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Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Sicherheit von Dilatrend SR Capsule 32 mg und Dilatrend Tablet 25 mg

29. März 2013 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, offene Crossover-Phase-I-Studie mit Mehrfachdosis zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Sicherheit von Dilatrend SR Capsule 32 mg und Dilatrend Tablet 25 mg bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die pharmakokinetischen Eigenschaften und die Sicherheit von Dilatrend SR Kapsel 32 mg und Dilatrend Tablet 25 mg bei gesunden männlichen Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gesunden männlichen Probanden wird über die Periode I und II (Crossover) eine Mehrfachdosis von Dilatrend SR Kapsel 32 mg und Dilatrend Tablet 25 mg verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Young-Ran Yoon
  • Telefonnummer: 053-420-4950
  • E-Mail: yry@knu.ac.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • eok-dong 2(i)-ga Jung-gu
      • Daegu, eok-dong 2(i)-ga Jung-gu, Korea, Republik von, 700-721
        • KYUNGPOOK NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL CLINICAL TRIAL CENTER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 20 und 35 Jahren bei gesunden Männern

  • Körpergewicht über 50 kg und innerhalb von 20 % des idealen Körpergewichts (IBW).

    • IBW(kg) = {Höhe(cm)-100}*0,9
  • Keine angeborenen oder chronischen Krankheiten und medizinischen Symptome haben.
  • Geeignete Ergebnisse von Inspektionen (Labortest, EKG usw.) innerhalb von 21 Tagen vor IP-Verabreichung.
  • Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeitsreaktion oder eine klinisch signifikante Vorgeschichte bezüglich Carvedilol oder des Prüfpräparats.
  • Klinisch signifikantes Herz-Kreislauf-System, Atmungssystem, Leber, Niere, endokrines System, Magen-Darm-System, zentrales Nervensystem, Bluttumor, Geisteskrankheit, Hautkrankheit, Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen und so weiter.
  • Hypotonie (SBP < 105 mmHg oder DBP < 65 mmHg), Hypertonie (SBP > 150 mmHg oder DBP > 100 mmHg)
  • Herzfrequenz < 50 Mal/Minute
  • Aktive Lebererkrankung oder AST, ALT > 1,5*Obergrenze des Normalbereichs
  • Kreatinin-Clearance < 80 ml/min
  • Das Subjekt hat eine Krankheit, die die ADME des Medikaments oder eine Magen-Darm-Operation beeinflusst.
  • Subjekt mit Symptomen einer verletzten oder akuten Krankheit innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder eine positive Reaktion auf Drogenmissbrauch beim Screening-Test für Urin.
  • Einnahme von ETC-Medikamenten einschließlich orientalischer Medizin innerhalb von 14 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung oder Einnahme von OTC-Medikamenten innerhalb von 7 Tagen
  • Das Subjekt nimmt eine anormale Mahlzeit ein, die die ADME des Arzneimittels beeinflusst.
  • Nehmen Sie zuvor innerhalb von 90 Tagen an einer anderen Studie teil.
  • Führen Sie zuvor innerhalb von 60 Tagen eine Vollblutspende oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung eine Blutspende durch.
  • Kontinuierliche Einnahme von Koffein (Koffein > 5 Tassen/Tag), Trinken (Alkohol > 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g = 12,5 ml reiner Alkohol) oder während klinischer Studien nicht betrunken sein oder starker Raucher sein (Zigarette > 10 Zigaretten/Tag) .
  • Proband mit positiver Reaktion auf Serumtest (HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ag/Ab, VDRL)
  • Genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption.
  • Eine unmögliche Person, die aufgrund der Entscheidung des Prüfers an einer klinischen Studie teilnimmt, einschließlich aufgrund von Labortestergebnissen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dilatrend SR-Kapsel 32 mg
Arzneimittel: Dilatrend SR-Kapsel 32 mg
  • 1 Kapsel, oral, einmal täglich, 7 Tage
  • über den Zeitraum I&II(Crossover)
Aktiver Komparator: Dilatrend IR-Tablette 25 mg
Arzneimittel: Dilatrend IR-Tablette 25 mg
  • 1 Tablette, oral, einmal täglich, 7 Tage
  • über den Zeitraum I&II(Crossover)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Steady State Dilatrend SR Capsule 32 mg und Dilatrend Tablette 25 mg AUCtau
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme (am letzten Tag jeder Periode)
AUCtau: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für jedes Dosierungsintervall (vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden Probe), bestimmt unter Verwendung der linearen Trapezregel
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme (am letzten Tag jeder Periode)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Steady State Dilatrend SR Capsule 32 mg und Dilatrend Tablette 25 mg AUCinf
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme (am letzten Tag jeder Periode)
AUCinf: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve, wobei die letzte Konzentration basierend auf der Eliminationsgeschwindigkeitskonstante Kel extrapoliert wurde
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme (am letzten Tag jeder Periode)
Im Steady State Dilatrend SR Kapsel 32 mg und Dilatrend Tablette 25 mg Css,max
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme (am letzten Tag jeder Periode)
Css,max : Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma, direkt bestimmt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme (am letzten Tag jeder Periode)
Im Steady State Dilatrend SR Kapsel 32 mg und Dilatrend Tablette 25 mg Css,min
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme (am letzten Tag jeder Periode)
Css,min : Minimale Arzneimittelkonzentration im Plasma, direkt bestimmt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme (am letzten Tag jeder Periode)
Im Steady State Dilatrend SR Kapsel 32 mg und Dilatrend Tablette 25 mg Tss,max
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme (am letzten Tag jeder Periode)
Tss,max: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma, berechnet aus [Plasma]-gegen-Zeit-Profilen
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme (am letzten Tag jeder Periode)
Im Steady State Dilatrend SR Kapsel 32 mg und Dilatrend Tablette 25 mg t½
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme (am letzten Tag jeder Periode)
t½ : Beobachtete terminale Eliminationshalbwertszeit
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme (am letzten Tag jeder Periode)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von 1 Tag bis 37 Tage
  • Bewertete Sicherheitsparameter umfassten: körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Labortest, EKG
  • Überwachung unerwünschter Ereignisse
Von 1 Tag bis 37 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 125HPS12006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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