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Eine Studie zu JNJ-38518168 bei symptomatischen erwachsenen Teilnehmern mit unkontrolliertem, anhaltendem Asthma

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2a zu JNJ-38518168 bei symptomatischen erwachsenen Probanden mit unkontrolliertem, anhaltendem Asthma

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von JNJ-38518168 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit anhaltendem Asthma zu bewerten, das trotz aktueller Behandlung nur unzureichend kontrolliert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird randomisiert (die Zuweisung der Behandlungsgruppe erfolgt durch Zufall, etwa durch das Werfen einer Münze), doppelblind (Untersucher und Teilnehmer wissen nicht, welche Behandlung verabreicht wird) und placebokontrolliert (ein Placebo ist identisch mit dem Studienwirkstoff). enthält aber keine Wirkstoffe). Insgesamt 160 Teilnehmer erhalten einmal täglich entweder Placebo oder JNJ-38518168. Die Studiendauer beträgt ca. 32 Wochen und umfasst eine Screening-Phase von ca. 4 Wochen, eine 24-wöchige placebokontrollierte Behandlungsphase und eine 4-wöchige Nachbeobachtungsphase. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während des gesamten Studienzeitraums überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
166

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Großhansdorf, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Koblenz, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Lübeck, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Rüdersdorf, Deutschland
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen seit mindestens 26 Wochen eine Asthmadiagnose haben, die vom Prüfarzt bei Screening-Besuch 1 bestätigt wurde
  • Sie haben vor dem Screening-Besuch 1 mindestens 12 Wochen lang inhalatives Kortikosteroid (ICS) (≤ 1000 µg/Tag Fluticason oder ein Äquivalent) erhalten
  • Bei Screening-Besuch 1 müssen Sie vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang die gleiche Dosis ICS ≤ 1000 µg/Tag Fluticason (oder Äquivalent) allein oder in Verbindung mit einem langwirksamen β2-Agonisten (LABA) und/oder Montelukast erhalten, ohne dass dies der Fall ist Änderungen der Dosis oder des Dosierungsschemas einer dieser Therapien während des Zeitraums von 4 Wochen vor dem Screening
  • Bei Screening-Besuch 1 einen Asthma Control Questionnaire (ACQ)-Wert von ≥ 1,5 haben
  • Bei Screening-Besuch 1 muss ein präbronchodilatatorisches forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) vorhanden sein, das 40 % bis einschließlich 80 % des vorhergesagten Werts entspricht
  • Eine relative Veränderung von ≥12 % und eine Veränderung von ≥200 ml des FEV1 nach Bronchodilatator bei Screening-Besuch 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Hatte jemals einen lebensbedrohlichen Asthmaanfall, einschließlich Atemstillstand, Intubation oder Einweisung auf die Intensivstation (ICU) aufgrund von Asthma?
  • Hat eine Vorgeschichte einer anderen chronischen Atemwegserkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Bronchiolitis, Bronchiektasie, allergische bronchopulmonale Aspergillose (Mykose), Berufsasthma, Schlafapnoe, pulmonale Hypertonie oder jede andere obstruktive Lungenerkrankung
  • Hat die folgenden Asthmatherapien in Anspruch genommen: systemische Kortikosteroide innerhalb von 6 Wochen nach Screening-Besuch 1; orale Beta-Agonisten innerhalb von 4 Wochen nach Screening-Besuch 1; Cromolyns innerhalb von 4 Wochen nach Screening-Besuch 1; andere Leukotrien-Inhibitoren als Montelukast innerhalb von 4 Wochen nach Screening-Besuch 1; Theophyllin innerhalb von 4 Wochen nach Screening-Besuch 1; inhalierte Anticholinergika innerhalb von 4 Wochen nach Screening-Besuch 1; oder Omalizumab innerhalb von 130 Tagen nach Screening-Besuch 1
  • Hat innerhalb von 12 Wochen nach Screening-Besuch 1 eine Allergen-Immuntherapie begonnen oder abgebrochen
  • Hat innerhalb von 3 Jahren nach Screening-Besuch 1 geraucht oder hat eine Vorgeschichte des Rauchens von ≥ 10 Packungsjahren
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 40 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette, einmal täglich eingenommen
Experimental: JNJ-38518168
Arzneimittel: JNJ-38518168
JNJ-38518168, 30-mg-Tablette, einmal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor dem Bronchodilatator in 1 Sekunde gegenüber dem Ausgangswert (preBD FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Wird als Prozentsatz des vorhergesagten Werts ausgedrückt.
Ausgangswert bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
ACQ bewertet die klinische Beeinträchtigung, die bei Teilnehmern mit Asthma auftreten kann. Die Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (0 = gute Kontrolle, 6 = schlechte Kontrolle). Höhere Durchschnittswerte spiegeln eine schlechtere Kontrolle wider.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens nach Bronchodilatator in 1 Sekunde gegenüber dem Ausgangswert (PostBD FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Wird als Prozentsatz des vorhergesagten Werts ausgedrückt.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung des Wochendurchschnitts der Asthma-Tagebuch-Symptomwerte am Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Asthmatagebücher enthalten Fragen zur Häufigkeit/Schwere der Symptome und der Auswirkung auf Aktivitäten. Höhere Werte weisen auf mehr Asthmasymptome hin.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der nächtlichen Asthma-Tagebuch-Symptomwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Asthmatagebücher enthalten Fragen zur Anzahl der nächtlichen Aufwachen.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung der wöchentlichen durchschnittlichen Anzahl von Sprühstößen an einem Tag, an dem Notfallmedikamente verwendet werden, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100976
  • 38518168ASH2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004920-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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