Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-38518168 u objawowych dorosłych uczestników z niekontrolowaną, uporczywą astmą

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych JNJ-38518168 u dorosłych pacjentów z objawami i niekontrolowaną, przewlekłą astmą

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) JNJ-38518168 w porównaniu z placebo u uczestników z uporczywą astmą, która jest niewystarczająco kontrolowana pomimo obecnego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowane (grupa leczona przydzielona przypadkowo, jak rzut monetą), podwójnie ślepe (badacze i uczestnicy nie będą wiedzieć, jakie leczenie jest podawane) i kontrolowane placebo (placebo jest identyczne z badanym środkiem, ale nie zawiera składników aktywnych). W sumie 160 uczestników otrzyma placebo lub JNJ-38518168 raz dziennie. Czas trwania badania będzie wynosił około 32 tygodni i obejmie fazę przesiewową trwającą około 4 tygodni, 24-tygodniową fazę leczenia z kontrolą placebo oraz 4-tygodniową fazę obserwacji. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały okres studiów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
166

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Rehovot, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Großhansdorf, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Koblenz, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Lübeck, Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Rüdersdorf, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę astmy od co najmniej 26 tygodni, potwierdzoną przez badacza podczas wizyty przesiewowej 1
  • otrzymywał wziewny kortykosteroid (ICS) (≤1000 µg/dobę flutykazonu lub jego odpowiednik) przez co najmniej 12 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową
  • Podczas pierwszej wizyty przesiewowej otrzymywać tę samą dawkę ICS ≤1000 µg/dobę flutikazonu (lub odpowiednika) samego lub w połączeniu z długo działającym β2-agonistą (LABA) i/lub montelukastem przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym bez zmiany dawki lub schematu dawkowania którejkolwiek z tych terapii w okresie 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Mieć wynik ≥1,5 kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) podczas wizyty przesiewowej 1
  • Mieć natężoną objętość wydechową przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) równą 40% do 80% włącznie przewidywanej wartości podczas wizyty przesiewowej 1
  • Mieć względną zmianę o ≥12% i zmianę o ≥200 ml FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas wizyty przesiewowej 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • kiedykolwiek miał zagrażający życiu atak astmy, w tym zatrzymanie oddechu, intubację lub przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) z powodu astmy
  • Ma historię jakiejkolwiek innej przewlekłej choroby układu oddechowego, w tym między innymi przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), zapalenia oskrzelików, rozstrzeni oskrzeli, alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej (grzybica), astmy zawodowej, bezdechu sennego, nadciśnienia płucnego lub jakiejkolwiek innej obturacyjnej choroby płuc
  • Czy kiedykolwiek stosował następujące terapie astmy: ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 6 tygodni od wizyty przesiewowej 1; doustnymi beta-agonistami w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej 1; kromoglikan w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej 1; inhibitory leukotrienów inne niż montelukast w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej 1; teofilina w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej 1; wziewne leki antycholinergiczne w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej 1; lub omalizumabu w ciągu 130 dni od wizyty przesiewowej 1
  • Rozpoczął lub przerwał immunoterapię alergenową w ciągu 12 tygodni od wizyty przesiewowej 1
  • Palił w ciągu 3 lat od wizyty przesiewowej 1 lub pali ≥ 10 paczkolat w przeszłości
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 40 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletka placebo, przyjmowana raz dziennie
Eksperymentalny: JNJ-38518168
Lek: JNJ-38518168
JNJ-38518168, tabletka 30 mg, przyjmowana raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1 przed BD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Wyrażona jako procent przewidywanej wartości.
Linia bazowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
ACQ ocenia upośledzenie kliniczne, którego mogą doświadczać uczestnicy z astmą. Pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali (0 = dobra kontrola, 6 = słaba kontrola). Wyższe średnie wyniki odzwierciedlają gorszą kontrolę.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1 po BD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Wyrażona jako procent przewidywanej wartości.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej dziennej punktacji objawów astmy w dzienniku
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Dzienniki astmy zawierają pytania dotyczące częstości/nasilenia objawów i wpływu na aktywność. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów astmy.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej nocnych wyników objawów astmy w dzienniczku
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Dzienniki astmy zawierają pytania o liczbę nocnych przebudzeń.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej liczby wdechów w ciągu dnia, w którym zastosowano lek doraźny
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linia bazowa do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100976
  • 38518168ASH2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004920-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami