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Studio per confrontare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza di Dilatrend SR Capsule 32mg e Dilatrend Tablet 25mg

29 marzo 2013 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio di fase I randomizzato, in aperto, a dose multipla, crossover per confrontare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza di Dilatrend SR Capsule 32 mg e Dilatrend compresse 25 mg in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è confrontare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza di Dilatrend SR capsule 32 mg e Dilatrend compresse 25 mg in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A soggetti maschi sani vengono somministrate dosi multiple nel periodo I e II (Crossover) di dilatrend SR capsule 32 mg e dilatrend compresse 25 mg.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Young-Ran Yoon
  • Numero di telefono: 053-420-4950
  • Email: yry@knu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • eok-dong 2(i)-ga Jung-gu
      • Daegu, eok-dong 2(i)-ga Jung-gu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • KYUNGPOOK NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL CLINICAL TRIAL CENTER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 20 ei 35 anni nel maschio sano

  • Peso corporeo superiore a 50 kg e entro il 20% del peso corporeo ideale (IBW).

    • IBW(kg) = {altezza(cm)-100}*0.9
  • Non avere alcuna malattia congenita o cronica e sintomi medici.
  • Risultati idonei delle ispezioni (test di laboratorio, ECG, ecc.) entro 21 giorni prima della somministrazione dell'IP.
  • Accordo con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una reazione di ipersensibilità o una storia clinicamente significativa riguardo il carvedilolo o il farmaco sperimentatore.
  • Sistema cardiovascolare clinicamente significativo, sistema respiratorio, fegato, rene, sistema endocrino, sistema gastrointestinale, sistema nervoso centrale, tumore del sangue, malattia mentale, malattia della pelle, malattie otorinolaringoiatriche e così via.
  • Ipotensione (PAS < 105 mmHg o PAD < 65 mmHg), Ipertensione (PAS > 150 mmHg o PAD > 100 mmHg)
  • Frequenza cardiaca < 50 volte/minuto
  • Malattia epatica attiva o AST, ALT > 1,5*limite superiore del range normale
  • Clearance della creatinina < 80 ml/min
  • Il soggetto ha una malattia che colpisce l'ADME del farmaco o un intervento chirurgico gastrointestinale.
  • Soggetto con sintomi di malattia lesa o acuta entro 28 giorni prima della prima somministrazione di IP.
  • Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o una reazione positiva per abuso di droghe al test di screening per l'urina.
  • Assunzione di farmaci ETC inclusa la medicina orientale entro 14 giorni prima della prima somministrazione IP o Assunzione di medicinali OTC entro 7 giorni
  • Il soggetto assume un pasto anormale che influisce sull'ADME del farmaco.
  • Partecipare in precedenza ad altre prove entro 90 giorni.
  • Effettuare in precedenza una donazione di sangue intero entro 60 giorni o una donazione di sangue componente entro 30 giorni prima della prima somministrazione dell'IP.
  • Ha continuato a prendere caffeina (caffeina > 5 tazze/giorno), a bere (alcol > 21 unità/settimana, 1 unità = 10 g = 12,5 ml di alcol puro) o durante gli studi clinici non può essere ubriaco o fumatore accanito (sigaretta > 10 sigarette/giorno) .
  • Soggetto con reazione positiva al test del siero (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
  • Problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio.
  • Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore, anche a causa del risultato del test di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dilatrend SR capsule 32mg
Droga: Dilatrend SR capsule 32mg
  • 1 capsula, orale, una volta al giorno, 7 giorni
  • nel periodo I&II(crossover)
Comparatore attivo: Dilatrend compressa IR 25 mg
Droga: Dilatrend compressa IR 25 mg
  • 1 compressa, orale, una volta al giorno, 7 giorni
  • nel periodo I&II(crossover)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allo stato stazionario Dilatrend SR Capsule 32 mg e Dilatrend compresse 25 mg AUCtau
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose (l'ultimo giorno di ogni ciclo)
AUCtau: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per ciascun intervallo di dosaggio (dal tempo 0 a 48 ore del campione) determinata utilizzando la regola del trapezio lineare
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose (l'ultimo giorno di ogni ciclo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allo stato stazionario Dilatrend SR Capsule 32 mg e Dilatrend compresse 25 mg AUCinf
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose (l'ultimo giorno di ogni ciclo)
AUCinf: area sotto la curva del tempo di concentrazione con l'ultima concentrazione estrapolata in base alla costante di velocità di eliminazione Kel
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose (l'ultimo giorno di ogni ciclo)
Allo stato stazionario Dilatrend SR Capsule 32mg e Dilatrend compresse 25mg Css,max
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose (l'ultimo giorno di ogni ciclo)
Css,max : Concentrazione massima del farmaco nel plasma determinata direttamente dai dati concentrazione-tempo individuali
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose (l'ultimo giorno di ogni ciclo)
Allo stato stazionario Dilatrend SR Capsule 32mg e Dilatrend compresse 25mg Css,min
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose (l'ultimo giorno di ogni ciclo)
Css,min : Concentrazione minima del farmaco nel plasma determinata direttamente dai dati concentrazione-tempo individuali
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose (l'ultimo giorno di ogni ciclo)
Allo stato stazionario Dilatrend SR Capsule 32mg e Dilatrend compresse 25mg Tss,max
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose (l'ultimo giorno di ogni ciclo)
Tss,max : Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma calcolato da [plasma] rispetto ai profili temporali
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose (l'ultimo giorno di ogni ciclo)
Allo stato stazionario Dilatrend SR Capsule 32 mg e Dilatrend compresse 25 mg t½
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose (l'ultimo giorno di ogni ciclo)
t½ : Emivita di eliminazione terminale osservata
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose (l'ultimo giorno di ogni ciclo)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Da 1 giorno a 37 giorni
  • I parametri di sicurezza valutati includevano: esame fisico, segni vitali, test di laboratorio, ECG
  • monitoraggio degli eventi avversi
Da 1 giorno a 37 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 125HPS12006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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