Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne de farmakokinetiske egenskaber og sikkerheden af ​​Dilatrend SR Capsule 32mg og Dilatrend Tablet 25mg

29. marts 2013 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, åbent, flerdosis, crossover fase I-studie til sammenligning af de farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed af Dilatrend SR-kapsel 32 mg og Dilatrend-tablet 25 mg hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de farmakokinetiske egenskaber og sikkerheden af ​​dilatrend SR kapsel 32mg og Dilatrend tablet 25mg hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Raske mandlige forsøgspersoner administreres flere doser over periode I og II (Crossover) af dilatrend SR kapsel 32 mg og dilatrend tablet 25 mg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Young-Ran Yoon
  • Telefonnummer: 053-420-4950
  • E-mail: yry@knu.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • eok-dong 2(i)-ga Jung-gu
      • Daegu, eok-dong 2(i)-ga Jung-gu, Korea, Republikken, 700-721
        • KYUNGPOOK NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL CLINICAL TRIAL CENTER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 20 og 35 år hos raske mænd

  • Kropsvægt mere end 50 kg og inden for 20 % af den ideelle kropsvægt (IBW).

    • IBW(kg) = {højde(cm)-100}*0,9
  • Har ingen medfødt eller kronisk sygdom og medicinske symptomer.
  • Passende resultater af inspektioner (laboratorietest, EKG osv.) inden for 21 dage før IP-administration.
  • Aftale med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har overfølsomhedsreaktion eller klinisk signifikant historie om carvedilol eller investigator-lægemiddel.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulært system, åndedrætssystem, lever, nyre, endokrine system, mave-tarmsystem, centralnervesystem, blodtumor, mental sygdom, hudsygdom, otorhinolaryngologiske sygdomme og så videre.
  • Hypotension (SBP < 105 mmHg eller DBP < 65 mmHg), Hypertension (SBP > 150 mmHg eller DBP > 100 mmHg)
  • Puls < 50 gange/minut
  • Aktiv leversygdom eller ASAT, ALAT > 1,5*øvre grænse for normalområdet
  • Kreatininclearance < 80 ml/min
  • Forsøgspersonen har en sygdom, der påvirker lægemidlets ADME eller gastrointestinal kirurgi.
  • Person med symptomer på skadet eller akut sygdom inden for 28 dage før den første IP-administration.
  • Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug eller en positiv reaktion for stofmisbrug ved screeningstesten for urin.
  • Tager ETC-medicin inklusive orientalsk medicin inden for 14 dage før den første IP-administration eller tager OTC-medicin inden for 7 dage
  • Forsøgspersonen indtager et unormalt måltid, som påvirker lægemidlets ADME.
  • Har tidligere deltaget i andre forsøg inden for 90 dage.
  • Foretag tidligere fuldbloddonation inden for 60 dage eller komponentbloddonation inden for 30 dage før den første IP-administration.
  • Fortsatte med at tage koffein (koffein > 5 kopper/dag), drikke (alkohol > 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g = 12,5 ml ren alkohol) eller under kliniske forsøg kan ikke drikkes eller alvorlig storryger (cigaret > 10 cigaretter/dag) .
  • Person med positiv reaktion på serumtest (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
  • Genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel, glucose-galactose malabsorption.
  • En umulig person, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning, herunder på grund af laboratorietestresultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dilatrend SR kapsel 32mg
Medicin: Dilatrend SR kapsel 32mg
  • 1 kapsel, oral, én gang dagligt, 7 dage
  • over perioden I&II(crossover)
Aktiv komparator: Dilatrend IR tablet 25mg
Medicin: Dilatrend IR tablet 25mg
  • 1 tablet, oral, én gang dagligt, 7 dage
  • over perioden I&II(crossover)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I steady state Dilatrend SR Capsule 32mg og Dilatrend tablet 25mg AUCtau
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis (på sidste dag i hver menstruation)
AUCtau: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for hvert doseringsinterval (fra tid 0 til 48 timer prøve) bestemt ved hjælp af den lineære trapezformede regel
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis (på sidste dag i hver menstruation)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I steady state Dilatrend SR Capsule 32mg og Dilatrend tablet 25mg AUCinf
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis (på sidste dag i hver menstruation)
AUCinf: Areal under koncentrationstidskurven med den sidste koncentration ekstrapoleret baseret på eliminationshastighedskonstanten Kel
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis (på sidste dag i hver menstruation)
I steady state Dilatrend SR Capsule 32mg og Dilatrend tablet 25mg Css,max
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis (på sidste dag i hver menstruation)
Css,max : Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma bestemt direkte fra individuelle koncentration-tidsdata
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis (på sidste dag i hver menstruation)
I steady state Dilatrend SR Capsule 32mg og Dilatrend tablet 25mg Css,min
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis (på sidste dag i hver menstruation)
Css,min: Minimum lægemiddelkoncentration i plasma bestemt direkte fra individuelle koncentration-tidsdata
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis (på sidste dag i hver menstruation)
I steady state Dilatrend SR Capsule 32mg og Dilatrend tablet 25mg Tss,max
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis (på sidste dag i hver menstruation)
Tss,max : Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma beregnet ud fra [plasma] versus tidsprofiler
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis (på sidste dag i hver menstruation)
I steady state Dilatrend SR Capsule 32mg og Dilatrend tablet 25mg t½
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis (på sidste dag i hver menstruation)
t½ : Observeret terminal eliminationshalveringstid
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis (på sidste dag i hver menstruation)
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra 1 dag til 37 dage
  • Evaluerede sikkerhedsparametre inkluderede: fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietest, EKG
  • overvågning af uønskede hændelser
Fra 1 dag til 37 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 125HPS12006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger