Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení účinku potravy na farmakokinetiku PCI-32765

14. července 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená, randomizovaná, 4cestná zkřížená studie ke stanovení účinku potravy na farmakokinetiku PCI-32765

Účelem této studie je porovnat účinek jídla a dvou modifikovaných režimů nalačno na farmakokinetiku (studie toho, co tělo dělá s lékem) PCI-32765 u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (jednotlivci budou náhodně přiřazeni ke studijní léčbě), otevřenou (identita přiděleného studovaného léku bude známa), čtyřcestnou zkříženou studii k porovnání účinku jídla a dvou režimů nalačno na farmakokinetiku PCI -32765 u zdravých dospělých. Zúčastní se přibližně 52 (alespoň 25 % žen) účastníků (11 v každé sekvenci ve 4cestném křížení a 8 ve volitelné kohortě). Po screeningové fázi bude následovat otevřená léčebná fáze sestávající ze 4 léčebných období s jednou dávkou 420 mg PCI-32765 podávané s jídlem nebo bez jídla. Dávky v po sobě jdoucích otevřených léčebných obdobích budou odděleny vymývací periodou 7 dní. Účastníci budou omezeni ve studijním centru ode dne -1 každého léčebného období (alespoň 10 hodin před každým podáním studovaného léku) až do dokončení 72hodinového odběru farmakokinetických vzorků krve v den 4 období 4. Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu PCI-32765 a metabolit PCI-45227 budou shromážděny před podáním dávky a více než 72 hodin po podání dávky v každém léčebném období. Přibližně 10 dní po poslední dávce bude provedena následná návštěva za účelem změření počtu lymfocytů a zachycení jakýchkoli dalších nežádoucích účinků. Po dokončení čtyřcestné zkřížené části studie a při absenci významných pozorování bezpečnosti při dávce 420 mg PCI-32765 může být zařazena další samostatná kohorta 8 účastníků, kteří se účastní jednoho léčebného období a obdrží dávku 840 mg v kombinaci se snídaní s vysokým obsahem tuku. Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie. Celková délka studia je maximálně 85 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy musí být po menopauze nebo musí být zdokumentovány jako chirurgicky sterilní
  • Muži musí souhlasit s tím, že budou během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku používat vhodnou metodu antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou, a že nebudou darovat sperma během studie a 3 měsíce po podání poslední dávky ve studii. lék
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 a tělesná hmotnost nejméně 50 kg
  • Krevní tlak (po 5 minutách sezení) mezi 90 a 140 mmHg systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, renální nebo jaterní insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce, anamnéza imunitních poruch (např. lupus, revmatoidní artritida, psoriatická artritida) nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo ovlivnit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, koagulaci, PFA-100, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu
  • Použití aspirinu, nesteroidních protizánětlivých látek, klopidogrelu, doplňků vitamínu E, rybího tuku nebo lněného semene během 1 týdne před testem testu PFA-100 při screeningu
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou acetaminofenu a hormonální substituční terapie, během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku
  • Užívání bylinných doplňků (jako je třezalka tečkovaná) do 30 dnů od podání první dávky
  • Má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. vydání) (DSM-IV) během 2 let před screeningem nebo má pozitivní výsledky testů na alkohol a/nebo návykové látky (jako např. barbituráty, opiáty, kokain, kanabinoidy, amfetaminy a benzodiazepiny) při screeningu a 1. den každého léčebného období
  • Anamnéza klinicky významných alergií, zejména známá přecitlivělost nebo intolerance na sulfonamidová nebo beta-laktamová antibiotika
  • Známá alergie na studované léčivo nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku
  • Známá alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  • Darovali krev nebo krevní produkty nebo utrpěli podstatnou ztrátu krve během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku nebo záměr darovat krev nebo krevní produkty během studie
  • Obdrželi experimentální lék nebo použili experimentální zdravotnický prostředek během 1 měsíce nebo v období kratším než 10násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší, před naplánováním první dávky studovaného léku
  • Pevné perorální lékové formy nelze spolknout celé s pomocí vody (účastníci nesmí žvýkat, dělit, rozpouštět nebo drtit studovaný lék)
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C
  • Anamnéza kouření nebo užívání látek obsahujících nikotin během předchozích 2 měsíců, jak bylo zjištěno anamnézou nebo ústní zprávou účastníka a potvrzeno kotininovým testem
  • Předem plánovaná operace nebo postupy, které by narušovaly provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A: PCI-32765
420 mg kapsle podávané ústy s 240 ml nesycené vody 30 minut po dokončení snídaně s vysokým obsahem tuku
Lék: Sekvence 1: PCI-32765
Období 1 = Léčba D, Období 2 = Léčba C, Období 3 = Léčba A, Období 4 = Léčba B
Lék: Sekvence 2: PCI-32765
Období 1 = Léčba A, Období 2 = Léčba D, Období 3 = Léčba B, Období 4 = Léčba C
Lék: Sekvence 3: PCI-32765
Období 1 = Léčba B, Období 2 = Léčba A, Období 3 = Léčba C, Období 4 = Léčba D
Lék: Sekvence 4: PCI-32765
Období 1 = Léčba C, Období 2 = Léčba B, Období 3 = Léčba D, Období 4 = Léčba A
Experimentální: Léčba B: PCI-32765
420 mg tobolky podávané ústy s 240 ml nesycené vody po půstu po dobu alespoň 10 hodin a 30 minut před zahájením snídaně s vysokým obsahem tuku
Lék: Sekvence 1: PCI-32765
