Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti itrakonazolové sekvenční terapie (intravenózní injekce následovaná perorálním roztokem) u invazivních plicních mykotických infekcí

12. dubna 2013 aktualizováno: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Klinická účinnost a bezpečnost sekvenční terapie injekcí itrakonazolu/perorálního roztoku pro léčbu invazivních plicních mykotických infekcí

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost sekvenční terapie itrakonazolem (intravenózní injekce/perorální roztok) u účastníků s invazivními plicními plísňovými infekcemi ([IPFI]; plicní onemocnění způsobené plísňovou infekcí).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie (všichni lidé znají identitu intervence), jednoramenná, multicentrická (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty) k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sekvenční terapie itrakonazolem účastníci s IPFI. Délka studie bude 4 až 6 týdnů. Léčba bude rozdělena na období nitrožilní (do žíly) injekce a období podávání (podávání) perorálního roztoku. Během období nitrožilní injekce bude po dobu prvních 2 dnů podávána úvodní dávka 200 miligramů (mg) dvakrát denně (velká počáteční dávka), po následujících 12 dní 200 mg jednou denně. Poté bude podáván sekvenční itrakonazol perorální roztok 200 mg dvakrát denně jako udržovací léčba (léčba navržená tak, aby napomohla úspěchu původní primární léčby) po dobu 2–4 týdnů. Klinická, mykologická a komplexní účinnost účastníka bude hodnocena v týdnu 6. Bezpečnost účastníků bude monitorována v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravděpodobní nebo prokázaní účastníci invazivní plicní infekce (IPFI) - Hospitalizovaní účastníci (po dobu nitrožilní injekce by mohla být zajištěna alespoň hospitalizovaná léčba a pozorování) - Účastníci (nebo zákonní zástupci) podepsali formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte tabuizované léky, jako je terfenadin, astemizol, cisaprid a inhibitory HMG CoA reduktázy (například simvastatin, lovastatin, perorální nebo intravenózní midazolam nebo triazolam) - Alergie nebo intolerance na imidazoly nebo pyrrolové léky v anamnéze (například flukonazol, itrakonazol, ketokonazol , mikonazol, klotrimazol) - Těhotné a kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které neužívají účinnou antikoncepci - Účastníci s čistou kandidózou ústní dutiny, močových cest a vaginální kandidózy (kvasinková infekce) - Účastníci s plísňovou meningitidou (zánět mozkových blan) , aktivní onemocnění jater, renální insuficience s rychlostí clearance sérového kreatininu nižší než 30 mililitrů za minutu (ml/min) a současná abnormální srdeční funkce, jako je městnavé srdeční selhání (stav, kdy srdce není schopno vypumpovat dostatečné množství krve metabolická potřeba těla), nebo účastníci s anamnézou městnavého srdečního selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Itrakonazolová sekvenční terapie
Lék: Itrakonazol
Itrakonazol 200 miligramů (mg) intravenózní injekce bude podáván dvakrát denně po dobu prvních 2 dnů, 200 mg jednou denně po dobu následujících 12 dnů, poté bude podáván sekvenční perorální roztok itrakonazolu 200 mg dvakrát denně po dobu 2 až 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou účinností
Časové okno: 6. týden
Klinická účinnost byla hodnocena jako vyléčená: známky a symptomy invazivních plísňových infekcí (IFI) zcela vymizely nebo úplně nebo téměř vymizely radiografické projevy; výrazné zlepšení: známky a příznaky IFI se zlepšily nebo zmizely a alespoň 50 procent zlepšení radiografických nálezů; zlepšení: známky a symptomy IFI byly mírně zlepšeny a méně než 50 procent zlepšení radiografických nálezů; selhalo: klinické příznaky a známky IFI se nezměnily nebo zhoršily.
6. týden
Počet účastníků s mykologickou účinností
Časové okno: 6. týden
Mykologická účinnost byla hodnocena jako houby zbavené: negativní pro mikroskopické vyšetření a kultivaci hub (test na infekci nebo organismy, které by mohly způsobit infekci); houby nevyčištěné: pozitivní na mikroskopická vyšetření a/nebo kultivaci hub.
6. týden
Počet účastníků s komplexní účinností
Časové okno: 6. týden
Komplexní účinnost byla hodnocena jako vyléčená: symptomy, známky, laboratorní vyšetření a patogenní vyšetření se vrátily k normálu; výrazně zlepšeno: stav onemocnění se výrazně zlepšil, ale symptomy, známky, laboratorní vyšetření a patogenní vyšetření se nevrátily k normálu; zlepšení: stav onemocnění se po podání léku do určité míry zlepšil, ale zlepšení nebylo dostatečně výrazné; selhalo: stav onemocnění se po podání léku významně nezlepšil nebo se zhoršil.
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR014362
  • ITRFUN4025
  • SPOIV-CHN-MA-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení