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Prova di neuromodulazione autonomica per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (TAME-HF)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo di questa indagine clinica è valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del midollo spinale (SCS) nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata (HF) con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) ma non indicato per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore o uguale al 35%
  • Il paziente è in Classe III della New York Heart Association (NYHA).
  • Il paziente ha una durata del QRS <120 ms (QRS non stimolato, al momento dell'impianto del dispositivo o dell'inclusione nel protocollo)
  • Il paziente ha avuto un ICD impiantato per >90 giorni
  • Il paziente sta ricevendo una terapia medica stabile e ottimale per l'insufficienza cardiaca (>90 giorni) come descritto nella "Raccomandazione 2012 della Società Europea di Cardiologia per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta e cronica", salvo in caso di controindicazione o allergia
  • Il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha attualmente uno stimolatore del midollo spinale impiantato o aveva precedentemente uno stimolatore del midollo spinale impiantato che ora è stato espiantato o ha subito un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale che interferirebbe con l'impianto di elettrocateteri SCS percutanei nella regione toracica superiore
  • Il paziente ha una polineuropatia
  • Il paziente necessita di diatermia a onde corte, diatermia a microonde o diatermia terapeutica a ultrasuoni
  • Il paziente è in classe NYHA IV
  • Il paziente ha ricevuto un trapianto di tessuto/organo o dovrebbe ricevere un trapianto di tessuto/organo entro i prossimi 180 giorni
  • Il paziente ha un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o un dispositivo LV Assist o si prevede che riceverà CRT o un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) entro i prossimi 180 giorni
  • Il paziente ha una cardiopatia valvolare critica che richiede la riparazione o la sostituzione della valvola
  • Il paziente ha avuto un infarto del miocardio (IM) o una procedura di rivascolarizzazione cardiaca (intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico) entro 90 giorni dall'arruolamento
  • Il paziente è in terapia con inotropi EV
  • Il paziente ha una miocardite attiva o una cardiomiopatia precoce postpartum
  • Il paziente ha assunto uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 30 giorni dall'arruolamento: corticosteroidi sistemici, terapia farmacologica citostatica e immunosoppressiva (ciclofosfamide, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, ecc.), farmaci che riducono il DNA o farmaci citotossici
  • La paziente è incinta o in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati o non allatta
  • Paziente con tendenza al sanguinamento (INR >1,2 e conta piastrinica <100 x109 per litro)
  • Il paziente presenta un'infezione locale nella sede dell'impianto dell'ICD o un'infezione sistemica
  • Paziente con insufficienza renale (creatinina >3,0 mg/dl)
  • Paziente a rischio di allergia ai materiali dei componenti del dispositivo SCS

  • Il paziente che presenta una delle seguenti condizioni deve essere considerato non rilevante per l'impianto di SCS:

    1. / Paziente con stent attivo
    2. / Paziente con stent metallico nudo da meno di 6 mesi
    3. / Paziente che ha presentato una sindrome coronarica acuta negli ultimi 6 mesi
    4. / Paziente con stent sul comune
    5. / Paziente con una storia di trombosi dello stent
    6. / Coronaropatia Paziente che riceve un doppio farmaco antipiastrinico
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico con un braccio di trattamento attivo
  • Il paziente ha meno di 18 anni
  • L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 1 anno come valutato dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia del sistema di stimolazione del midollo spinale
Mini sistema ricaricabile St Jude Medical EON
Dispositivo: Mini sistema ricaricabile St Jude Medical EON
impianto del sistema di neurostimolazione Eon Mini (modello IPG 3788)
Altri nomi:
  • Sistema di neurostimolazione Eon Mini (modello IPG 3788)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore di efficacia del rimodellamento cardiaco tramite il volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) del paziente con scompenso cardiaco avanzato
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Valutazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) misurato dall'eco cardiaco tra il basale e dopo 6 mesi di terapia con SCS.
basale e 6 mesi
Marcatore di efficacia del sintomo del paziente tramite classe NYHA per pazienti con insufficienza cardiaca avanzata
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Valutazione della classe NYHA come marker dei sintomi del paziente tra il basale e dopo 6 mesi di terapia con SCS.
Basale e 6 mesi
Indicatore di efficacia del sintomo del paziente tramite la distanza di Hall Walk di 6 minuti per il paziente con scompenso cardiaco avanzato
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Valutazione di 6 Minutes Hall walk (6MHW) come marcatore dei sintomi del paziente tra il basale e dopo 6 mesi di terapia con SCS.
basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatore composito di sicurezza della terapia SCS per pazienti con dispositivo HF e ICD
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Report di eventi cardiovascolari, aritmie, interazione dispositivi, eventi procedurali e post-procedurali analizzati in modo composito globale.
basale e 6 mesi
Ulteriori indicatori di efficacia della terapia SCS sui sintomi del paziente tramite il questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Misurazioni dell'endpoint della qualità della vita riferita dal paziente dopo 6 mesi di terapia.
basale a 6 mesi
Indicatori di efficacia aggiuntivi della terapia SCS sui sintomi del paziente tramite la massima tolleranza al test da sforzo
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Ulteriori misurazioni dell'endpoint includono la tolleranza all'esercizio tra il basale e 6 mesi tramite test cardiopolmonare, incluso il livello massimo di esercizio e il ritmo cardiaco.
basale e 6 mesi
Ulteriori indicatori di efficacia della terapia SCS sulla funzione cardiaca tramite ecocardiografia
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Ulteriori misurazioni degli endpoint includono marcatori ecocardiografici standard della struttura e della funzione ventricolare sinistra, comprese le prestazioni sistoliche e diastoliche e le dimensioni cardiache come marcatori di rimodellamento strutturale inverso
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pierre Bordachar, MD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-12-047-FR-SC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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