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Il programma di mentoring giovanile aborigeno (AYMP)

2 settembre 2016 aggiornato da: Jon McGavock, University of Manitoba

Programma di attività fisica dell'aurora boreale per la gestione del diabete di tipo 2 nelle prime fasi della vita: programma di tutoraggio per giovani aborigeni

Basandosi sui successi di un approccio comune basato sulle relazioni al tutoraggio dei giovani aborigeni in un programma di attività fisica dopo la scuola (AYMP), i ricercatori stanno valutando un approccio guidato dai pari per la prevenzione del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Basandosi sui successi di un approccio comune basato sulle relazioni al tutoraggio dei giovani aborigeni in un programma di attività fisica dopo la scuola (AYMP), i ricercatori stanno valutando un approccio guidato dai pari per la prevenzione del diabete. Gli studenti delle scuole superiori fanno volontariato come mentori e sviluppano un programma di doposcuola che poi consegnano ai bambini della quarta elementare. I mentori si incontrano due volte a settimana. Il primo giorno, sviluppano un piano di attività e decidono ruoli e responsabilità per garantire il successo della consegna di ciascuna attività. Il secondo giorno, consegnano il programma ai bambini di quarta elementare, che comprende uno spuntino salutare, 45 minuti di attività fisica e giochi/attività educative. Il nostro obiettivo principale è determinare i benefici per la salute di AYMP; guidati dai nostri giovani mentori e consulenti della comunità, i ricercatori svilupperanno anche una serie di domande di ricerca che ci aiuteranno a comprendere meglio i risultati sociali, emotivi, fisici e spirituali del programma di mentori guidati da pari. Per rispondere a queste domande, gli investigatori addestreranno i membri della comunità in metodi sia qualitativi che quantitativi. I risultati quantitativi di questo studio includono l'attività fisica, la circonferenza della vita, i tassi di obesità e l'autostima. I metodi qualitativi possono includere photovoice e interviste di focus group. Tutti questi saranno utilizzati per valutare i determinanti sociali della salute e le caratteristiche contestuali del programma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
246

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti di quarta elementare. Abbiamo scelto di intervenire con i giovani della quarta elementare per quattro motivi principali: (1) la grande maggioranza dei giovani della quarta elementare è nella fase 1 dell'abbronzatura e non sperimenterà un aumento di peso legato alla pubertà durante l'anno scolastico; (2) l'esperienza precedente del nostro gruppo ha rivelato che la frequenza durante l'anno scolastico è più alta negli studenti della classe 4 rispetto agli studenti della classe 5 o 6; (3) gli studenti della classe 4 sono abbastanza grandi per eseguire giochi organizzati bassi inclusi nell'intervento; e (4) i tassi di ritenzione nell'intervento sono maggiori rispetto agli studenti delle classi 5 e 6.

Criteri di esclusione:

