Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednostředově zaslepená randomizovaná kontrolovaná zkouška hodnotící účinnost dvou oděvů pro podporu pánve (MAPS)

23. prosince 2015 aktualizováno: Jenny Freeman, University of Plymouth

Management antenatální studie bolesti pánevního pletence (MAPS): Randomizovaná studie se zaslepeným jedním centrem hodnotící účinnost dvou oděvů pro podporu pánve

Tato zaslepená randomizovaná srovnávací studie si klade za cíl určit účinnost přizpůsobených dynamických elastomerních látkových ortéz (DEFO) ve srovnání se standardním pánevním pásem při: a) snížení bolesti pánevního pletence související s těhotenstvím (PGP), b) optimalizaci úrovní aktivity u těhotných žen s PGP, c) zlepšení kvality života těhotných žen s PGP d) efektivnost nákladů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest pánevního pletence (PGP) se vyskytuje odhadem u 70 % těhotných žen, z nichž 25 % má silnou bolest a 8 % významné postižení. Současné metody managementu, jako je použití pevných pánevních pásů, mají omezenou účinnost. Dynamické elastomerní látkové ortézy (DEFO) se nedávno ukázaly jako užitečné při řízení PGP u sportovců. Je potřeba prozkoumat možné využití DEFO pro řízení PGP během těhotenství. Primárním cílem studie je porovnat účinnost DEFO s pevným pásem pro podporu pánve „z regálu“, pokud jde o jeho účinnost při snižování PGP během těhotenství. Sekundárními cíli studie je porovnat účinnost DEFO s pevným „běžným“ pásem pro podporu pánve při (a) optimalizaci úrovní aktivity u těhotných žen s PGP, (b) zlepšení kvality života těhotných žen s PGP . Bude také porovnána relativní nákladová efektivita těchto dvou intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8BH
        • University of Plymouth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

ženy ve 20-36 týdnu těhotenství, které:

  • hlásit intermitentní PGP (zahájené nebo zhoršené během těhotenství), které způsobuje, že chůze a/nebo lezení po schodech jsou obtěžující a
  • jsou pozitivní alespoň ve 3 ze 7 testů vyvolávajících bolest

Kritéria vyloučení:

  • nedávná anamnéza/známky nebo symptomy svědčící o vážných příčinách bolesti, které mohou být zánětlivé, infekční, traumatické, neoplastické, degenerativní nebo metabolické, tj. trauma, nevysvětlitelná ztráta hmotnosti, rakovina v anamnéze, užívání steroidů, zneužívání drog, infekce HIV, imunosuprimovaný stav, neurologické příznaky/příznaky jako: střevo, močový měchýř, senzorické, motorické, reflexní postižení (cauda equina, léze bederní ploténky, spinální stenóza,)
  • horečka
  • systémově špatně
  • porodnické komplikace
  • bolest, která se nezlepšuje v klidu/těžká invalidizující bolest
  • anamnéza chronické bolesti zad nebo pánve vyžadující chirurgický zákrok
  • fokální zánětlivé příznaky/citlivost páteře (spondylolistéza)
  • známá kožní alergie na lycru
  • >36 týdnů těhotenství (výroba přizpůsobeného DEFO bude trvat přibližně 1 týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ortézy na míru
Přizpůsobené dynamické elastomerové látkové ortézy (DEFO)
Přístroj: Přizpůsobené dynamické elastomerní látkové ortézy
Způsobilí účastníci budou změřeni a vybaveni přizpůsobenými dynamickými elastomerními látkovými ortézami. Účastnice může vyžadovat opětovné přizpůsobení oděvu v průběhu těhotenství. Účastníkům bude také poskytnuto standardizované poradenství o řízení PGP prostřednictvím informačního letáku z webových stránek Asociace autorizovaných fyzioterapeutů v oblasti zdraví žen.
Ostatní jména:
  • Oděv na podporu pánve
  • Přizpůsobené dynamické elastomerové látkové ortézy (DEFO)
ACTIVE_COMPARATOR: Pevná „běžná“ pánevní opora
Sakroiliakální pás Serola.
Přístroj: Sakroiliakální pás Serola
Způsobilí účastníci budou změřeni a vybaveni sakroiliakálním pásem Serola. Účastníkům bude také poskytnuto standardizované poradenství o řízení PGP prostřednictvím informačního letáku z webových stránek Asociace autorizovaných fyzioterapeutů v oblasti zdraví žen.
Ostatní jména:
  • Pevný pás na podporu pánve „z regálu“.
  • Oděv na podporu pánve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 2 týdenní intervaly pro potenciál 20 týdnů (před porodem), 2 týdenní intervaly po dobu 6 týdnů (po porodu)
Změna úrovně bolesti ve 2 týdenních intervalech bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice.
Výchozí stav (před intervencí), 2 týdenní intervaly pro potenciál 20 týdnů (před porodem), 2 týdenní intervaly po dobu 6 týdnů (po porodu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovní aktivity
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 2 týdenní intervaly po dobu 20 týdnů (před porodem), 2 týdenní intervaly po dobu 6 týdnů (po porodu)
Změna úrovně aktivity ve 2 týdenních intervalech bude měřena pomocí dotazníku s vlastní zprávou.
Výchozí stav (před intervencí), 2 týdenní intervaly po dobu 20 týdnů (před porodem), 2 týdenní intervaly po dobu 6 týdnů (po porodu)
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 2 týdenní intervaly pro potenciál 20 týdnů (před porodem), 2 týdenní intervaly po dobu 6 týdnů (po porodu)

Změna v kvalitě života ve dvoutýdenních intervalech bude měřena pomocí dvou dotazníků:

(i) Krátký formulář 36 – Položka Health Survey (Verze 2) (ii) Euroqol (EQ-5D) Health Questionnaire
Výchozí stav (před intervencí), 2 týdenní intervaly pro potenciál 20 týdnů (před porodem), 2 týdenní intervaly po dobu 6 týdnů (po porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Plymouth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Cameron, University of Plymouth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

28. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGP-LC12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit