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Uno studio su JNJ-38518168 in partecipanti adulti sintomatici con asma persistente e incontrollata

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli di JNJ-38518168 in soggetti adulti sintomatici con asma persistente e incontrollato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di JNJ-38518168 rispetto al placebo nei partecipanti con asma persistente che non è adeguatamente controllato nonostante il trattamento in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà randomizzato (gruppo di trattamento assegnato per caso, come lanciare una moneta), in doppio cieco (i ricercatori dello studio e i partecipanti non sapranno quale trattamento viene somministrato) e controllato con placebo (un placebo è identico all'agente dello studio, ma non contiene principi attivi). Un totale di 160 partecipanti riceverà placebo o JNJ-38518168 una volta al giorno. La durata dello studio sarà di circa 32 settimane e includerà una fase di screening di circa 4 settimane, una fase di trattamento controllato con placebo di 24 settimane e una fase di follow-up di 4 settimane. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante l'intero periodo di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
166

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sainte Foy, Quebec, Canada
  • Francia
      • Montpellier, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Großhansdorf, Germania
      • Hannover, Germania
      • Koblenz, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Lübeck, Germania
      • Magdeburg, Germania
      • Mainz, Germania
      • Rüdersdorf, Germania
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
      • Haifa, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Ramat Gan, Israele
      • Rehovot, Israele
      • Tel Aviv, Israele
  • Regno Unito
      • Chertsey, Regno Unito
      • Cottingham, Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Portsmouth, Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
      • Wolverhampton, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di asma da almeno 26 settimane, confermata dallo sperimentatore alla visita di screening 1
  • Hanno ricevuto corticosteroidi per via inalatoria (ICS) (≤1000 µg/giorno di fluticasone o suo equivalente) per almeno 12 settimane prima della visita di screening 1
  • Alla visita di screening 1, ricevere la stessa dose di ICS ≤1000 µg/giorno di fluticasone (o equivalente) da solo o in combinazione con β2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) e/o montelukast per almeno 4 settimane prima dello screening senza modifiche della dose o del regime di dosaggio di una qualsiasi di queste terapie durante il periodo di 4 settimane prima dello screening
  • Avere un punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) ≥1,5 alla visita di screening 1
  • Avere un volume espiratorio forzato prebroncodilatatore in 1 secondo (FEV1) pari al 40% - 80%, compreso, del valore previsto alla visita di screening 1
  • Avere una variazione relativa ≥12% e una variazione ≥200 mL nel FEV1 postbroncodilatatore alla visita di screening 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Ha mai avuto un attacco d'asma potenzialmente letale incluso arresto respiratorio, intubazione o ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) a causa dell'asma
  • Ha una storia di qualsiasi altra condizione respiratoria cronica inclusa, ma non limitata a, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchiolite, bronchiectasie, aspergillosi broncopolmonare allergica (micosi), asma professionale, apnea notturna, ipertensione polmonare o qualsiasi altra malattia polmonare ostruttiva
  • Ha fatto uso delle seguenti terapie per l'asma: corticosteroidi sistemici entro 6 settimane dalla visita di screening 1; beta-agonisti orali entro 4 settimane dalla visita di screening 1; cromolyns entro 4 settimane dalla visita di screening 1; inibitori dei leucotrieni diversi da montelukast entro 4 settimane dalla visita di screening 1; teofillina entro 4 settimane dalla visita di screening 1; agenti anticolinergici inalati entro 4 settimane dalla visita di screening 1; o omalizumab entro 130 giorni dalla visita di screening 1
  • - Ha iniziato o interrotto l'immunoterapia con allergeni entro 12 settimane dalla visita di screening 1
  • Ha fumato entro 3 anni dalla visita di screening 1 o ha una storia di fumo ≥ 10 pacchetti anno
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 40 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compressa placebo, assunta una volta al giorno
Sperimentale: JNJ-38518168
Droga: JNJ-38518168
JNJ-38518168, compressa da 30 mg, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato prebroncodilatatore in 1 secondo (FEV1 preBD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Espresso come percentuale del valore previsto.
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario sul controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
ACQ valuta la compromissione clinica che i partecipanti con asma possono sperimentare. Gli item vengono valutati su una scala a 7 punti (0 = buon controllo, 6 = scarso controllo). Punteggi medi più alti riflettono un controllo più scarso.
Dal basale alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nel volume espiratorio forzato postbroncodilatatore in 1 secondo (postBD FEV1)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Espresso come percentuale del valore previsto.
Dal basale alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nella media settimanale dei punteggi dei sintomi del diario dell'asma durante il giorno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
I diari dell'asma includono domande sulla frequenza/gravità dei sintomi e sull'impatto sulle attività. Punteggi più alti indicano più sintomi di asma.
Dal basale alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nella media settimanale dei punteggi dei sintomi del diario dell'asma notturno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
I diari dell'asma includono domande sul numero di risvegli notturni.
Dal basale alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del numero di spruzzi al giorno in cui viene utilizzato il farmaco di emergenza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100976
  • 38518168ASH2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004920-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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