  • Sebbene tutti gli studenti saranno invitati a partecipare all'intervento, ai fini della misurazione, escluderemo i dati di quegli studenti che potrebbero non rispondere all'intervento o non sarebbero in grado di partecipare agli aspetti dell'attività fisica del componente. Ciò include i bambini con: (1) lesioni muscoloscheletriche che limitano le attività fisiche; (2) trattamento per condizioni croniche che susciterebbero aumento di peso o limiterebbero la partecipazione all'attività fisica (insulina, corticosteroidi, farmaci per la pressione sanguigna); (3) scarsa frequenza (<60% dei giorni di scuola) nel primo semestre; (4) bambini i cui genitori non sono disposti a fornire il consenso. Nota: l'intervento sarà offerto a giovani con patologie croniche, tuttavia i loro dati non saranno inclusi nell'analisi finale, a causa degli effetti confondenti dei farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di tutoraggio per giovani aborigeni
Gli studenti delle scuole superiori fanno volontariato come mentori e sviluppano un programma di doposcuola che poi consegnano ai bambini della quarta elementare. I mentori si incontrano due volte a settimana. Il primo giorno, sviluppano un piano di attività e decidono ruoli e responsabilità per garantire il successo della consegna di ciascuna attività. Il secondo giorno, consegnano il programma agli studenti di quarta elementare, che comprende uno spuntino salutare, 45 minuti di attività fisica e giochi/attività educative. I Gradi 4 fungono da gruppo di intervento.
Comportamentale: Programma di tutoraggio per giovani aborigeni
Gli studenti delle scuole superiori fanno volontariato come mentori e sviluppano un programma di doposcuola che poi consegnano ai bambini della quarta elementare. I mentori si incontrano due volte a settimana. Il primo giorno, sviluppano un piano di attività e decidono ruoli e responsabilità per garantire il successo della consegna di ciascuna attività. Il secondo giorno, consegnano il programma ai bambini di quarta elementare, che comprende uno spuntino salutare, 45 minuti di attività fisica e giochi/attività educative. I Gradi 4 sono il nostro gruppo di intervento
Altri nomi:
  • AYMP
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo funge da controllo e non fa parte del programma di tutoraggio giovanile aborigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: 5 mesi
L'outcome primario sarà la circonferenza vita misurata a livello della cresta iliaca. La circonferenza della vita è un risultato clinicamente rilevante in quanto è un robusto predittore del diabete di tipo 2 nei giovani e di altri esiti cardiometabolici nei giovani.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: 5 mesi
Gli esiti secondari includono l'attività fisica quotidiana misurata utilizzando un contapassi
5 mesi
Tassi di sovrappeso/obesità tra i gruppi
Lasso di tempo: 5 mesi
I tassi di sovrappeso e obesità tra i gruppi saranno misurati prima e dopo l'intervento
5 mesi
Autoefficacia nelle interazioni tra pari
Lasso di tempo: 5 mesi
Questa scala è progettata per misurare le percezioni dei giovani sulla loro capacità di avere successo nelle interazioni sociali. Ciò include la loro capacità di essere persuasivi nei confronti dei coetanei in modo positivo. Il questionario contiene due sottoscale che misurano l'autoefficacia sociale in situazioni conflittuali e non conflittuali. Le sottoscale possono essere utilizzate separatamente o combinate in un punteggio totale.
5 mesi
Indagine sulla responsabilità civica
Lasso di tempo: 5 mesi
Questa scala misura la consapevolezza, la conoscenza e gli investimenti della comunità dei giovani nell'aiutare a migliorare la loro comunità.
5 mesi
Questionario sui punti di forza e le difficoltà degli insegnanti sugli alunni
Lasso di tempo: 5 mesi
Il Teacher on Pupil Questionnaire for the Child Cohort ha registrato informazioni specifiche sul bambino in studio, come il temperamento, il rendimento scolastico e la preparazione scolastica.
5 mesi
Questionario sullo stile di vita dei genitori
Lasso di tempo: 5 mesi
Domande sullo stato socioeconomico, nonché sull'attività fisica quotidiana e sulle abitudini alimentari.
5 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinanti sociali della salute
Lasso di tempo: 5 mesi
I ricercatori riconoscono che i determinanti sociali strutturali della salute, tra cui la disparità di reddito, la ricchezza locale, il sesso e le disuguaglianze etniche, sono aspetti chiave per la salute degli adolescenti aborigeni. Gli investigatori riconoscono anche che è improbabile che questi cambino con l'AYMP. Pertanto gli investigatori si concentreranno su una serie di fattori prossimali. Utilizzando approcci indigeni (ad es. cerchi di condivisione, narrazione) i ricercatori esploreranno l'influenza dell'AYMP su (1) rispetto (un tema importante nei test pilota), (2) cambiamenti percepiti nell'ambiente scolastico, (3) connessione familiare, (4) influenza dei pari e (5) comportamenti salutari. Se i giovani preferiscono discutere i problemi in un ambiente privato, verranno fornite opportunità.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Lawson Foundation
Manitoba Institute of Child Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan M McGavock, PhD, University of Manitoba, Manitoba Institute of Child Health
  • Investigatore principale: Joannie Halas, PhD., University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H2008:060

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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