Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-38518168 u symptomatických dospělých účastníků s nekontrolovaným, přetrvávajícím astmatem

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie JNJ-38518168 u symptomatických dospělých subjektů s nekontrolovaným, přetrvávajícím astmatem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) přípravku JNJ-38518168 ve srovnání s placebem u účastníků s přetrvávajícím astmatem, které je navzdory současné léčbě nedostatečně kontrolováno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude randomizovaná (léčebná skupina přidělená náhodně, jako když si hodíte mincí), dvojitě zaslepená (zkoušející a účastníci studie nebudou vědět, jaká léčba je podávána) a placebem kontrolovaná (placebo je identické s látkou ve studii, ale neobsahuje žádné účinné látky). Celkem 160 účastníků dostane buď placebo nebo JNJ-38518168 jednou denně. Délka studie bude přibližně 32 týdnů a bude zahrnovat fázi screeningu v délce přibližně 4 týdnů, 24týdenní placebem kontrolovanou léčebnou fázi a 4týdenní fázi sledování. Bezpečnost účastníků bude sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
166

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Rehovot, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Großhansdorf, Německo
      • Hannover, Německo
      • Koblenz, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Lübeck, Německo
      • Magdeburg, Německo
      • Mainz, Německo
      • Rüdersdorf, Německo
  • Spojené království
      • Chertsey, Spojené království
      • Cottingham, Spojené království
      • Dundee, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Portsmouth, Spojené království
      • Southampton, Spojené království
      • Wolverhampton, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu astmatu po dobu nejméně 26 týdnů, potvrzenou zkoušejícím při screeningové návštěvě 1
  • dostávali inhalační kortikosteroidy (ICS) (≤ 1000 µg/den flutikason nebo jeho ekvivalent) po dobu nejméně 12 týdnů před screeningovou návštěvou 1
  • Při screeningové návštěvě 1 dostávejte stejnou dávku IKS ≤ 1000 µg/den flutikason (nebo ekvivalent) samostatně nebo ve spojení s dlouhodobě působícím β2-agonistou (LABA) a/nebo montelukastem po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem bez změny v dávce nebo dávkovacím režimu kterékoli z těchto terapií během období 4 týdnů před screeningem
  • Mít skóre z dotazníku kontroly astmatu (ACQ) ≥1,5 při screeningové návštěvě 1
  • Mít prebronchodilatační usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) rovný 40 % až 80 % předpokládané hodnoty při screeningové návštěvě 1
  • mít relativní změnu ≥ 12 % a změnu ≥ 200 ml v FEV1 postbronchodilatancia při screeningové návštěvě 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • měl někdy život ohrožující astmatický záchvat včetně zástavy dechu, intubace nebo přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) kvůli astmatu
  • Má v anamnéze jakýkoli jiný chronický respirační stav včetně, ale bez omezení na, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), bronchiolitidy, bronchiektázie, alergické bronchopulmonální aspergilózy (mykózy), astmatu z povolání, spánkové apnoe, plicní hypertenze nebo jakékoli jiné obstrukční plicní nemoci
  • Má jakékoli použití následujících terapií astmatu: systémové kortikosteroidy do 6 týdnů od screeningové návštěvy 1; perorální beta-agonisté do 4 týdnů od screeningové návštěvy 1; kromolyny do 4 týdnů od screeningové návštěvy 1; leukotrienové inhibitory jiné než montelukast do 4 týdnů od screeningové návštěvy 1; theofylin do 4 týdnů od screeningové návštěvy 1; inhalační anticholinergní látky do 4 týdnů od screeningové návštěvy 1; nebo omalizumab do 130 dnů od screeningové návštěvy 1
  • Zahájil nebo ukončil alergenovou imunoterapii do 12 týdnů od screeningové návštěvy 1
  • Kouřil do 3 let od screeningové návštěvy 1 nebo měl v anamnéze kouření ≥ 10 let balení
  • Body-Mass Index (BMI) vyšší nebo rovný 40 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo tableta užívaná jednou denně
Experimentální: JNJ-38518168
Lék: JNJ-38518168
JNJ-38518168, 30 mg tableta, užívaná jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v usilovném výdechovém objemu prebronchodilatancia za 1 sekundu (preBD FEV1)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Vyjádřeno jako procento předpokládané hodnoty.
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
ACQ hodnotí klinické poškození, které mohou účastníci s astmatem zažít. Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále (0 = dobrá kontrola, 6 = špatná kontrola). Vyšší průměrné skóre odráží horší kontrolu.
Výchozí stav do týdne 16
Změna objemu po bronchodilatačním usilovném výdechu za 1 sekundu od výchozí hodnoty (po BD FEV1)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Vyjádřeno jako procento předpokládané hodnoty.
Výchozí stav do týdne 16
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru skóre denních příznaků astmatu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Deníky astmatu obsahují otázky týkající se frekvence/závažnosti příznaků a dopadu na aktivity. Vyšší skóre ukazuje na více příznaků astmatu.
Výchozí stav do týdne 16
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru skóre nočních příznaků astmatu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Deníky astmatu obsahují otázky o počtu nočních probuzení.
Výchozí stav do týdne 16
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru počtu vdechů za den, kdy je použita záchranná medikace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100976
  • 38518168ASH2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004920-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení