Studie zur autonomen NeuroModulation zur Behandlung chronischer Herzinsuffizienz (TAME-HF)

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als oder gleich 35 %
• Der Patient gehört zur Klasse III der New York Heart Association (NYHA).
• Der Patient hat eine QRS-Dauer von <120 ms (nicht stimulierter QRS, zum Zeitpunkt der Geräteimplantation oder Protokolleinbindung).
• Dem Patienten wurde seit mehr als 90 Tagen ein ICD implantiert
• Der Patient erhält eine stabile und optimale medizinische Therapie gegen Herzinsuffizienz (>90 Tage), wie in der „Empfehlung der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie 2012 zur Diagnose und Behandlung akuter und chronischer Herzinsuffizienz“ beschrieben, außer im Falle einer Kontraindikation oder Allergie
• Der Patient ist in der Lage, vor jedem untersuchungsbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Der Patient trägt derzeit einen implantierten Rückenmarksstimulator oder hatte zuvor einen implantierten Rückenmarksstimulator, der jetzt explantiert wird, oder hatte zuvor eine Wirbelsäulenoperation hinter sich, die die Implantation perkutaner SCS-Elektroden im oberen Brustbereich beeinträchtigen würde
• Der Patient hat eine Polyneuropathie
• Der Patient benötigt Kurzwellendiathermie, Mikrowellendiathermie oder therapeutische Ultraschalldiathermie
• Der Patient gehört zur NYHA-Klasse IV
• Der Patient hat eine Gewebe-/Organtransplantation erhalten oder wird voraussichtlich innerhalb der nächsten 180 Tage eine Gewebe-/Organtransplantation erhalten
• Der Patient verfügt über ein Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) oder ein LV-Unterstützungsgerät oder wird voraussichtlich innerhalb der nächsten 180 Tage eine CRT oder ein linksventrikuläres Unterstützungsgerät (LVAD) erhalten
• Der Patient hat eine schwere Herzklappenerkrankung, die eine Reparatur oder einen Ersatz der Klappe erfordert
• Der Patient hatte innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme einen Myokardinfarkt (MI) oder eine kardiale Revaskularisierung (perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation).
• Der Patient erhält eine intravenöse inotrope Therapie
• Der Patient hat eine aktive Myokarditis oder eine frühe postpartale Kardiomyopathie
• Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme eines der folgenden Arzneimittel eingenommen: systemische Kortikosteroide, zytostatische und immunsuppressive Arzneimitteltherapie (Cyclophosphamid, Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin usw.), DNA-depletierende oder zytotoxische Arzneimittel
• Die Patientin ist schwanger oder im gebärfähigen Alter und wendet keine geeigneten Verhütungsmethoden an oder stillt
• Patient mit Blutungsneigung (INR >1,2 und Thrombozytenzahl <100 x109 pro Liter)
• Der Patient hat eine lokale Infektion an der ICD-Implantationsstelle oder eine systemische Infektion
• Der Patient hat eine Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3,0 mg/dl)
• Patient mit dem Risiko einer Allergie gegen Komponentenmaterialien des SCS-Geräts

• Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen müssen als für die SCS-Implantation nicht relevant angesehen werden:

  1. / Patient mit aktivem Stent
  2. / Patient, der seit weniger als 6 Monaten einen Bare-Metal-Stent trägt
  3. / Patient mit akutem Koronarsyndrom innerhalb der letzten 6 Monate
  4. / Patient mit Stent am Kniegelenk
  5. / Patient mit einer Stentthrombose in der Vorgeschichte
  6. / Koronarpatient, der doppelte Thrombozytenaggregationshemmer erhält
• Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie mit einem aktiven Behandlungsarm teil
• Der Patient ist jünger als 18 Jahre
• Die Lebenserwartung des Patienten beträgt nach Einschätzung der Forscher weniger als 1 Jahr