Skuteczność terapii AutoloGel w zwykłej i zwyczajowej opiece nad cukrzycowymi owrzodzeniami stopy Wagnera gd 1 i 2.

Kryteria przyjęcia:

1. Kwalifikujące się do Medicare
2. ≥18 lat
3. Cukrzyca typu I lub II wymagająca leczenia zgodnie z ustaleniami lekarza
4. Największa niegojąca się rana, jeśli występuje wiele ran lub pojedyncza rana do leczenia (owrzodzenie wskaźnikowe) to owrzodzenie stopy cukrzycowej stopnia 1 lub 2 wg Wagnera (ZSC; patrz Załącznik 9 do klasyfikacji Wagnera), które znajduje się na podeszwie stopy, przyśrodkowy lub boczny aspekt stopy (w tym wszystkie powierzchnie palców, ale nie pięta). Osoby z owrzodzeniami pięt mogą zostać uwzględnione, jeśli inną kwalifikującą się raną jest owrzodzenie wskazujące
5. W przypadku pacjentów z potencjalnie wieloma kwalifikującymi się ZSC wybrany zostanie największy wrzód. Odległość między owrzodzeniem wskazującym a innymi owrzodzeniami musi wynosić co najmniej 4 cm; jeśli wszystkie owrzodzenia są bliżej niż 4 cm, pacjenta nie należy włączać (niepowodzenie badania)
6. Wielkość oczyszczonego owrzodzenia od 0,5 cm2 do 20 cm2
7. Wykazano odpowiedni schemat odciążania
8. Czas trwania ≥ 1 miesiąc na pierwszej wizycie (okres przesiewowy)
9. Podmiot musi być chętny do przestrzegania Protokołu, co zostanie ocenione przez rejestrującego klinicystę.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, o których wiadomo, że są wrażliwe na składniki AutoloGel (chlorek wapnia, trombinę, kwas askorbinowy) i/lub materiały pochodzenia bydlęcego
2. Wagner 3, 4 lub 5 DFU (patrz Załącznik 9 dla Klasyfikacji Wagnera) Strona 15 z 58
3. Każde klinicznie zakażone owrzodzenie wskazujące widoczne w dniu 0. Obecność zakażenia definiuje się jako ≥ 2 klasyczne objawy zapalenia (rumień, ciepło, tkliwość, ból lub stwardnienie) lub ropne wydzieliny (Lipsky, 2012 lub patrz Załącznik 4)
4. Obecność innej rany, która jest jednocześnie leczona i może kolidować z raną wskazującą
5. Wrzód niezwiązany z patofizjologią ZSC (np. żylny, zapalenie naczyń, popromienne, reumatoidalne, kolagenowa choroba naczyń, ciśnienie lub etiologia tętnic)
6. Obecność podstawowego zapalenia kości i szpiku lub jeśli podejrzewa się zapalenie kości i szpiku
7. Otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub środki immunosupresyjne, tlenoterapię hiperbaryczną (HBOT), elektrostymulację, czynniki wzrostu lub jakiekolwiek produkty pochodzenia komórkowego lub tkankowego na rany w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową; otrzymał radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy
8. Każdy nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry
9. Wrzód niedokrwienny zdefiniowany jako wskaźnik kostka-ramię (ABI; ręczny lub tętniczy Doppler) < 0,8 (uwaga: jeśli ABI wynosi ≥ 1, wówczas należy wykonać pomiar ciśnienia perfuzji skóry (SPP) lub oksymetrię przezskórną (TCOM) lub nie można włączyć pacjenta ), TCOM < 30 mm Hg lub SPP < 30 mm Hg; nacisk na palce < 45 mm Hg. Pomiary te mogą być przeprowadzane równocześnie ze wstępną oceną owrzodzenia wskazującego lub mogą być wykonane w ciągu 90 dni od włączenia do badania, jeśli zostały wykonane przed tą współbieżnością.
10. Podmiot ma dowody radiologiczne zgodne z rozpoznaniem aktywnej stopy Charcota
11. Nieleczona stopa Charcota lub ZSC związane z leczoną deformacją Charcota, w której nie przeprowadzono rekonstrukcji lub odciążenia
12. Oczekuje się, że wrzód będzie leczony dowolnymi zaawansowanymi lekami (np. HBOT)
13. Powierzchnia owrzodzenia zmniejsza się o ≥ 30% podczas 2-tygodniowego okresu badań przesiewowych/wstępnych
14. Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i nieposiadające pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej
15. Stężenie albumin w surowicy poniżej 2,5 g/dl
16. Osocze Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 109/l
17. Hemoglobina poniżej 10,5 g/dl
18. Podmiot ma nieodpowiedni dostęp żylny do ponownego pobrania krwi wymaganego do podania AutoloGel
19. Pacjent wymaga lub oczekuje się, że będzie wymagał interwencji ukierunkowanych na poprawę perfuzji tętniczej w dotkniętym obszarze.