Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednostředově zaslepená randomizovaná kontrolovaná zkouška hodnotící účinnost dvou oděvů pro podporu pánve (MAPS)

23. prosince 2015 aktualizováno: Jenny Freeman, University of Plymouth

Management antenatální studie bolesti pánevního pletence (MAPS): Randomizovaná studie se zaslepeným jedním centrem hodnotící účinnost dvou oděvů pro podporu pánve

Tato zaslepená randomizovaná srovnávací studie si klade za cíl určit účinnost přizpůsobených dynamických elastomerních látkových ortéz (DEFO) ve srovnání se standardním pánevním pásem při: a) snížení bolesti pánevního pletence související s těhotenstvím (PGP), b) optimalizaci úrovní aktivity u těhotných žen s PGP, c) zlepšení kvality života těhotných žen s PGP d) efektivnost nákladů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest pánevního pletence (PGP) se vyskytuje odhadem u 70 % těhotných žen, z nichž 25 % má silnou bolest a 8 % významné postižení. Současné metody managementu, jako je použití pevných pánevních pásů, mají omezenou účinnost. Dynamické elastomerní látkové ortézy (DEFO) se nedávno ukázaly jako užitečné při řízení PGP u sportovců. Je potřeba prozkoumat možné využití DEFO pro řízení PGP během těhotenství. Primárním cílem studie je porovnat účinnost DEFO s pevným pásem pro podporu pánve „z regálu“, pokud jde o jeho účinnost při snižování PGP během těhotenství. Sekundárními cíli studie je porovnat účinnost DEFO s pevným „běžným“ pásem pro podporu pánve při (a) optimalizaci úrovní aktivity u těhotných žen s PGP, (b) zlepšení kvality života těhotných žen s PGP . Bude také porovnána relativní nákladová efektivita těchto dvou intervencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8BH
        • University of Plymouth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

ženy ve 20-36 týdnu těhotenství, které:

  • hlásit intermitentní PGP (zahájené nebo zhoršené během těhotenství), které způsobuje, že chůze a/nebo lezení po schodech jsou obtěžující a
  • jsou pozitivní alespoň ve 3 ze 7 testů vyvolávajících bolest

Kritéria vyloučení:

  • nedávná anamnéza/známky nebo symptomy svědčící o vážných příčinách bolesti, které mohou být zánětlivé, infekční, traumatické, neoplastické, degenerativní nebo metabolické, tj. trauma, nevysvětlitelná ztráta hmotnosti, rakovina v anamnéze, užívání steroidů, zneužívání drog, infekce HIV, imunosuprimovaný stav, neurologické příznaky/příznaky jako: střevo, močový měchýř, senzorické, motorické, reflexní postižení (cauda equina, léze bederní ploténky, spinální stenóza,)
  • horečka
  • systémově špatně
  • porodnické komplikace
  • bolest, která se nezlepšuje v klidu/těžká invalidizující bolest
  • anamnéza chronické bolesti zad nebo pánve vyžadující chirurgický zákrok
  • fokální zánětlivé příznaky/citlivost páteře (spondylolistéza)
  • známá kožní alergie na lycru
  • >36 týdnů těhotenství (výroba přizpůsobeného DEFO bude trvat přibližně 1 týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ortézy na míru
Přizpůsobené dynamické elastomerové látkové ortézy (DEFO)
Přístroj: Přizpůsobené dynamické elastomerní látkové ortézy
Způsobilí účastníci budou změřeni a vybaveni přizpůsobenými dynamickými elastomerními látkovými ortézami. Účastnice může vyžadovat opětovné přizpůsobení oděvu v průběhu těhotenství. Účastníkům bude také poskytnuto standardizované poradenství o řízení PGP prostřednictvím informačního letáku z webových stránek Asociace autorizovaných fyzioterapeutů v oblasti zdraví žen.
Ostatní jména:
  • Oděv na podporu pánve
  • Přizpůsobené dynamické elastomerové látkové ortézy (DEFO)
ACTIVE_COMPARATOR: Pevná „běžná“ pánevní opora
Sakroiliakální pás Serola.
Přístroj: Sakroiliakální pás Serola
Způsobilí účastníci budou změřeni a vybaveni sakroiliakálním pásem Serola. Účastníkům bude také poskytnuto standardizované poradenství o řízení PGP prostřednictvím informačního letáku z webových stránek Asociace autorizovaných fyzioterapeutů v oblasti zdraví žen.
Ostatní jména:
  • Pevný pás na podporu pánve „z regálu“.
  • Oděv na podporu pánve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 2 týdenní intervaly pro potenciál 20 týdnů (před porodem), 2 týdenní intervaly po dobu 6 týdnů (po porodu)
Změna úrovně bolesti ve 2 týdenních intervalech bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice.
Výchozí stav (před intervencí), 2 týdenní intervaly pro potenciál 20 týdnů (před porodem), 2 týdenní intervaly po dobu 6 týdnů (po porodu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovní aktivity
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 2 týdenní intervaly po dobu 20 týdnů (před porodem), 2 týdenní intervaly po dobu 6 týdnů (po porodu)
Změna úrovně aktivity ve 2 týdenních intervalech bude měřena pomocí dotazníku s vlastní zprávou.
Výchozí stav (před intervencí), 2 týdenní intervaly po dobu 20 týdnů (před porodem), 2 týdenní intervaly po dobu 6 týdnů (po porodu)
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 2 týdenní intervaly pro potenciál 20 týdnů (před porodem), 2 týdenní intervaly po dobu 6 týdnů (po porodu)

Změna v kvalitě života ve dvoutýdenních intervalech bude měřena pomocí dvou dotazníků:

(i) Krátký formulář 36 – Položka Health Survey (Verze 2) (ii) Euroqol (EQ-5D) Health Questionnaire
Výchozí stav (před intervencí), 2 týdenní intervaly pro potenciál 20 týdnů (před porodem), 2 týdenní intervaly po dobu 6 týdnů (po porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Plymouth

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Cameron, University of Plymouth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PGP-LC12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení