Studie JNJ-38518168 u symptomatických dospělých účastníků s nekontrolovaným, přetrvávajícím astmatem
25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie JNJ-38518168 u symptomatických dospělých subjektů s nekontrolovaným, přetrvávajícím astmatem
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) přípravku JNJ-38518168 ve srovnání s placebem u účastníků s přetrvávajícím astmatem, které je navzdory současné léčbě nedostatečně kontrolováno.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude randomizovaná (léčebná skupina přidělená náhodně, jako když si hodíte mincí), dvojitě zaslepená (zkoušející a účastníci studie nebudou vědět, jaká léčba je podávána) a placebem kontrolovaná (placebo je identické s látkou ve studii, ale neobsahuje žádné účinné látky).
Celkem 160 účastníků dostane buď placebo nebo JNJ-38518168 jednou denně.
Délka studie bude přibližně 32 týdnů a bude zahrnovat fázi screeningu v délce přibližně 4 týdnů, 24týdenní placebem kontrolovanou léčebnou fázi a 4týdenní fázi sledování.
Bezpečnost účastníků bude sledována po celou dobu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
166
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Ramat Gan, Izrael
-
Rehovot, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
-
Frankfurt, Německo
-
Großhansdorf, Německo
-
Hannover, Německo
-
Koblenz, Německo
-
Leipzig, Německo
-
Lübeck, Německo
-
Magdeburg, Německo
-
Mainz, Německo
-
Rüdersdorf, Německo
-
-
-
-
-
Chertsey, Spojené království
-
Cottingham, Spojené království
-
Dundee, Spojené království
-
Glasgow, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Portsmouth, Spojené království
-
Southampton, Spojené království
-
Wolverhampton, Spojené království
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Mission Viejo, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít diagnózu astmatu po dobu nejméně 26 týdnů, potvrzenou zkoušejícím při screeningové návštěvě 1
- dostávali inhalační kortikosteroidy (ICS) (≤ 1000 µg/den flutikason nebo jeho ekvivalent) po dobu nejméně 12 týdnů před screeningovou návštěvou 1
- Při screeningové návštěvě 1 dostávejte stejnou dávku IKS ≤ 1000 µg/den flutikason (nebo ekvivalent) samostatně nebo ve spojení s dlouhodobě působícím β2-agonistou (LABA) a/nebo montelukastem po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem bez změny v dávce nebo dávkovacím režimu kterékoli z těchto terapií během období 4 týdnů před screeningem
- Mít skóre z dotazníku kontroly astmatu (ACQ) ≥1,5 při screeningové návštěvě 1
- Mít prebronchodilatační usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) rovný 40 % až 80 % předpokládané hodnoty při screeningové návštěvě 1
- mít relativní změnu ≥ 12 % a změnu ≥ 200 ml v FEV1 postbronchodilatancia při screeningové návštěvě 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- měl někdy život ohrožující astmatický záchvat včetně zástavy dechu, intubace nebo přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) kvůli astmatu
- Má v anamnéze jakýkoli jiný chronický respirační stav včetně, ale bez omezení na, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), bronchiolitidy, bronchiektázie, alergické bronchopulmonální aspergilózy (mykózy), astmatu z povolání, spánkové apnoe, plicní hypertenze nebo jakékoli jiné obstrukční plicní nemoci
- Má jakékoli použití následujících terapií astmatu: systémové kortikosteroidy do 6 týdnů od screeningové návštěvy 1; perorální beta-agonisté do 4 týdnů od screeningové návštěvy 1; kromolyny do 4 týdnů od screeningové návštěvy 1; leukotrienové inhibitory jiné než montelukast do 4 týdnů od screeningové návštěvy 1; theofylin do 4 týdnů od screeningové návštěvy 1; inhalační anticholinergní látky do 4 týdnů od screeningové návštěvy 1; nebo omalizumab do 130 dnů od screeningové návštěvy 1
- Zahájil nebo ukončil alergenovou imunoterapii do 12 týdnů od screeningové návštěvy 1
- Kouřil do 3 let od screeningové návštěvy 1 nebo měl v anamnéze kouření ≥ 10 let balení
- Body-Mass Index (BMI) vyšší nebo rovný 40 kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo tableta užívaná jednou denně
|
|
Experimentální: JNJ-38518168
|
JNJ-38518168, 30 mg tableta, užívaná jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v usilovném výdechovém objemu prebronchodilatancia za 1 sekundu (preBD FEV1)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Vyjádřeno jako procento předpokládané hodnoty.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
ACQ hodnotí klinické poškození, které mohou účastníci s astmatem zažít.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále (0 = dobrá kontrola, 6 = špatná kontrola).
Vyšší průměrné skóre odráží horší kontrolu.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna objemu po bronchodilatačním usilovném výdechu za 1 sekundu od výchozí hodnoty (po BD FEV1)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Vyjádřeno jako procento předpokládané hodnoty.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru skóre denních příznaků astmatu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Deníky astmatu obsahují otázky týkající se frekvence/závažnosti příznaků a dopadu na aktivity.
Vyšší skóre ukazuje na více příznaků astmatu.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru skóre nočních příznaků astmatu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Deníky astmatu obsahují otázky o počtu nočních probuzení.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru počtu vdechů za den, kdy je použita záchranná medikace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Výchozí stav do týdne 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR100976
- 38518168ASH2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-004920-39 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .