Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med autonom neuromodulering til behandling af kronisk hjertesvigt (TAME-HF)

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Spinal Cord Stimulation (SCS) hos patienter med fremskreden hjerteinsufficiens (HF) med implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), men ikke indiceret til Cardiac Resynchronization Therapy (CRT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end eller lig med 35 %
  • Patienten er i New York Heart Association (NYHA) klasse III
  • Patienten har en QRS-varighed <120 ms (ikke-paced QRS, på tidspunktet for implantation af enheden eller protokolinkludering)
  • Patienten har fået implanteret en ICD i >90 dage
  • Patienten modtager stabil og optimal medicinsk behandling for HF (>90 dage) som beskrevet af "European Society of Cardiology 2012 anbefaling for diagnose og behandling af akut og kronisk hjertesvigt", undtagen i tilfælde af kontraindikation eller allergi
  • Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har i øjeblikket en implanteret rygmarvsstimulator eller har tidligere haft en implanteret rygmarvsstimulator, som nu er eksplanteret eller har gennemgået en tidligere rygmarvsoperation, der ville interferere med implantation af perkutane SCS-ledninger i den øvre thoraxregion
  • Patienten har polyneuropati
  • Patienten har brug for kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk ultralydsdiatermi
  • Patienten er i NYHA klasse IV
  • Patienten har modtaget en vævs-/organtransplantation eller forventes at få en vævs-/organtransplantation inden for de næste 180 dage
  • Patienten har en cardiac resynchronization therapy-enhed (CRT) eller LV Assist-enhed eller forventes at modtage CRT eller venstre ventrikulær assisterende enhed (LVAD) inden for de næste 180 dage
  • Patienten har kritisk hjerteklapsygdom, der kræver klapreparation eller udskiftning
  • Patienten har haft et myokardieinfarkt (MI) eller kardial revaskulariseringsprocedure (perkutant koronarintervention eller koronararterie-bypassgraft) inden for 90 dage efter indskrivning
  • Patienten er på IV inotropisk behandling
  • Patienten har aktiv myokarditis eller tidlig postpartum kardiomyopati
  • Patienten har taget et af følgende lægemidler inden for 30 dage efter tilmeldingen: systemiske kortikosteroider, cytostatiske og immunsuppressive lægemidler (cyclophosphamid, methotrexat, cyclosporin, azathioprin osv.), DNA-depletering eller cytotoksiske lægemidler
  • Patienten er gravid eller i den fødedygtige alder og bruger ikke tilstrækkelige præventionsmetoder eller ammer
  • Patient med blødningstendens (INR >1,2 og blodpladetal <100 x109 pr. liter)
  • Patienten har en lokal infektion på ICD-implantatstedet eller systemisk infektion
  • Patienten har nyreinsufficiens (kreatinin >3,0 mg/dl)
  • Patient med risiko for allergi over for SCS-komponentmaterialer

  • Patient med en af ​​følgende tilstande skal betragtes som ikke relevant for SCS-implantation:

    1. / Patient med aktiv stent
    2. / Patient med bar metalstent i mindre end 6 måneder
    3. / Patient præsenteret med et akut koronarsyndrom inden for de sidste 6 måneder
    4. / Patient med stent på alm
    5. / Patient med en anamnese med stenttrombose
    6. / Koronarpatient, der modtager dobbelt trombocythæmmende medicin
  • Patienten deltager i et andet klinisk studie med en aktiv behandlingsarm
  • Patienten er under 18 år
  • Patientens forventede levetid er mindre end 1 år som vurderet af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling med rygmarvsstimulering
St Jude Medical EON mini genopladeligt system
Enhed: St Jude Medical EON mini genopladeligt system
implantation af Eon Mini Neurostimulation System (IPG Model 3788)
Andre navne:
  • Eon Mini Neurostimulation System (IPG Model 3788)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektmarkør for kardial remodeling via venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV) hos patient med fremskreden HF
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Evaluering af venstre ventrikulær endediastolisk volumen (LVEDV) målt ved hjerteekko mellem baseline og efter 6 måneders SCS-behandling.
baseline og 6 måneder
Effektmarkør for patientsymptom via NYHA-klasse for patient med fremskreden HF
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Evaluering af NYHA-klasse som markør for patientsymptomer mellem baseline og efter 6 måneders SCS-behandling.
Baseline og 6 måneder
Effektivitet Markør for patientsymptom via 6 Minutters Hall Gangafstand for patient med fremskreden HF
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Evaluering af 6 minutters gang (6MHW) som markør for patientsymptomer mellem baseline og efter 6 måneders SCS-behandling.
baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedskompositmarkør for SCS-terapi til patient med HF- og ICD-enhed
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Rapport om kardiovaskulære hændelser, arytmier, interaktion med enheder, proceduremæssige og post-proceduremæssige hændelser analyseret på en global sammensat måde.
baseline og 6 måneder
Yderligere effektmarkører for SCS-terapi på patientsymptomer via Quality Of Life-spørgeskema
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Slutpunktsmålinger af patientrapporteret livskvalitet efter 6 måneders behandling.
baseline til 6 måneder
Yderligere effektmarkører for SCS-terapi på patientsymptomer via Maksimal anstrengelsestesttolerance
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Yderligere endepunktsmålinger inkluderer træningstolerance mellem baseline og 6 måneder via kardiopulmonal test, inklusive maksimalt træningsniveau og hjerterytme.
baseline og 6 måneder
Yderligere effektmarkører for SCS-terapi på hjertefunktion via ekkokardiografi
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Yderligere endepunktsmålinger omfatter standardekkokardiografimarkører for LV struktur og funktion, herunder systolisk og diastolisk ydeevne og hjertedimensioner som en markør for strukturel omvendt ombygning
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pierre Bordachar, MD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-12-047-FR-SC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger