Studie ke stanovení účinku potravy na farmakokinetiku PCI-32765

Kritéria pro zařazení:

• Ženy musí být po menopauze nebo musí být zdokumentovány jako chirurgicky sterilní
• Muži musí souhlasit s tím, že budou během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku používat vhodnou metodu antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou, a že nebudou darovat sperma během studie a 3 měsíce po podání poslední dávky ve studii. lék
• Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 a tělesná hmotnost nejméně 50 kg
• Krevní tlak (po 5 minutách sezení) mezi 90 a 140 mmHg systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, renální nebo jaterní insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce, anamnéza imunitních poruch (např. lupus, revmatoidní artritida, psoriatická artritida) nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo ovlivnit interpretaci výsledků studie
• Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, koagulaci, PFA-100, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu
• Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu
• Použití aspirinu, nesteroidních protizánětlivých látek, klopidogrelu, doplňků vitamínu E, rybího tuku nebo lněného semene během 1 týdne před testem testu PFA-100 při screeningu
• Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou acetaminofenu a hormonální substituční terapie, během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku
• Užívání bylinných doplňků (jako je třezalka tečkovaná) do 30 dnů od podání první dávky
• Má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. vydání) (DSM-IV) během 2 let před screeningem nebo má pozitivní výsledky testů na alkohol a/nebo návykové látky (jako např. barbituráty, opiáty, kokain, kanabinoidy, amfetaminy a benzodiazepiny) při screeningu a 1. den každého léčebného období
• Anamnéza klinicky významných alergií, zejména známá přecitlivělost nebo intolerance na sulfonamidová nebo beta-laktamová antibiotika
• Známá alergie na studované léčivo nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku
• Známá alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
• Darovali krev nebo krevní produkty nebo utrpěli podstatnou ztrátu krve během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku nebo záměr darovat krev nebo krevní produkty během studie
• Obdrželi experimentální lék nebo použili experimentální zdravotnický prostředek během 1 měsíce nebo v období kratším než 10násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší, před naplánováním první dávky studovaného léku
• Pevné perorální lékové formy nelze spolknout celé s pomocí vody (účastníci nesmí žvýkat, dělit, rozpouštět nebo drtit studovaný lék)
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C
• Anamnéza kouření nebo užívání látek obsahujících nikotin během předchozích 2 měsíců, jak bylo zjištěno anamnézou nebo ústní zprávou účastníka a potvrzeno kotininovým testem
• Předem plánovaná operace nebo postupy, které by narušovaly provádění studie