Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti Dilatrend SR tobolky 32 mg a Dilatrend tablety 25 mg

29. března 2013 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená studie fáze I k porovnání farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti Dilatrend SR tobolky 32 mg a Dilatrend tablety 25 mg u zdravých mužů

Účelem této studie je porovnat farmakokinetické charakteristiky a bezpečnost přípravku Dilatrend SR kapsle 32 mg a Dilatrend tablety 25 mg u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdravým subjektům mužského pohlaví jsou podávány opakované dávky během období I a II (překřížení) tobolky dilatrendu SR 32 mg a tablety dilatrendu 25 mg.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Young-Ran Yoon
  • Telefonní číslo: 053-420-4950
  • E-mail: yry@knu.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
    • eok-dong 2(i)-ga Jung-gu
      • Daegu, eok-dong 2(i)-ga Jung-gu, Korejská republika, 700-721
        • KYUNGPOOK NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL CLINICAL TRIAL CENTER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 20 a 35 lety u zdravého muže

  • Tělesná hmotnost více než 50 kg a do 20 % ideální tělesné hmotnosti (IBW).

    • IBW(kg) = {výška(cm)-100}*0,9
  • Nemá žádné vrozené nebo chronické onemocnění a zdravotní příznaky.
  • Vhodné výsledky kontrol (laboratorní test, EKG atd.) do 21 dnů před podáním IP.
  • Souhlas s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má hypersenzitivní reakci nebo klinicky významnou anamnézu na karvedilol nebo zkoumající lék.
  • Klinicky významný kardiovaskulární systém, dýchací systém, játra, ledviny, endokrinní systém, gastrointestinální systém, centrální nervový systém, krevní nádor, duševní onemocnění, kožní onemocnění, otorinolaryngologická onemocnění a tak dále.
  • Hypotenze (SBP < 105 mm Hg nebo DBP < 65 mm Hg), Hypertenze ( SBP > 150 mm Hg nebo DBP > 100 mm Hg)
  • Tepová frekvence < 50x/min
  • Aktivní onemocnění jater nebo AST, ALT > 1,5*horní hranice normálního rozmezí
  • Clearance kreatininu < 80 ml/min
  • Subjekt má onemocnění ovlivňující ADME léku nebo gastrointestinální chirurgii.
  • Subjekt se symptomy poraněného nebo akutního onemocnění během 28 dnů před prvním IP podáním.
  • Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo pozitivní reakci na zneužívání drog při screeningovém testu na moč.
  • Užívání ETC léků včetně orientální medicíny do 14 dnů před prvním IP podáním nebo Užívání OTC léků do 7 dnů
  • Subjekt přijímá abnormální jídlo, které ovlivňuje ADME léku.
  • Dříve se zúčastněte jiného zkušebního období do 90 dnů.
  • Dříve darujte plnou krev do 60 dnů nebo dílčí krev do 30 dnů před prvním IP podáním.
  • Pokračování v užívání kofeinu (kofein > 5 šálků/den), pití (alkohol > 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g = 12,5 ml čistého alkoholu) nebo během klinických studií nesmí být opilý nebo silný silný kuřák (cigareta > 10 cigaret/den) .
  • Subjekt s pozitivní reakcí na sérový test (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
  • Genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce.
  • Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení z rozhodnutí zkoušejícího i z důvodu laboratorního výsledku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dilatrend SR kapsle 32 mg
Lék: Dilatrend SR kapsle 32 mg
  • 1 kapsle, perorálně, jednou denně, 7 dní
  • v období I&II (přechod)
Aktivní komparátor: Dilatrend IR tableta 25 mg
Lék: Dilatrend IR tableta 25 mg
  • 1 tableta, perorálně, jednou denně, 7 dní
  • v období I&II (přechod)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V ustáleném stavu Dilatrend SR Capsule 32 mg a Dilatrend tableta 25 mg AUCtau
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce (poslední den každé menstruace)
AUCtau: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas pro každý dávkovací interval (od vzorku času 0 do 48 hodin) stanovená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce (poslední den každé menstruace)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V ustáleném stavu Dilatrend SR Capsule 32 mg a Dilatrend tableta 25 mg AUCinf
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce (poslední den každé menstruace)
AUCinf: Plocha pod křivkou doby koncentrace s poslední koncentrací extrapolovanou na základě eliminační rychlostní konstanty Kel
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce (poslední den každé menstruace)
V ustáleném stavu Dilatrend SR Capsule 32 mg a Dilatrend tableta 25 mg Css, max.
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce (poslední den každé menstruace)
Css,max : Maximální koncentrace léčiva v plazmě stanovená přímo z individuálních údajů koncentrace-čas
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce (poslední den každé menstruace)
V ustáleném stavu Dilatrend SR Capsule 32mg a Dilatrend tableta 25mg Css,min
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce (poslední den každé menstruace)
Css,min : Minimální koncentrace léčiva v plazmě stanovená přímo z individuálních údajů koncentrace-čas
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce (poslední den každé menstruace)
V ustáleném stavu Dilatrend SR Capsule 32 mg a Dilatrend tableta 25 mg Tss, max.
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce (poslední den každé menstruace)
Tss,max: Doba k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě vypočtená z [plazma] versus časové profily
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce (poslední den každé menstruace)
V ustáleném stavu Dilatrend SR Capsule 32 mg a Dilatrend tableta 25 mg t½
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce (poslední den každé menstruace)
t½ : Pozorovaný terminální eliminační poločas
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce (poslední den každé menstruace)
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od 1 dne do 37 dnů
  • Hodnocené bezpečnostní parametry zahrnovaly: fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní test, EKG
  • sledování nežádoucích příhod
Od 1 dne do 37 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 125HPS12006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení