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Eine Studie zur Bestimmung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von PCI-32765

14. Juli 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Offene, randomisierte 4-Wege-Crossover-Studie zur Bestimmung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von PCI-32765

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Nahrungsmitteln und zwei modifizierten Fastenkuren auf die Pharmakokinetik (Untersuchung darüber, was der Körper mit einem Medikament macht) von PCI-32765 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (Einzelpersonen werden zufällig den Studienbehandlungen zugewiesen), offene (Identität des zugewiesenen Studienmedikaments wird bekannt sein), 4-Wege-Crossover-Studie zum Vergleich der Wirkung von Nahrungsmitteln und zwei Fastenkuren auf die Pharmakokinetik von PCI -32765 bei gesunden Erwachsenen. Es wird ungefähr 52 (mindestens 25 % Frauen) Teilnehmer geben (11 in jeder Sequenz im 4-Wege-Crossover und 8 in einer optionalen Kohorte). Auf eine Screening-Phase folgt eine offene Behandlungsphase, die aus 4 Einzeldosis-Behandlungsperioden mit 420 mg PCI-32765 besteht, die mit oder ohne Nahrung verabreicht werden. Die Dosen in aufeinanderfolgenden offenen Behandlungsperioden werden durch eine Auswaschphase von 7 Tagen getrennt. Die Teilnehmer werden ab Tag -1 jedes Behandlungszeitraums (mindestens 10 Stunden vor jeder Verabreichung des Studienmedikaments) bis zum Abschluss der 72-stündigen pharmakokinetischen Blutprobenentnahme am Tag 4 von Zeitraum 4 im Studienzentrum eingesperrt. Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse von PCI-32765 und der Metabolit PCI-45227 werden vor der Dosierung und über 72 Stunden nach der Dosierung in jedem Behandlungszeitraum gesammelt. Etwa 10 Tage nach der letzten Dosis wird eine Nachuntersuchung durchgeführt, um die Lymphozytenzahl zu messen und etwaige weitere unerwünschte Ereignisse zu erfassen. Nach Abschluss des 4-Wege-Crossover-Teils der Studie und in Ermangelung signifikanter Sicherheitsbeobachtungen bei der 420-mg-PCI-32765-Dosis kann eine zusätzliche separate Kohorte von 8 Teilnehmern für die Teilnahme an einer Behandlungsperiode und den Erhalt einer Dosis aufgenommen werden 840 mg in Kombination mit einem fettreichen Frühstück. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie bewertet. Die Gesamtstudiendauer beträgt maximal 85 Tage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen müssen postmenopausal sein oder nachweislich chirurgisch steril sein
  • Männer müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die der Prüfer für angemessen hält, und während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden Arzneimittel
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2 und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg
  • Blutdruck (nach 5-minütigem Sitzen) zwischen 90 und 140 mmHg systolisch (einschließlich) und nicht höher als 90 mmHg diastolisch

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, schwere Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion, Vorgeschichte von Immunstörungen (z. B. Lupus, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis) oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die das beeinträchtigen könnte Interpretation der Studienergebnisse
  • Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, Gerinnung, PFA-100, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening
  • Verwendung von Aspirin, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, Clopidogrel, Vitamin-E-Ergänzungsmitteln, Fischöl oder Leinsamen innerhalb einer Woche vor dem PFA-100-Test beim Screening
  • Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (einschließlich Vitaminen und Kräuterzusätzen), mit Ausnahme von Paracetamol und Hormonersatztherapie, innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Verwendung von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Johanniskraut) innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung
  • Hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. Auflage) (DSM-IV) innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder positiven Testergebnissen auf Alkohol und/oder Drogenmissbrauch (z. B Barbiturate, Opiate, Kokain, Cannabinoide, Amphetamine und Benzodiazepine) beim Screening und am Tag -1 jedes Behandlungszeitraums
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, insbesondere bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Sulfonamid- oder Beta-Lactam-Antibiotika
  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder einen der sonstigen Bestandteile der Formulierung
  • Bekannte Allergie gegen Heparin oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
  • Sie haben Blut oder Blutprodukte gespendet oder hatten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einen erheblichen Blutverlust oder hatten die Absicht, während der Studie Blut oder Blutprodukte zu spenden
  • Sie haben innerhalb eines Monats oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem Zehnfachen der Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments ein experimentelles Arzneimittel erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet
  • Feste, orale Darreichungsformen können nicht im Ganzen mit Wasser geschluckt werden (Teilnehmer dürfen das Studienmedikament nicht kauen, teilen, auflösen oder zerdrücken)
  • Positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) 1 und 2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Vorgeschichte des Rauchens oder Konsums nikotinhaltiger Substanzen innerhalb der letzten 2 Monate, ermittelt durch Krankengeschichte oder mündlichen Bericht des Teilnehmers und bestätigt durch Cotinintest
  • Vorgeplante Operationen oder Eingriffe, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung A: PCI-32765
420-mg-Kapseln werden 30 Minuten nach einem fettreichen Frühstück oral mit 240 ml stillem Wasser eingenommen
Arzneimittel: Sequenz 1: PCI-32765
Periode 1 = Behandlung D, Periode 2 = Behandlung C, Periode 3 = Behandlung A, Periode 4 = Behandlung B
Arzneimittel: Sequenz 2: PCI-32765
Periode 1 = Behandlung A, Periode 2 = Behandlung D, Periode 3 = Behandlung B, Periode 4 = Behandlung C
Arzneimittel: Sequenz 3: PCI-32765
Periode 1 = Behandlung B, Periode 2 = Behandlung A, Periode 3 = Behandlung C, Periode 4 = Behandlung D
Arzneimittel: Sequenz 4: PCI-32765
Periode 1 = Behandlung C, Periode 2 = Behandlung B, Periode 3 = Behandlung D, Periode 4 = Behandlung A
Experimental: Behandlung B: PCI-32765
420-mg-Kapseln werden oral mit 240 ml stillem Wasser eingenommen, nachdem Sie mindestens 10 Stunden und 30 Minuten gefastet haben, bevor Sie mit einem fettreichen Frühstück beginnen
Arzneimittel: Sequenz 1: PCI-32765
Periode 1 = Behandlung D, Periode 2 = Behandlung C, Periode 3 = Behandlung A, Periode 4 = Behandlung B
Arzneimittel: Sequenz 2: PCI-32765
Periode 1 = Behandlung A, Periode 2 = Behandlung D, Periode 3 = Behandlung B, Periode 4 = Behandlung C
Arzneimittel: Sequenz 3: PCI-32765
Periode 1 = Behandlung B, Periode 2 = Behandlung A, Periode 3 = Behandlung C, Periode 4 = Behandlung D
Arzneimittel: Sequenz 4: PCI-32765
Periode 1 = Behandlung C, Periode 2 = Behandlung B, Periode 3 = Behandlung D, Periode 4 = Behandlung A
Experimental: Behandlung C: PCI-32765
420-mg-Kapseln, die 2 Stunden nach einem fettreichen Frühstück oral mit 240 ml stillem Wasser eingenommen werden
Arzneimittel: Sequenz 1: PCI-32765
Periode 1 = Behandlung D, Periode 2 = Behandlung C, Periode 3 = Behandlung A, Periode 4 = Behandlung B
Arzneimittel: Sequenz 2: PCI-32765
Periode 1 = Behandlung A, Periode 2 = Behandlung D, Periode 3 = Behandlung B, Periode 4 = Behandlung C
Arzneimittel: Sequenz 3: PCI-32765
Periode 1 = Behandlung B, Periode 2 = Behandlung A, Periode 3 = Behandlung C, Periode 4 = Behandlung D
Arzneimittel: Sequenz 4: PCI-32765
Periode 1 = Behandlung C, Periode 2 = Behandlung B, Periode 3 = Behandlung D, Periode 4 = Behandlung A
Experimental: Behandlung D: PCI-32765
420-mg-Kapseln, verabreicht mit 240 ml stillem Wasser nach mindestens 10-stündigem Fasten
Arzneimittel: Sequenz 1: PCI-32765
Periode 1 = Behandlung D, Periode 2 = Behandlung C, Periode 3 = Behandlung A, Periode 4 = Behandlung B
Arzneimittel: Sequenz 2: PCI-32765
Periode 1 = Behandlung A, Periode 2 = Behandlung D, Periode 3 = Behandlung B, Periode 4 = Behandlung C
Arzneimittel: Sequenz 3: PCI-32765
Periode 1 = Behandlung B, Periode 2 = Behandlung A, Periode 3 = Behandlung C, Periode 4 = Behandlung D
Arzneimittel: Sequenz 4: PCI-32765
Periode 1 = Behandlung C, Periode 2 = Behandlung B, Periode 3 = Behandlung D, Periode 4 = Behandlung A
Experimental: Behandlung E: PCI-32765
840-mg-Kapseln, verabreicht mit 240 ml stillem Wasser 30 Minuten nach einem fettreichen Frühstück
Arzneimittel: Sequenz 5: PCI-32765
Nach Abschluss des 4-Wege-Crossovers wurde eine zusätzliche separate Kohorte von 8 Probanden eingeschrieben. Diese Probanden nahmen an einer Behandlungsperiode teil, um Sicherheit und PK zu dokumentieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentrationen von PCI-32765
Zeitfenster: Vordosierung; Nachdosierung 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden
Vordosierung; Nachdosierung 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum unendlichen Zeitpunkt von PCI-32765
Zeitfenster: Vordosierung; Nachdosierung 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden
Vordosierung; Nachdosierung 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden
Maximale Plasmakonzentration von PCI-32765
Zeitfenster: Vordosierung; Nachdosierung 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden
Vordosierung; Nachdosierung 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von PCI-32765
Zeitfenster: Vordosierung; Nachdosierung 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden
Vordosierung; Nachdosierung 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden
Prozentsatz der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeit, ermittelt durch Extrapolation von PCI-32765
Zeitfenster: Vordosierung; Nachdosierung 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden
Vordosierung; Nachdosierung 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden
Eliminationshalbwertszeit von PCI-32765
Zeitfenster: Vordosierung; Nachdosierung 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden
Vordosierung; Nachdosierung 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden
Relative Bioverfügbarkeit von PCI-32765
Zeitfenster: Vordosierung; Nachdosierung 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden
Die relative Bioverfügbarkeit ist definiert als das Verhältnis der Fläche unter der Konzentrationskurve zur Unendlichen zwischen der Testbehandlung und der Referenzbehandlung.
Vordosierung; Nachdosierung 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden
Maximale Plasmakonzentration des Metaboliten PCI-45227
Zeitfenster: Vordosierung; Nachdosierung 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden
Vordosierung; Nachdosierung 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration des Metaboliten PCI-45227
Zeitfenster: Vordosierung; Nachdosierung 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden
Vordosierung; Nachdosierung 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentrationen des Metaboliten PCI-45227
Zeitfenster: Vordosierung; Nachdosierung 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden
Vordosierung; Nachdosierung 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum unendlichen Zeitpunkt des Metaboliten PCI-45227
Zeitfenster: Vordosierung; Nachdosierung 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden
Vordosierung; Nachdosierung 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden
Prozentsatz der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeit, ermittelt durch Extrapolation des Metaboliten PCI-45227
Zeitfenster: Vordosierung; Nachdosierung 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden
Vordosierung; Nachdosierung 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden
Eliminationshalbwertszeit des Metaboliten PCI-45227
Zeitfenster: Vordosierung; Nachdosierung 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden
Vordosierung; Nachdosierung 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden
Relative Bioverfügbarkeit des Metaboliten PCI-45227
Zeitfenster: Vordosierung; Nachdosierung 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden
Vordosierung; Nachdosierung 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (schwere Blutung und intrakranielle Blutung)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pharmacyclics LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR101204
  • PCI-32765CLL1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000963-96 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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