Období 1 = Léčba D, Období 2 = Léčba C, Období 3 = Léčba A, Období 4 = Léčba B
Lék: Sekvence 2: PCI-32765
Období 1 = Léčba A, Období 2 = Léčba D, Období 3 = Léčba B, Období 4 = Léčba C
Lék: Sekvence 3: PCI-32765
Období 1 = Léčba B, Období 2 = Léčba A, Období 3 = Léčba C, Období 4 = Léčba D
Lék: Sekvence 4: PCI-32765
Období 1 = Léčba C, Období 2 = Léčba B, Období 3 = Léčba D, Období 4 = Léčba A
Experimentální: Ošetření C: PCI-32765
420 mg kapsle podávané ústy s 240 ml nesycené vody 2 hodiny po dokončení snídaně s vysokým obsahem tuku
Lék: Sekvence 1: PCI-32765
Období 1 = Léčba D, Období 2 = Léčba C, Období 3 = Léčba A, Období 4 = Léčba B
Lék: Sekvence 2: PCI-32765
Období 1 = Léčba A, Období 2 = Léčba D, Období 3 = Léčba B, Období 4 = Léčba C
Lék: Sekvence 3: PCI-32765
Období 1 = Léčba B, Období 2 = Léčba A, Období 3 = Léčba C, Období 4 = Léčba D
Lék: Sekvence 4: PCI-32765
Období 1 = Léčba C, Období 2 = Léčba B, Období 3 = Léčba D, Období 4 = Léčba A
Experimentální: Ošetření D: PCI-32765
420mg tobolky podávané s 240 ml nesycené vody po lačnění alespoň 10 hodin
Lék: Sekvence 1: PCI-32765
Období 1 = Léčba D, Období 2 = Léčba C, Období 3 = Léčba A, Období 4 = Léčba B
Lék: Sekvence 2: PCI-32765
Období 1 = Léčba A, Období 2 = Léčba D, Období 3 = Léčba B, Období 4 = Léčba C
Lék: Sekvence 3: PCI-32765
Období 1 = Léčba B, Období 2 = Léčba A, Období 3 = Léčba C, Období 4 = Léčba D
Lék: Sekvence 4: PCI-32765
Období 1 = Léčba C, Období 2 = Léčba B, Období 3 = Léčba D, Období 4 = Léčba A
Experimentální: Léčba E: PCI-32765
840 mg kapsle podávané s 240 ml nesycené vody 30 minut po dokončení snídaně s vysokým obsahem tuku
Lék: Sekvence 5: PCI-32765
Po dokončení 4cestného křížení byla zařazena další samostatná kohorta 8 subjektů. Tyto subjekty se zúčastnily 1 léčebného období, aby dokumentovaly bezpečnost a PK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času posledních kvantifikovatelných koncentrací PCI-32765
Časové okno: Predose; po dávce po 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodinách
Predose; po dávce po 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodinách
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do nekonečného času PCI-32765
Časové okno: Predose; po dávce po 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodinách
Predose; po dávce po 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodinách
Maximální plazmatická koncentrace PCI-32765
Časové okno: Predose; po dávce po 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodinách
Predose; po dávce po 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace PCI-32765
Časové okno: Predose; po dávce po 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodinách
Predose; po dávce po 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodinách
Procento plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečného času získané extrapolací PCI-32765
Časové okno: Predose; po dávce po 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodinách
Predose; po dávce po 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodinách
Eliminační poločas PCI-32765
Časové okno: Predose; po dávce po 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodinách
Predose; po dávce po 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodinách
Relativní biologická dostupnost PCI-32765
Časové okno: Predose; po dávce po 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodinách
Relativní biologická dostupnost je definována jako poměr plochy pod koncentrační křivkou k nekonečnu mezi testovaným ošetřením a referenčním ošetřením.
Predose; po dávce po 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodinách
Maximální plazmatická koncentrace metabolitu PCI-45227
Časové okno: Predose; po dávce po 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodinách
Predose; po dávce po 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodinách
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace metabolitu PCI-45227
Časové okno: Predose; po dávce po 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodinách
Predose; po dávce po 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodinách
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času posledních kvantifikovatelných koncentrací metabolitu PCI-45227
Časové okno: Predose; po dávce po 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodinách
Predose; po dávce po 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodinách
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečného času metabolitu PCI-45227
Časové okno: Predose; po dávce po 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodinách
Predose; po dávce po 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodinách
Procento plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečného času získané extrapolací metabolitu PCI-45227
Časové okno: Predose; po dávce po 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodinách
Predose; po dávce po 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodinách
Eliminační poločas metabolitu PCI-45227
Časové okno: Predose; po dávce po 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodinách
Predose; po dávce po 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodinách
Relativní biologická dostupnost metabolitu PCI-45227
Časové okno: Predose; po dávce po 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodinách
Predose; po dávce po 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodinách
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (velké krvácení a intrakraniální krvácení)
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pharmacyclics LLC.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR101204
  • PCI-32765CLL1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000963-96 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení