Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​PCI-32765

14. juli 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Open-label, randomiseret, 4-vejs crossover-undersøgelse for at bestemme effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​PCI-32765

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​mad og to modificerede fasteregimer på farmakokinetikken (undersøgelse af, hvad kroppen gør ved et lægemiddel) af PCI-32765 hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (individer vil ved en tilfældighed blive tildelt til at studere behandlinger), open-label (identiteten af ​​det tildelte studielægemiddel vil være kendt), 4-vejs crossover-undersøgelse for at sammenligne effekten af ​​mad og to fasteregimer på farmakokinetikken af ​​PCI -32765 hos raske voksne. Der vil være cirka 52 (mindst 25 % kvinder) deltagere (11 i hver sekvens i 4-vejs crossoveren og 8 i en valgfri kohorte). En screeningsfase vil blive efterfulgt af en åben behandlingsfase bestående af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder på 420 mg PCI-32765 indgivet med eller uden mad. Doser i på hinanden følgende åbne behandlingsperioder vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på 7 dage. Deltagerne vil være begrænset til undersøgelsescentret fra dag -1 i hver behandlingsperiode (mindst 10 timer før hver undersøgelseslægemiddeladministration) indtil afslutningen af ​​den 72 timers farmakokinetiske blodprøvesamling på dag 4 i periode 4. Blodprøver til farmakokinetisk analyse af PCI-32765 og metabolitten PCI-45227 vil blive indsamlet før dosering og over 72 timer efter dosering i hver behandlingsperiode. Et opfølgningsbesøg cirka 10 dage efter den sidste dosis vil blive foretaget for at måle lymfocyttal og for at fange eventuelle yderligere bivirkninger. Efter afslutning af 4-vejs crossover-delen af ​​undersøgelsen og i fravær af væsentlige sikkerhedsobservationer ved 420 mg PCI-32765 dosis, kan en yderligere separat kohorte på 8 deltagere tilmeldes til at deltage i en behandlingsperiode og modtage en dosis af 840 mg i kombination med en fedtrig morgenmad. Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen. Den samlede studievarighed er maksimalt 85 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder skal være postmenopausale eller dokumenteret som kirurgisk sterile
  • Mænd skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som efterforskeren anser for passende under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsen medicin
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2 og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
  • Blodtryk (efter at have siddet i 5 minutter) mellem 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion, historie med immunsygdomme (f.eks. lupus, leddegigt, psoriasisgigt) eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkning af undersøgelsens resultater
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, koagulation, PFA-100, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening
  • Brug af aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, clopidogrel, vitamin E kosttilskud, fiskeolie eller hørfrø inden for 1 uge før PFA-100 assay test ved screening
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen acetaminophen, og hormonal erstatningsterapi, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
  • Brug af naturlægemidler (såsom perikon) inden for 30 dage efter den første dosisindgivelse
  • Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. udgave) (DSM-IV) kriterier inden for 2 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller misbrugsstoffer (som f.eks. barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer og benzodiazepiner) ved screening og dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Anamnese med klinisk signifikante allergier, især kendt overfølsomhed eller intolerance over for sulfonamid- eller beta-lactam-antibiotika
  • Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringen
  • Kendt allergi over for heparin eller historie med heparin-induceret trombocytopeni
  • Donerede blod eller blodprodukter eller havde betydeligt tab af blod inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet eller intention om at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen
  • Modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 1 måned eller inden for en periode mindre end 10 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
  • Ude af stand til at sluge faste orale doseringsformer hele ved hjælp af vand (deltagere må ikke tygge, dele, opløse eller knuse undersøgelseslægemidlet)
  • Positiv test for humant immundefektvirus (HIV) 1 og 2 antistoffer, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistoffer
  • Anamnese med rygning eller brug af nikotinholdige stoffer inden for de foregående 2 måneder, som bestemt af sygehistorien eller deltagerens mundtlige rapport og bekræftet ved kotinintest
  • Forudplanlagte operationer eller procedurer, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling A: PCI-32765
420 mg kapsler indgivet gennem munden med 240 ml ikke-kulsyreholdigt vand 30 minutter efter at have afsluttet en fedtrig morgenmad
Medicin: Sekvens 1: PCI-32765
Periode 1 = Behandling D, Periode 2 = Behandling C, Periode 3 = Behandling A, Periode 4 = Behandling B
Medicin: Sekvens 2: PCI-32765
Periode 1 = Behandling A, Periode 2 = Behandling D, Periode 3 = Behandling B, Periode 4 = Behandling C
Medicin: Sekvens 3: PCI-32765
Periode 1 = Behandling B, Periode 2 = Behandling A, Periode 3 = Behandling C, Periode 4 = Behandling D
Medicin: Sekvens 4: PCI-32765
Periode 1 = Behandling C, Periode 2 = Behandling B, Periode 3 = Behandling D, Periode 4 = Behandling A
Eksperimentel: Behandling B: PCI-32765
420 mg kapsler indgivet gennem munden med 240 ml ikke-kulsyreholdigt vand efter faste i mindst 10 timer og 30 minutter, før du starter en fedtrig morgenmad
Medicin: Sekvens 1: PCI-32765
Periode 1 = Behandling D, Periode 2 = Behandling C, Periode 3 = Behandling A, Periode 4 = Behandling B
Medicin: Sekvens 2: PCI-32765
Periode 1 = Behandling A, Periode 2 = Behandling D, Periode 3 = Behandling B, Periode 4 = Behandling C
Medicin: Sekvens 3: PCI-32765
Periode 1 = Behandling B, Periode 2 = Behandling A, Periode 3 = Behandling C, Periode 4 = Behandling D
Medicin: Sekvens 4: PCI-32765
Periode 1 = Behandling C, Periode 2 = Behandling B, Periode 3 = Behandling D, Periode 4 = Behandling A
Eksperimentel: Behandling C: PCI-32765
420 mg kapsler indgivet gennem munden med 240 ml ikke-kulsyreholdigt vand 2 timer efter at have afsluttet en fedtrig morgenmad
Medicin: Sekvens 1: PCI-32765
Periode 1 = Behandling D, Periode 2 = Behandling C, Periode 3 = Behandling A, Periode 4 = Behandling B
Medicin: Sekvens 2: PCI-32765
Periode 1 = Behandling A, Periode 2 = Behandling D, Periode 3 = Behandling B, Periode 4 = Behandling C
Medicin: Sekvens 3: PCI-32765
Periode 1 = Behandling B, Periode 2 = Behandling A, Periode 3 = Behandling C, Periode 4 = Behandling D
Medicin: Sekvens 4: PCI-32765
Periode 1 = Behandling C, Periode 2 = Behandling B, Periode 3 = Behandling D, Periode 4 = Behandling A
Eksperimentel: Behandling D: PCI-32765
420 mg kapsler indgivet med 240 ml ikke-kulsyreholdigt vand efter faste i mindst 10 timer
Medicin: Sekvens 1: PCI-32765
Periode 1 = Behandling D, Periode 2 = Behandling C, Periode 3 = Behandling A, Periode 4 = Behandling B
Medicin: Sekvens 2: PCI-32765
Periode 1 = Behandling A, Periode 2 = Behandling D, Periode 3 = Behandling B, Periode 4 = Behandling C
Medicin: Sekvens 3: PCI-32765
Periode 1 = Behandling B, Periode 2 = Behandling A, Periode 3 = Behandling C, Periode 4 = Behandling D
Medicin: Sekvens 4: PCI-32765
Periode 1 = Behandling C, Periode 2 = Behandling B, Periode 3 = Behandling D, Periode 4 = Behandling A
Eksperimentel: Behandling E: PCI-32765
840 mg kapsler administreret med 240 ml ikke-kulsyreholdigt vand 30 minutter efter at have afsluttet en fedtrig morgenmad
Medicin: Sekvens 5: PCI-32765
Efter afslutning af 4-vejs crossover blev en yderligere separat kohorte på 8 forsøgspersoner tilmeldt. Disse forsøgspersoner deltog i 1 behandlingsperiode for at dokumentere sikkerhed og PK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt de sidste kvantificerbare koncentrationer af PCI-32765
Tidsramme: Foruddosis; efter dosis efter 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
Foruddosis; efter dosis efter 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid for PCI-32765
Tidsramme: Foruddosis; efter dosis efter 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
Foruddosis; efter dosis efter 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
Maksimal plasmakoncentration af PCI-32765
Tidsramme: Foruddosis; efter dosis efter 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
Foruddosis; efter dosis efter 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af PCI-32765
Tidsramme: Foruddosis; efter dosis efter 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
Foruddosis; efter dosis efter 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
Procentdel af areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid opnået ved ekstrapolering af PCI-32765
Tidsramme: Foruddosis; efter dosis efter 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
Foruddosis; efter dosis efter 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
Eliminationshalveringstid for PCI-32765
Tidsramme: Foruddosis; efter dosis efter 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
Foruddosis; efter dosis efter 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
Relativ biotilgængelighed af PCI-32765
Tidsramme: Foruddosis; efter dosis efter 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
Relativ biotilgængelighed er defineret som forholdet mellem arealet under koncentrationskurven og uendeligt mellem testbehandlingen og referencebehandlingen.
Foruddosis; efter dosis efter 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
Maksimal plasmakoncentration af metabolitten PCI-45227
Tidsramme: Foruddosis; efter dosis efter 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
Foruddosis; efter dosis efter 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af metabolitten PCI-45227
Tidsramme: Foruddosis; efter dosis efter 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
Foruddosis; efter dosis efter 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt de sidste kvantificerbare koncentrationer af metabolitten PCI-45227
Tidsramme: Foruddosis; efter dosis efter 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
Foruddosis; efter dosis efter 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid for metabolitten PCI-45227
Tidsramme: Foruddosis; efter dosis efter 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
Foruddosis; efter dosis efter 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
Procentdel af areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid opnået ved ekstrapolering af metabolitten PCI-45227
Tidsramme: Foruddosis; efter dosis efter 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
Foruddosis; efter dosis efter 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
Eliminationshalveringstid for metabolitten PCI-45227
Tidsramme: Foruddosis; efter dosis efter 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
Foruddosis; efter dosis efter 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
Relativ biotilgængelighed af metabolitten PCI-45227
Tidsramme: Foruddosis; efter dosis efter 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
Foruddosis; efter dosis efter 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med bivirkninger af særlig interesse (større blødninger og intrakraniel blødning)
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pharmacyclics LLC.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR101204
  • PCI-32765CLL1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000963-96 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger