Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Aboriginal Youth Mentorship Program (AYMP)

2. september 2016 opdateret af: Jon McGavock, University of Manitoba

Northern Lights fysisk aktivitetsprogram til behandling af type 2-diabetes tidligt i livet: Aboriginal Youth Mentorship Program

Med udgangspunkt i succeserne med en fælles, relationsbaseret tilgang til aboriginal ungdomsvejledning i et fysisk aktivitetsprogram efter skoletid (AYMP), evaluerer efterforskerne en peer-ledet tilgang til diabetesforebyggelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med udgangspunkt i succeserne med en fælles, relationsbaseret tilgang til aboriginal ungdomsvejledning i et fysisk aktivitetsprogram efter skoletid (AYMP), evaluerer efterforskerne en peer-ledet tilgang til diabetesforebyggelse. Gymnasieelever melder sig frivilligt som mentorer og udvikler en efterskole, som de så leverer til børn i 4. klasse. Mentorerne mødes to gange om ugen. Den første dag udvikler de en aktivitetsplan og beslutter roller og ansvar for at sikre en vellykket levering af hver aktivitet. Den anden dag leverer de programmet til 4. klasse, som indeholder en sund snack, 45 minutters fysisk aktivitet og pædagogiske lege/aktiviteter. Vores primære mål er at bestemme de sundhedsmæssige fordele ved AYMP; guidet af vores ungdomsmentorer og samfundsrådgivere, vil efterforskerne også udvikle en række forskningsspørgsmål, der vil hjælpe os til bedre at forstå de sociale, følelsesmæssige, fysiske og spirituelle resultater af det peer-ledede mentorprogram. For at besvare disse spørgsmål vil efterforskerne træne samfundets medlemmer i både kvalitative og kvantitative metoder. De kvantitative resultater af denne undersøgelse inkluderer fysisk aktivitet, taljeomkreds, fedmefrekvenser og selvværd. Kvalitative metoder kan omfatte fotostemme og fokusgruppeinterviews. Alle disse vil blive brugt til at vurdere de sociale determinanter for sundhed og kontekstuelle træk ved programmet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
246

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 4 klasse elever. Vi valgte at gribe ind over for unge i 4. klasse af fire primære årsager: (1) det store flertal af unge i 4. klasse er i garvetrin 1 og vil ikke opleve pubertetsrelateret vægtøgning i løbet af skoleåret; (2) tidligere erfaringer fra vores gruppe afslørede, at deltagelse gennem hele skoleåret er højere hos elever i 4. klasse i forhold til elever i 5. eller 6. klasse; (3) elever i 4. klasse er gamle nok til at udføre lavt organiserede spil inkluderet i interventionen; og (4) fastholdelsesrater i interventionen er højere end elever i klasse 5 og 6.

Ekskluderingskriterier:

  • Mens alle elever vil blive inviteret til at deltage i interventionen, vil vi til måleformål udelukke data fra de elever, som muligvis ikke reagerer på interventionen eller ville være ude af stand til at deltage i de fysiske aktivitetsaspekter af komponenten. Dette omfatter børn med: (1) muskuloskeletale skader, der begrænser fysiske aktiviteter; (2) behandling af kroniske tilstande, der ville fremkalde vægtøgning eller begrænse deltagelse i fysisk aktivitet (insulin, kortikosteroider, blodtryksmedicin); (3) dårligt fremmøde (<60 % af skoledagene) i det første semester; (4) børn, hvis forældre ikke er villige til at give samtykke. Bemærk: interventionen vil blive tilbudt unge med kroniske lidelser, men deres data vil ikke blive inkluderet i den endelige analyse på grund af forvirrende virkninger af medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aboriginal Youth Mentorship Program
Gymnasieelever melder sig frivilligt som mentorer og udvikler en efterskole, som de så leverer til børn i 4. klasse. Mentorerne mødes to gange om ugen. Den første dag udvikler de en aktivitetsplan og beslutter roller og ansvar for at sikre en vellykket levering af hver aktivitet. Den anden dag leverer de programmet til 4. klasses eleverne, som indeholder en sund snack, 45 minutters fysisk aktivitet og lærerige spil/aktiviteter. 4. klasse fungerer som indsatsgruppen.
Adfærdsmæssigt: Aboriginal Youth Mentorship Program
Gymnasieelever melder sig frivilligt som mentorer og udvikler en efterskole, som de så leverer til børn i 4. klasse. Mentorerne mødes to gange om ugen. Den første dag udvikler de en aktivitetsplan og beslutter roller og ansvar for at sikre en vellykket levering af hver aktivitet. Den anden dag leverer de programmet til 4. klasse, som indeholder en sund snack, 45 minutters fysisk aktivitet og pædagogiske lege/aktiviteter. 4. klasse er vores indsatsgruppe
Andre navne:
  • AYMP
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe fungerer som en kontrol og er ikke en del af Aboriginal Youth Mentorship Program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: 5 måneder
Det primære resultat vil være taljeomkreds målt på højde med hoftekammen. Taljeomkreds er et klinisk relevant resultat, da det er en robust prædiktor for type 2-diabetes hos unge og andre kardiometaboliske udfald hos unge.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 5 måneder
De sekundære resultater omfatter daglig fysisk aktivitet målt ved hjælp af en skridttæller
5 måneder
Hyppigheder af overvægt/fedme mellem grupper
Tidsramme: 5 måneder
Hyppigheder af overvægt og fedme mellem grupperne vil blive målt før og efter interventionen
5 måneder
Selveffektivitet i peer-interaktioner
Tidsramme: 5 måneder
Denne skala er designet til at måle unges opfattelse af deres evne til at få succes i sociale interaktioner. Dette inkluderer deres evne til at være overbevisende over for jævnaldrende på positive måder. Spørgeskemaet indeholder to underskalaer, der måler social self-efficacy i konflikt- og ikke-konfliktsituationer. Underskalaerne kan bruges separat eller kombineres til en samlet score.
5 måneder
Borgeransvarsundersøgelse
Tidsramme: 5 måneder
Denne skala måler unges samfundsbevidsthed, viden og investeringer i at hjælpe med at forbedre deres lokalsamfund.
5 måneder
Spørgeskema for lærer-på-elev styrker og vanskeligheder
Tidsramme: 5 måneder
Lærer om elevspørgeskemaet for børnekohorten registrerede specifikke oplysninger om studiebarnet, såsom temperament, akademiske præstationer og skoleberedskab.
5 måneder
Spørgeskema for forældres livsstilsadfærd
Tidsramme: 5 måneder
Spørgsmål om socioøkonomisk status, samt daglig fysisk aktivitet og kostvaner.
5 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociale determinanter for sundhed
Tidsramme: 5 måneder
Efterforskerne erkender, at de strukturelle sociale determinanter for sundhed, herunder indkomstulighed, lokal rigdom, køn og etniske uligheder, er nøgleaspekter for teenagers sundhed hos aboriginske unge. Efterforskerne erkender også, at disse sandsynligvis ikke vil ændre sig med AYMP. Derfor vil efterforskerne fokusere på en række proksimale faktorer. Brug af indfødte tilgange (dvs. delecirkler, historiefortælling) vil efterforskerne udforske AYMP's indflydelse på (1) respekt (et hovedtema i pilottest), (2) opfattede ændringer i skolemiljøet, (3) familietilknytning, (4) peer-indflydelse og (5) sundhedsadfærd. Hvis unge foretrækker at diskutere spørgsmål i private omgivelser, vil der blive givet muligheder.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Lawson Foundation
Manitoba Institute of Child Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan M McGavock, PhD, University of Manitoba, Manitoba Institute of Child Health
  • Ledende efterforsker: Joannie Halas, PhD., University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H2008:060

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger