Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška autonomní neuromodulace pro léčbu chronického srdečního selhání (TAME-HF)

1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem tohoto klinického hodnocení je vyhodnotit bezpečnost a účinnost stimulace míchy (SCS) u pacientů s pokročilým srdečním selháním (HF) s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD), kteří nejsou indikováni pro srdeční resynchronizační terapii (CRT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mají ejekční frakci levé komory (LVEF) menší nebo rovnou 35 %
  • Pacient je v New York Heart Association (NYHA) třídy III
  • Trvání QRS u pacienta <120 ms (bez stimulace QRS, v době implantace zařízení nebo zahrnutí protokolu)
  • Pacient má implantovaný ICD po dobu > 90 dnů
  • Pacient dostává stabilní a optimální medikamentózní léčbu srdečního selhání (>90 dní), jak je popsáno v „doporučení Evropské kardiologické společnosti 2012 pro diagnostiku a léčbu akutního a chronického srdečního selhání“, s výjimkou případu kontraindikace nebo alergie
  • Pacient je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli vyšetřovacím postupem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v současné době implantovaný míšní stimulátor nebo měl dříve implantovaný míšní stimulátor, který je nyní explantován nebo prodělal předchozí operaci páteře, která by interferovala s implantací perkutánních SCS elektrod v horní hrudní oblasti
  • Pacient má polyneuropatii
  • Pacient vyžaduje krátkovlnnou diatermii, mikrovlnnou diatermii nebo terapeutickou ultrazvukovou diatermii
  • Pacient je ve třídě NYHA IV
  • Pacientovi byla transplantována tkáň/orgán nebo se u něj očekává transplantace tkáně/orgánu během následujících 180 dnů
  • Pacient má zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) nebo zařízení LV Assist nebo se očekává, že během následujících 180 dnů dostane CRT nebo zařízení na podporu levé komory (LVAD).
  • Pacient má kritické chlopenní onemocnění srdce, které vyžaduje opravu nebo výměnu chlopně
  • Pacient prodělal infarkt myokardu (IM) nebo srdeční revaskularizační zákrok (perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny) do 90 dnů od zařazení do studie
  • Pacient je na IV inotropní terapii
  • Pacientka má aktivní myokarditidu nebo časnou poporodní kardiomyopatii
  • Pacient do 30 dnů od zařazení do studie užíval některý z následujících léků: systémové kortikosteroidy, cytostatická a imunosupresivní medikamentózní léčba (cyklofosfamid, metotrexát, cyklosporin, azathioprin atd.), léky snižující hladinu DNA nebo cytotoxické léky
  • Pacientka je těhotná nebo ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody nebo nekojí
  • Pacient se sklonem ke krvácení (INR >1,2 a počet krevních destiček <100 x 109 na litr)
  • Pacient má lokální infekci v místě implantace ICD nebo systémovou infekci
  • Pacient má renální insuficienci (kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • Pacient s rizikem alergie na materiály součástí zařízení SCS

  • Pacient s jedním z následujících stavů musí být považován za nerelevantní pro implantaci SCS:

    1. / Pacient s aktivním stentem
    2. / Pacient s holým kovovým stentem po dobu kratší než 6 měsíců
    3. / Pacient s akutním koronárním syndromem během posledních 6 měsíců
    4. / Pacient se stentem na společném
    5. / Pacient s anamnézou trombózy stentu
    6. / Koronární pacient užívající dvojitou protidestičkovou medikaci
  • Pacient se účastní další klinické studie s ramenem aktivní léčby
  • Pacientovi je méně než 18 let
  • Očekávaná délka života pacienta je podle hodnocení vyšetřovatelů kratší než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systémová terapie míšní stimulace
St Jude Medical EON mini dobíjecí systém
Přístroj: St Jude Medical EON mini dobíjecí systém
implantace Eon Mini neurostimulačního systému (IPG model 3788)
Ostatní jména:
  • Eon Mini neurostimulační systém (IPG model 3788)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Marker účinnosti srdeční remodelace prostřednictvím koncového diastolického objemu levé komory (LVEDV) pacienta s pokročilým srdečním selháním
Časové okno: základní stav a 6 měsíců
Vyhodnocení koncového diastolického objemu levé komory (LVEDV) měřeného srdeční ozvěnou mezi výchozí hodnotou a po 6 měsících léčby SCS.
základní stav a 6 měsíců
Účinnost Marker symptomu pacienta prostřednictvím třídy NYHA pro pacienta s pokročilým srdečním selháním
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hodnocení třídy NYHA jako markeru příznaku pacienta mezi výchozím stavem a po 6 měsících léčby SCS.
Výchozí stav a 6 měsíců
Účinnost Marker symptomu pacienta prostřednictvím vzdálenosti 6 minut Hall Walk pro pacienta s pokročilým HF
Časové okno: základní do 6 měsíců
Vyhodnocení 6minutové Hallovy chůze (6MHW) jako markeru symptomu pacienta mezi výchozím stavem a po 6 měsících léčby SCS.
základní do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní kompozitní marker terapie SCS pro pacienta s HF a ICD přístrojem
Časové okno: základní a 6 měsíců
Zpráva o kardiovaskulárních příhodách, arytmiích, interakci zařízení, procedurálních a postprocedurálních příhodách analyzovaných globálním kompozitním způsobem.
základní a 6 měsíců
Další markery účinnosti terapie SCS na symptomy pacienta prostřednictvím dotazníku kvality života
Časové okno: základní do 6 měsíců
Endpoint měření kvality života uváděné pacientem po 6 měsících terapie.
základní do 6 měsíců
Další markery účinnosti terapie SCS na symptomy pacienta prostřednictvím maximální tolerance zátěžového testu
Časové okno: základní a 6 měsíců
Další koncová měření zahrnují toleranci zátěže mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci pomocí kardiopulmonálního testu, včetně maximální úrovně zátěže a srdečního rytmu.
základní a 6 měsíců
Další markery účinnosti terapie SCS na srdeční funkci prostřednictvím echokardiografie
Časové okno: základní a 6 měsíců
Další koncová měření zahrnují standardní echokardiografické markery struktury a funkce LK včetně systolického a diastolického výkonu a srdečních rozměrů jako markeru strukturální reverzní remodelace
základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Bordachar, MD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-12-047-FR-SC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení