osteomyelitis
  7. Modtaget systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive midler, hyperbar oxygenterapi (HBOT), elektrostimulering, vækstfaktorer eller ethvert celle- eller vævs-afledt produkt til sår i løbet af de 30 dage forud for screeningsbesøget; modtaget strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste 6 måneder
  8. Enhver malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft
  9. Iskæmisk ulcus defineret som et ankel brachialt indeks (ABI; håndholdt eller arteriel doppler) < 0,8 (bemærk: hvis ABI er ≥ 1, skal der udføres et hudperfusionstryk (SPP) eller transkutan oximetri (TCOM), eller forsøgspersonen kan ikke tilmeldes ), TCOM < 30 mm Hg eller SPP < 30 mm Hg; tåtryk < 45 mm Hg. Disse målinger kan være sideløbende med den indledende evaluering af indekssåret eller opnået inden for 90 dage efter tilmelding til undersøgelsen, hvis de udføres før denne samtidighed.
  10. Forsøgspersonen har røntgenmateriale, der stemmer overens med diagnosen aktiv Charcot-fod
  11. Ubehandlet Charcot-fod eller DFU'er forbundet med en behandlet Charcot-deformitet, hvor rekonstruktion eller aflæsning ikke har fundet sted
  12. Sår forventes at blive behandlet med avanceret terapi (f.eks. HBOT)
  13. Sårareal falder med ≥ 30 % i løbet af 2 ugers screening/indkøringsperiode
  14. Forsøgspersoner, der er kognitivt svækkede og ikke har en sundhedsfaglig proxy
  15. Serumalbumin på mindre end 2,5 g/dL
  16. Plasma Blodpladeantal på mindre end 100 x 109/L
  17. Hæmoglobin på mindre end 10,5 g/dL
  18. Forsøgspersonen har utilstrækkelig venøs adgang til gentagne blodudtagninger, der kræves til AutoloGel administration
  19. Individet kræver eller forventes at kræve indgreb rettet mod forbedring af arteriel perfusion til det berørte område.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: AutoloGel
AutoloGel behandling
Enhed: AutoloGel
Behandling med Autologel og standardbehandling to gange om ugen i de første to uger og en gang om ugen derefter
Andre navne:
  • Autologel system
Andet: Sædvanlig og sædvanlig pleje
Standard for pleje
Andet: Sædvanlig og sædvanlig pleje
Standardbehandlingsbehandling to gange ugentligt i 2 uger derefter ugentligt
Andre navne:
  • Standardbehandling klinisk indiceret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign tid til at hele i Wagner 1 og 2 diabetiske fodsår efter 12 uger behandlet med AutoloGel versus sædvanlig og sædvanlig pleje
Tidsramme: 12 uger
Fuldstændig sårlukning er defineret som hudre-epitelisering uden krav til dræning eller bandage bekræftet ved på hinanden følgende undersøgelsesbesøg med 2 ugers mellemrum. Indledende diagnose af heling ved at afblænde Principal Investigator vil blive bekræftet af en uafhængig blindet observatør ved hjælp af digital fotografering, planimetridata og sårmålinger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sårhelingsbane og ændring i W-QOL-scorer for kronisk sårlivskvalitet: og for at vurdere den komparative sikkerhed af AutoloGel og sædvanlig og sædvanlig pleje
Tidsramme: 13 uger
QOL-værktøj administreret før og ved afslutningen af ​​behandlingen for at dokumentere sårets indvirkning på forsøgspersonens liv, og om behandlingsinterventioner hjalp med at vende tilbage til forbedret funktion.
13 uger
Antal patienter med bivirkninger som et mål for tolerabilitet
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cytomedix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CM001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger