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Das Mentoring-Programm für Aborigines-Jugendliche (AYMP)

2. September 2016 aktualisiert von: Jon McGavock, University of Manitoba

Northern Lights-Programm für körperliche Aktivität zur Behandlung von Typ-2-Diabetes im frühen Leben: Mentoring-Programm für Aborigines-Jugendliche

Aufbauend auf den Erfolgen eines gemeinschaftlichen, beziehungsbasierten Ansatzes zur Betreuung junger Aborigines in einem Programm für körperliche Aktivität nach der Schule (AYMP) evaluieren die Forscher einen von Gleichaltrigen geleiteten Ansatz zur Diabetesprävention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufbauend auf den Erfolgen eines gemeinschaftlichen, beziehungsbasierten Ansatzes zur Betreuung junger Aborigines in einem Programm für körperliche Aktivität nach der Schule (AYMP) evaluieren die Forscher einen von Gleichaltrigen geleiteten Ansatz zur Diabetesprävention. Oberstufenschüler fungieren ehrenamtlich als Mentoren und entwickeln ein außerschulisches Programm, das sie dann den Kindern der vierten Klasse anbieten. Die Mentoren treffen sich zweimal pro Woche. Am ersten Tag entwickeln sie einen Aktivitätsplan und legen Rollen und Verantwortlichkeiten fest, um eine erfolgreiche Durchführung jeder Aktivität sicherzustellen. Am zweiten Tag stellen sie den Viertklässlern das Programm vor, das einen gesunden Snack, 45 Minuten körperliche Aktivität und Lernspiele/-aktivitäten umfasst. Unser Hauptziel ist es, den gesundheitlichen Nutzen von AYMP zu ermitteln; Unter der Leitung unserer Jugendmentoren und Gemeindeberater werden die Forscher außerdem eine Reihe von Forschungsfragen entwickeln, die uns helfen werden, die sozialen, emotionalen, physischen und spirituellen Ergebnisse des von Gleichaltrigen geleiteten Mentorenprogramms besser zu verstehen. Um diese Fragen zu beantworten, werden die Forscher die Community-Mitglieder sowohl in qualitativen als auch in quantitativen Methoden schulen. Zu den quantitativen Ergebnissen dieser Studie gehören körperliche Aktivität, Taillenumfang, Fettleibigkeitsraten und Selbstwertgefühl. Qualitative Methoden können Photovoice- und Fokusgruppeninterviews umfassen. All dies wird verwendet, um die sozialen Determinanten von Gesundheit und kontextbezogenen Merkmalen des Programms zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
246

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schüler der 4. Klasse. Wir haben uns aus vier Hauptgründen für die Intervention bei Jugendlichen in der 4. Klasse entschieden: (1) Die große Mehrheit der Jugendlichen in der 4. Klasse befindet sich im Tanner-Stadium 1 und wird während des Schuljahres keine Gewichtszunahme im Zusammenhang mit der Pubertät erfahren; (2) Frühere Erfahrungen unserer Gruppe haben gezeigt, dass die Anwesenheit während des gesamten Schuljahres bei Schülern der 4. Klasse höher ist als bei Schülern der 5. oder 6. Klasse; (3) Schüler der 4. Klasse sind alt genug, um die in der Intervention enthaltenen schlecht organisierten Spiele durchzuführen; und (4) die Verbleibraten bei der Intervention sind höher als bei Schülern der Klassen 5 und 6.

Ausschlusskriterien:

  • Während alle Studierenden zur Teilnahme an der Intervention eingeladen werden, schließen wir zu Messzwecken Daten von Studierenden aus, die möglicherweise nicht auf die Intervention ansprechen oder nicht in der Lage wären, an den Aspekten der körperlichen Aktivität der Komponente teilzunehmen. Dazu gehören Kinder mit: (1) Muskel-Skelett-Verletzungen, die körperliche Aktivitäten einschränken; (2) Behandlung chronischer Erkrankungen, die zu einer Gewichtszunahme führen oder die Teilnahme an körperlicher Aktivität einschränken würden (Insulin, Kortikosteroide, Blutdruckmedikamente); (3) schlechte Anwesenheit (<60 % der Schultage) im ersten Semester; (4) Kinder, deren Eltern nicht zur Einwilligung bereit sind. Hinweis: Die Intervention wird Jugendlichen mit chronischen Erkrankungen angeboten, ihre Daten werden jedoch aufgrund der verwirrenden Wirkung von Medikamenten nicht in die endgültige Analyse einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mentoring-Programm für Aborigines-Jugendliche
Oberstufenschüler fungieren ehrenamtlich als Mentoren und entwickeln ein außerschulisches Programm, das sie dann den Kindern der vierten Klasse anbieten. Die Mentoren treffen sich zweimal pro Woche. Am ersten Tag entwickeln sie einen Aktivitätsplan und legen Rollen und Verantwortlichkeiten fest, um eine erfolgreiche Durchführung jeder Aktivität sicherzustellen. Am zweiten Tag stellen sie den Schülern der 4. Klasse das Programm vor, das einen gesunden Snack, 45 Minuten körperliche Aktivität und Lernspiele/-aktivitäten umfasst. Als Interventionsgruppe fungieren die 4. Klassen.
Verhalten: Mentoring-Programm für Aborigines-Jugendliche
Oberstufenschüler fungieren ehrenamtlich als Mentoren und entwickeln ein außerschulisches Programm, das sie dann den Kindern der vierten Klasse anbieten. Die Mentoren treffen sich zweimal pro Woche. Am ersten Tag entwickeln sie einen Aktivitätsplan und legen Rollen und Verantwortlichkeiten fest, um eine erfolgreiche Durchführung jeder Aktivität sicherzustellen. Am zweiten Tag stellen sie den Viertklässlern das Programm vor, das einen gesunden Snack, 45 Minuten körperliche Aktivität und Lernspiele/-aktivitäten umfasst. Die 4. Klasse ist unsere Interventionsgruppe
Andere Namen:
  • AYMP
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe fungiert als Kontrollgruppe und ist nicht Teil des Aboriginal Youth Mentorship Program

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: 5 Monate
Das primäre Ergebnis wird der Taillenumfang sein, der auf Höhe des Beckenkamms gemessen wird. Der Taillenumfang ist ein klinisch relevantes Ergebnis, da er ein robuster Prädiktor für Typ-2-Diabetes bei Jugendlichen und andere kardiometabolische Ergebnisse bei Jugendlichen ist.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: 5 Monate
Zu den sekundären Endpunkten gehört die tägliche körperliche Aktivität, die mit einem Schrittzähler gemessen wird
5 Monate
Übergewichts-/Fettleibigkeitsraten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 5 Monate
Die Übergewichts- und Adipositasraten zwischen den Gruppen werden vor und nach dem Eingriff gemessen
5 Monate
Selbstwirksamkeit in Peer-Interaktionen
Zeitfenster: 5 Monate
Diese Skala soll die Wahrnehmung junger Menschen hinsichtlich ihrer Fähigkeit messen, in sozialen Interaktionen erfolgreich zu sein. Dazu gehört auch ihre Fähigkeit, Gleichaltrige positiv zu überzeugen. Der Fragebogen enthält zwei Subskalen, die die soziale Selbstwirksamkeit in Konflikt- und Nichtkonfliktsituationen messen. Die Subskalen können einzeln verwendet oder zu einem Gesamtscore zusammengefasst werden.
5 Monate
Umfrage zur Bürgerverantwortung
Zeitfenster: 5 Monate
Diese Skala misst das Gemeinschaftsbewusstsein, das Wissen und die Investitionen junger Menschen in die Verbesserung ihrer Gemeinschaft.
5 Monate
Lehrer-zu-Schüler-Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten
Zeitfenster: 5 Monate
Der Lehrer-Schüler-Fragebogen für die Kinderkohorte erfasste spezifische Informationen über das Studienkind, wie z. B. Temperament, schulische Leistung und Schulvorbereitung.
5 Monate
Fragebogen zum Lebensstilverhalten der Eltern
Zeitfenster: 5 Monate
Fragen zum sozioökonomischen Status sowie zur täglichen körperlichen Aktivität und Ernährungsgewohnheiten.
5 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Determinanten der Gesundheit
Zeitfenster: 5 Monate
Die Forscher erkennen an, dass die strukturellen sozialen Determinanten der Gesundheit, einschließlich Einkommensungleichheit, lokalem Wohlstand, Geschlecht und ethnischen Ungleichheiten, Schlüsselaspekte für die Gesundheit jugendlicher Aborigines sind. Die Ermittler erkennen auch an, dass sich diese mit dem AYMP wahrscheinlich nicht ändern werden. Daher werden sich die Forscher auf eine Reihe proximaler Faktoren konzentrieren. Verwendung indigener Ansätze (d. h. Kreise teilen, Geschichten erzählen) werden die Ermittler den Einfluss des AYMP auf (1) Respekt (ein Hauptthema in Pilottests), (2) wahrgenommene Veränderungen im schulischen Umfeld, (3) familiäre Verbundenheit, (4) Einfluss von Gleichaltrigen und (5) Gesundheitsverhalten. Wenn Jugendliche es vorziehen, Themen in einem privaten Rahmen zu besprechen, werden Möglichkeiten bereitgestellt.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manitoba

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Lawson Foundation
Manitoba Institute of Child Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan M McGavock, PhD, University of Manitoba, Manitoba Institute of Child Health
  • Hauptermittler: Joannie Halas, PhD., University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H2008:060

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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