Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mentorský program pro domorodou mládež (AYMP)

2. září 2016 aktualizováno: Jon McGavock, University of Manitoba

Program fyzické aktivity Northern Lights pro léčbu diabetu 2. typu v raném věku: Mentorský program pro mládež domorodců

V návaznosti na úspěchy komunitního přístupu založeného na vztazích k mentoringu aboriginské mládeže v programu mimoškolní fyzické aktivity (AYMP) vyšetřovatelé vyhodnocují přístup vedený vrstevníky k prevenci diabetu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V návaznosti na úspěchy komunitního přístupu založeného na vztazích k mentoringu aboriginské mládeže v programu mimoškolní fyzické aktivity (AYMP) vyšetřovatelé vyhodnocují přístup vedený vrstevníky k prevenci diabetu. Studenti středních škol se dobrovolně stávají mentory a vyvíjejí mimoškolní program, který pak poskytují dětem ve 4. třídě. Mentoři se scházejí dvakrát týdně. První den vypracují plán činnosti a rozhodnou o rolích a odpovědnostech, aby zajistili úspěšné provedení každé činnosti. Druhý den poskytnou 4. ročníkům program, který zahrnuje zdravou svačinku, 45minutovou fyzickou aktivitu a vzdělávací hry/aktivity. Naším primárním cílem je určit zdravotní přínosy AYMP; vedeni našimi mládežnickými mentory a komunitními poradci, vyšetřovatelé také vyvinou řadu výzkumných otázek, které nám pomohou lépe porozumět sociálním, emocionálním, fyzickým a duchovním výsledkům programu peer-led mentor. K zodpovězení těchto otázek budou vyšetřovatelé školit členy komunity v kvalitativních i kvantitativních metodách. Kvantitativní výsledky této studie zahrnují fyzickou aktivitu, obvod pasu, míru obezity a sebevědomí. Kvalitativní metody mohou zahrnovat fotohlas a rozhovory s ohniskovou skupinou. Všechny tyto budou použity k posouzení sociálních determinant zdraví a kontextových rysů programu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
246

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studenti 4. stupně. Rozhodli jsme se intervenovat u mládeže ve 4. ročníku ze čtyř hlavních důvodů: (1) velká většina mládeže ve 4. ročníku je ve stadiu koželuh 1 a během školního roku nezaznamená nárůst hmotnosti související s pubertou; (2) předchozí zkušenost naší skupiny ukázala, že docházka během školního roku je vyšší u studentů ve 4. ročníku ve srovnání se studenty v 5. nebo 6. ročníku; (3) studenti ve 4. ročníku jsou dostatečně staří na to, aby mohli hrát málo organizované hry zahrnuté do intervence; a (4) míra udržení v intervenci je vyšší než u studentů v 5. a 6. ročníku.

Kritéria vyloučení:

  • I když budou všichni studenti pozváni k účasti na intervenci, pro účely měření vyloučíme data od těch studentů, kteří nemusí reagovat na intervenci nebo by se nemohli zapojit do aspektů fyzické aktivity složky. To zahrnuje děti s: (1) poraněním pohybového aparátu, které omezuje fyzické aktivity; (2) léčba chronických stavů, které by vyvolaly nárůst hmotnosti nebo omezily účast na fyzické aktivitě (inzulín, kortikosteroidy, léky na krevní tlak); (3) špatná docházka (< 60 % školních dnů) v prvním pololetí; (4) děti, jejichž rodiče nejsou ochotni dát souhlas. Poznámka: intervence bude nabídnuta mládeži s chronickými onemocněními, ale jejich data nebudou zahrnuta do konečné analýzy kvůli matoucím účinkům léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mentorský program pro domorodou mládež
Studenti středních škol se dobrovolně stávají mentory a vyvíjejí mimoškolní program, který pak poskytují dětem ve 4. třídě. Mentoři se scházejí dvakrát týdně. První den vypracují plán činnosti a rozhodnou o rolích a odpovědnostech, aby zajistili úspěšné provedení každé činnosti. Druhý den poskytnou žákům 4. ročníku program, který zahrnuje zdravou svačinku, 45minutovou fyzickou aktivitu a vzdělávací hry/aktivity. Stupeň 4 působí jako intervenční skupina.
Behaviorální: Mentorský program pro domorodou mládež
Studenti středních škol se dobrovolně stávají mentory a vyvíjejí mimoškolní program, který pak poskytují dětem ve 4. třídě. Mentoři se scházejí dvakrát týdně. První den vypracují plán činnosti a rozhodnou o rolích a odpovědnostech, aby zajistili úspěšné provedení každé činnosti. Druhý den poskytnou 4. ročníkům program, který zahrnuje zdravou svačinku, 45minutovou fyzickou aktivitu a vzdělávací hry/aktivity. Stupeň 4 je naše intervenční skupina
Ostatní jména:
  • AYMP
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina funguje jako kontrola a není součástí Mentorského programu domorodé mládeže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: 5 měsíců
Primárním výsledkem bude obvod pasu měřený na úrovni hřebene kyčelního kloubu. Obvod pasu je klinicky relevantní výsledek, protože je silným prediktorem diabetu 2. typu u mládeže a dalších kardiometabolických výsledků u mládeže.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní fyzická aktivita
Časové okno: 5 měsíců
Sekundární výstupy zahrnují denní fyzickou aktivitu měřenou pomocí krokoměru
5 měsíců
Míra nadváhy/obezity mezi skupinami
Časové okno: 5 měsíců
Míra nadváhy a obezity mezi skupinami bude měřena před a po intervenci
5 měsíců
Self-Efficacy in Peer Interactions
Časové okno: 5 měsíců
Tato škála je navržena tak, aby měřila, jak mladí lidé vnímají jejich schopnost být úspěšní v sociálních interakcích. To zahrnuje jejich schopnost být pozitivní vůči vrstevníkům přesvědčivý. Dotazník obsahuje dvě subškály, které měří sociální sebeúčinnost v konfliktních a nekonfliktních situacích. Subškály lze použít samostatně nebo je kombinovat do celkového skóre.
5 měsíců
Průzkum občanské odpovědnosti
Časové okno: 5 měsíců
Tato škála měří povědomí o komunitě mládeže, znalosti a investice do pomoci zlepšit jejich komunitu.
5 měsíců
Dotazník silných stránek a obtíží učitele na žáka
Časové okno: 5 měsíců
Učitel na dotazníku pro žáky pro dětskou kohortu zaznamenal konkrétní informace o studovaném dítěti, jako je temperament, studijní výsledky a školní připravenost.
5 měsíců
Dotazník o životním stylu rodičů
Časové okno: 5 měsíců
Otázky týkající se socioekonomického statusu, stejně jako každodenní fyzické aktivity a stravovacích návyků.
5 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální determinanty zdraví
Časové okno: 5 měsíců
Vyšetřovatelé uznávají, že strukturální sociální determinanty zdraví včetně příjmové nerovnosti, místního bohatství, pohlaví a etnických nerovností jsou klíčovými aspekty zdraví adolescentů u aboriginských adolescentů. Vyšetřovatelé také uznávají, že je nepravděpodobné, že by se tyto změny s AYMP změnily. Proto se vyšetřovatelé zaměří na řadu proximálních faktorů. Použití domorodých přístupů (tj. sdílení kruhů, vyprávění příběhů) vyšetřovatelé prozkoumají vliv AYMP na (1) respekt (hlavní téma pilotního testování), (2) vnímané změny ve školním prostředí, (3) propojenost s rodinou, (4) vliv vrstevníků a (5) zdravotní chování. Pokud mladí lidé upřednostňují diskutovat o problémech v soukromí, budou jim poskytnuty příležitosti.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Lawson Foundation
Manitoba Institute of Child Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan M McGavock, PhD, University of Manitoba, Manitoba Institute of Child Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Joannie Halas, PhD., University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H2008:060

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení