Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione controllata randomizzata in cieco a centro singolo che valuta l'efficacia di due indumenti di supporto pelvico (MAPS)

23 dicembre 2015 aggiornato da: Jenny Freeman, University of Plymouth

Management of Prenatal Pelvic Girdle Pain Study (MAPS): uno studio randomizzato in cieco a centro singolo che valuta l'efficacia di due indumenti di supporto pelvico

Questo studio comparativo randomizzato in cieco mira a determinare l'efficacia di un'ortesi dinamica in tessuto elastomerico (DEFO) personalizzata rispetto a una cintura pelvica standard nel: a) ridurre il dolore alla cintura pelvica correlato alla gravidanza (PGP), b) ottimizzare i livelli di attività nelle donne in gravidanza con PGP, c) migliorare la qualità della vita delle donne in gravidanza con PGP d) efficacia in termini di costi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore al cingolo pelvico (PGP) si verifica in circa il 70% delle donne in gravidanza, di cui il 25% ha dolore intenso e l'8% disabilità significativa. Gli attuali metodi di gestione, come l'uso di cinture pelviche rigide, sono limitati nella loro efficacia. Le ortesi in tessuto elastomerico dinamico (DEFO) si sono recentemente dimostrate utili nella gestione del PGP negli atleti. È necessario esplorare il potenziale utilizzo del DEFO per la gestione del PGP durante la gravidanza. Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia di un DEFO con una cintura di supporto pelvico rigida "off the shelf" in termini di efficacia nel ridurre il PGP durante la gravidanza. Gli obiettivi secondari dello studio sono confrontare l'efficacia del DEFO con la cintura di supporto pelvico rigida "off the shelf" in (a) ottimizzazione dei livelli di attività nelle donne in gravidanza con PGP, (b) miglioramento della qualità della vita per le donne in gravidanza con PGP . Sarà inoltre confrontato il relativo rapporto costo-efficacia di questi due interventi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8BH
        • University of Plymouth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

donne in gravidanza di 20-36 settimane, che:

  • riferire PGP intermittente (cominciato o aggravato durante la gravidanza) che rende fastidioso camminare e/o salire le scale e
  • sono positivi ad almeno 3 test di provocazione del dolore su 7

Criteri di esclusione:

  • anamnesi recente/segni o sintomi indicativi di gravi cause di dolore che potrebbero essere infiammatorie, infettive, traumatiche, neoplastiche, degenerative o metaboliche, ad es. traumi, perdita di peso inspiegabile, storia di cancro, uso di steroidi, abuso di droghe, infezione da HIV, stato immunosoppresso, sintomi/segni neurologici come: intestino, vescica, coinvolgimento sensoriale, motorio, riflesso (cauda equina, lesione del disco lombare, stenosi spinale,)
  • febbre
  • malessere sistemico
  • complicanze ostetriche
  • dolore che non migliora con il riposo/grave dolore invalidante
  • storia di dolore cronico alla schiena o pelvico che richiede un intervento chirurgico
  • segni infiammatori focali/dolorabilità della colonna vertebrale (spondilolistesi)
  • nota allergia cutanea alla lycra
  • >36 settimane di gravidanza (la produzione di DEFO personalizzato richiederà circa 1 settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ortesi personalizzate
Ortesi in tessuto elastomerico dinamico personalizzate (DEFO)
Dispositivo: Ortesi in tessuto elastomerico dinamico personalizzate
I partecipanti idonei saranno misurati e dotati di ortesi in tessuto elastomerico dinamico personalizzate. Il partecipante può richiedere un riadattamento dell'indumento mentre progredisce durante la gravidanza. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un consiglio standardizzato sulla gestione del PGP tramite un opuscolo informativo dal sito Web dell'Associazione dei fisioterapisti abilitati nel sito Web sulla salute delle donne.
Altri nomi:
  • Indumento di supporto pelvico
  • Ortesi in tessuto elastomerico dinamico personalizzate (DEFO)
ACTIVE_COMPARATORE: Supporto pelvico rigido "pronto all'uso".
Cintura sacroiliaca Serola.
Dispositivo: Cintura sacroiliaca Serola
I partecipanti idonei saranno misurati e dotati di una cintura sacroiliaca Serola. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un consiglio standardizzato sulla gestione del PGP tramite un opuscolo informativo dal sito Web dell'Associazione dei fisioterapisti abilitati nel sito Web sulla salute delle donne.
Altri nomi:
  • Cintura di supporto pelvico rigida "pronta all'uso".
  • Indumento di supporto pelvico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di dolore
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), 2 intervalli settimanali per un potenziale di 20 settimane (pre-partum), 2 intervalli settimanali per 6 settimane (post-partum)
La variazione dei livelli di dolore a intervalli di 2 settimane sarà misurata da una scala di valutazione numerica self-report.
Basale (pre-intervento), 2 intervalli settimanali per un potenziale di 20 settimane (pre-partum), 2 intervalli settimanali per 6 settimane (post-partum)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di attività
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), 2 intervalli settimanali per un potenziale di 20 settimane (pre-partum), 2 intervalli settimanali per 6 settimane (post-partum)
La variazione dei livelli di attività a intervalli di 2 settimane sarà misurata da un questionario di autovalutazione.
Basale (pre-intervento), 2 intervalli settimanali per un potenziale di 20 settimane (pre-partum), 2 intervalli settimanali per 6 settimane (post-partum)
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), 2 intervalli settimanali per un potenziale di 20 settimane (pre-partum), 2 intervalli settimanali per 6 settimane (post-partum)

Il cambiamento nella qualità della vita a intervalli di due settimane sarà misurato da due questionari di autovalutazione:

(i) Short Form 36 - Item Health Survey (versione 2) (ii) Euroqol (EQ-5D) Questionario sulla salute
Basale (pre-intervento), 2 intervalli settimanali per un potenziale di 20 settimane (pre-partum), 2 intervalli settimanali per 6 settimane (post-partum)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Plymouth

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lee Cameron, University of Plymouth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PGP-LC12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni