Účinnost terapie AutoloGelem k obvyklé a obvyklé péči u diabetických vředů Wagner gd 1 a 2.

Kritéria pro zařazení:

1. Medicare způsobilé
2. ≥18 let
3. Diabetes typu I nebo II vyžadující lékařskou léčbu podle rozhodnutí lékaře
4. Největší nehojící se rána, pokud je přítomno více ran, nebo jediná rána, která má být ošetřena (indexový vřed) je Wagnerův 1 nebo 2 diabetický vřed na nohou (DFU; Wagnerova klasifikace viz Příloha 9), který se nachází na plantární, mediální nebo laterální část nohy (včetně všech povrchů prstů, ale ne na patě). Subjekty, které mají vředy na patě, mohou být zahrnuty, pokud je další vhodná rána indexovým vředem
5. Pro subjekty s potenciálně více vhodnými DFU bude vybrán největší vřed. Mezi indexovým vředem a ostatními vředy musí být alespoň 4 cm; pokud jsou všechny vředy blíže než 4 cm, subjekt by neměl být zapsán (selhání obrazovky)
6. Velikost debrideovaného vředu mezi 0,5 cm2 a 20 cm2
7. Prokázal adekvátní režim vykládky
8. Doba trvání ≥ 1 měsíc při první návštěvě (období screeningu)
9. Subjekt musí být ochoten dodržovat protokol, což bude posouzeno registrujícím lékařem.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, o kterých je známo, že jsou citlivé na složky AutoloGelu (chlorid vápenatý, trombin, kyselina askorbová) a/nebo materiály hovězího původu
2. Wagner 3, 4 nebo 5 DFU (viz Příloha 9 pro Wagnerovu klasifikaci) Strana 15 z 58
3. Jakýkoli klinicky infikovaný indexový vřed, který je patrný v den 0. Přítomnost infekce je definována ≥ 2 klasickými nálezy zánětu (erytém, teplo, citlivost, bolest nebo indurace) nebo hnisavých sekretů (Lipsky, 2012, nebo viz Příloha 4)
4. Přítomnost další rány, která je současně ošetřována a mohla by interferovat s indexovou ránou
5. Vřed bez patofyziologie DFU (např. venózní, vaskulitický, radiační, revmatoidní, kolagenní vaskulární onemocnění, tlak nebo arteriální etiologie)
6. Přítomnost základní osteomyelitidy nebo podezření na osteomyelitidu
7. Přijímané systémové kortikosteroidy nebo imunosupresiva, hyperbarická oxygenoterapie (HBOT), elektrostimulace, růstové faktory nebo jakékoli produkty získané z buněk nebo tkání na rány během 30 dnů před screeningovou návštěvou; podstoupili během předchozích 6 měsíců radioterapii nebo chemoterapii
8. Jakákoli jiná malignita než nemelanomová rakovina kůže
9. Ischemický vřed definovaný jako index kotníku (ABI; ruční nebo arteriální doppler) < 0,8 (poznámka: pokud je ABI ≥ 1, pak musí být proveden kožní perfuzní tlak (SPP) nebo transkutánní oxymetrie (TCOM), jinak subjekt nemůže být zařazen ), TCOM < 30 mm Hg nebo SPP < 30 mm Hg; tlak v prstech < 45 mm Hg. Tato měření mohou být souběžná s počátečním hodnocením indexového vředu nebo mohou být získána během 90 dnů od zařazení do studie, pokud byla provedena před tímto souběhem.
10. Subjekt má rentgenový důkaz konzistentní s diagnózou aktivní Charcotovy nohy
11. Neléčená Charcotova noha nebo DFU spojené s léčenou Charcotovou deformitou, u které nedošlo k rekonstrukci nebo odlehčení
12. Předpokládá se, že vřed bude léčen jakýmikoli pokročilými terapeutiky (např. HBOT)
13. Plocha vředu se během 2týdenního screeningu/zaváděcího období zmenší o ≥ 30 %.
14. Subjekty, které jsou kognitivně postižené a nemají zdravotnického zástupce
15. Sérový albumin méně než 2,5 g/dl
16. Počet krevních destiček v plazmě nižší než 100 x 109/l
17. Hemoglobin nižší než 10,5 g/dl
18. Subjekt má neadekvátní žilní přístup pro opakované odběry krve vyžadované pro podání AutoloGelu
19. Subjekt vyžaduje nebo se očekává, že bude vyžadovat zásahy zaměřené na zlepšení arteriální perfuze do postižené oblasti.