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Verblindete, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Beckenstützbekleidungen (MAPS)

23. Dezember 2015 aktualisiert von: Jenny Freeman, University of Plymouth

Studie zum Management vorgeburtlicher Schmerzen im Beckengürtel (MAPS): eine verblindete, randomisierte Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Beckenstützbekleidungen

Diese verblindete, randomisierte Vergleichsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Orthesen aus dynamischem Elastomergewebe (DEFO) im Vergleich zu einem Standard-Beckengürtel zu bestimmen: a) Reduzierung schwangerschaftsbedingter Beckengürtelschmerzen (PGP), b) Optimierung des Aktivitätsniveaus bei schwangeren Frauen mit PGP, c) Verbesserung der Lebensqualität schwangerer Frauen mit PGP, d) Kosteneffizienz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beckengürtelschmerzen (PGP) treten bei schätzungsweise 70 % der schwangeren Frauen auf, von denen 25 % unter starken Schmerzen und 8 % unter erheblichen Behinderungen leiden. Aktuelle Behandlungsmethoden, wie beispielsweise die Verwendung starrer Beckengurte, sind in ihrer Wirksamkeit begrenzt. Die Dynamic Elastomeric Fabric Orthoses (DEFO) haben sich kürzlich als vorteilhaft bei der Behandlung von PGP bei Sportlern erwiesen. Es besteht Bedarf, den potenziellen Einsatz von DEFO zur Behandlung von PGP während der Schwangerschaft zu untersuchen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines DEFO mit einem starren Beckenstützgürtel „von der Stange“ hinsichtlich seiner Wirksamkeit bei der Reduzierung von PGP während der Schwangerschaft zu vergleichen. Die sekundären Ziele der Studie bestehen darin, die Wirksamkeit des DEFO mit dem starren Beckenstützgürtel „von der Stange“ zu vergleichen, um (a) das Aktivitätsniveau bei schwangeren Frauen mit PGP zu optimieren und (b) die Lebensqualität schwangerer Frauen mit PGP zu verbessern . Die relative Kostenwirksamkeit dieser beiden Interventionen wird ebenfalls verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8BH
        • University of Plymouth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen in der 20. bis 36. Schwangerschaftswoche, die:

  • berichten über intermittierende PGP (begann oder verschlimmert sich während der Schwangerschaft), die das Gehen und/oder Treppensteigen als störend empfinden
  • sind bei mindestens 3 von 7 Schmerzprovokationstests positiv

Ausschlusskriterien:

  • jüngste Vorgeschichte/Anzeichen oder Symptome, die auf schwerwiegende Schmerzursachen hinweisen, die entzündlich, infektiös, traumatisch, neoplastisch, degenerativ oder metabolisch sein können, z. B. Trauma, unerklärlicher Gewichtsverlust, Krebs in der Vorgeschichte, Steroidkonsum, Drogenmissbrauch, HIV-Infektion, immunsupprimierter Zustand, Neurologische Symptome/Anzeichen wie: Darm-, Blasen-, sensorische, motorische, Reflexbeteiligung (Cauda equina, lumbale Bandscheibenläsion, Wirbelsäulenstenose)
  • Fieber
  • systemisch unwohl
  • geburtshilfliche Komplikationen
  • Schmerzen, die sich im Ruhezustand nicht bessern/schwere, behindernde Schmerzen
  • Chronische Rücken- oder Beckenschmerzen in der Vorgeschichte, die eine Operation erforderten
  • Fokale Entzündungszeichen/Druckempfindlichkeit der Wirbelsäule (Spondylolisthesis)
  • bekannte Hautallergie gegen Lycra
  • >36 Wochen schwanger (die Herstellung von maßgeschneidertem DEFO dauert etwa 1 Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Maßgeschneiderte Orthesen
Maßgeschneiderte Orthesen aus dynamischem Elastomergewebe (DEFO)
Gerät: Maßgeschneiderte Orthesen aus dynamischem Elastomergewebe
Berechtigte Teilnehmer werden vermessen und mit maßgeschneiderten Orthesen aus dynamischem Elastomergewebe ausgestattet. Im Laufe der Schwangerschaft kann es sein, dass die Teilnehmerin das Kleidungsstück neu anpassen muss. Die Teilnehmer erhalten außerdem standardisierte Ratschläge zum PGP-Management über eine Informationsbroschüre auf der Website der Association of Chartered Physiotherapists in Women's Health.
Andere Namen:
  • Beckenstützkleidung
  • Maßgeschneiderte Orthesen aus dynamischem Elastomergewebe (DEFO)
ACTIVE_COMPARATOR: Starre Beckenstütze „von der Stange“.
Serola-Iliosakralgürtel.
Gerät: Serola-Iliosakralgürtel
Berechtigte Teilnehmer werden vermessen und mit einem Serola-Iliosakralgürtel ausgestattet. Die Teilnehmer erhalten außerdem standardisierte Ratschläge zum PGP-Management über eine Informationsbroschüre auf der Website der Association of Chartered Physiotherapists in Women's Health.
Andere Namen:
  • Starrer Beckenstützgürtel „von der Stange“.
  • Kleidungsstück zur Beckenunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), 2 wöchentliche Intervalle für potenziell 20 Wochen (präpartal), 2 wöchentliche Intervalle für 6 Wochen (postpartal)
Die Änderung des Schmerzniveaus in 2-wöchentlichen Abständen wird anhand einer numerischen Bewertungsskala für den Selbstbericht gemessen.
Ausgangswert (vor der Intervention), 2 wöchentliche Intervalle für potenziell 20 Wochen (präpartal), 2 wöchentliche Intervalle für 6 Wochen (postpartal)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), 2 wöchentliche Intervalle für potenziell 20 Wochen (präpartal), 2 wöchentliche Intervalle für 6 Wochen (postpartal)
Die Änderung des Aktivitätsniveaus in zweiwöchentlichen Abständen wird anhand eines Selbstberichtsfragebogens gemessen.
Ausgangswert (vor der Intervention), 2 wöchentliche Intervalle für potenziell 20 Wochen (präpartal), 2 wöchentliche Intervalle für 6 Wochen (postpartal)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), 2 wöchentliche Intervalle für potenziell 20 Wochen (präpartal), 2 wöchentliche Intervalle für 6 Wochen (postpartal)

Die Veränderung der Lebensqualität in zwei wöchentlichen Abständen wird anhand von zwei Selbstberichtsfragebögen gemessen:

(i) Kurzform 36 – Item Health Survey (Version 2) (ii) Euroqol (EQ-5D) Gesundheitsfragebogen
Ausgangswert (vor der Intervention), 2 wöchentliche Intervalle für potenziell 20 Wochen (präpartal), 2 wöchentliche Intervalle für 6 Wochen (postpartal)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Plymouth

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lee Cameron, University of Plymouth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PGP-LC12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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