Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnej terapii itrakonazolem (wstrzyknięcie dożylne, a następnie roztwór doustny) w inwazyjnych zakażeniach grzybiczych płuc

12 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo itrakonazolu we wstrzyknięciu/roztworze doustnym Terapia sekwencyjna w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych płuc

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnej terapii itrakonazolem (wstrzyknięcie dożylne/roztwór doustny) u uczestników z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi płuc ([IPFI]; choroby płuc spowodowane zakażeniem grzybiczym).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), jednoramienne, wieloośrodkowe (kiedy nad badaniem medycznym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej) mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnej terapii itrakonazolem w uczestnicy z IPFI. Czas trwania badania wyniesie od 4 do 6 tygodni. Leczenie będzie podzielone na okres iniekcji dożylnej (do żyły) oraz okres podawania (podania) roztworu doustnego. W okresie wstrzyknięć dożylnych dawka nasycająca 200 miligramów (mg) dwa razy na dobę (duża dawka początkowa) będzie podawana przez pierwsze 2 dni, a 200 mg raz na dobę przez kolejne 12 dni. Następnie w ramach leczenia podtrzymującego (leczenie opracowane w celu zapewnienia powodzenia pierwotnego leczenia podstawowego) podawane będzie kolejne 200 mg roztworu doustnego itrakonazolu dwa razy na dobę przez 2-4 tygodnie. Kliniczna, mikologiczna i kompleksowa skuteczność uczestnika zostanie oceniona w 6. tygodniu. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawdopodobni lub potwierdzeni inwazyjni pacjenci zakaźni płuc (IPFI) - Uczestnicy hospitalizowani (co najmniej leczenie szpitalne i obserwacja mogą być zapewnione w okresie wstrzyknięcia dożylnego) - Uczestnicy (lub przedstawiciele prawni) podpisali formularze świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje leki tabu, takie jak terfenadyna, astemizol, cyzapryd i inhibitory reduktazy HMG-CoA (np. symwastatyna, lowastatyna, doustny lub dożylny midazolam lub triazolam) - Historia alergii lub nietolerancji na imidazole lub leki pirolowe (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol , mikonazol, klotrimazol) - Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznych środków antykoncepcyjnych - Uczestniczki z czystą kandydozą jamy ustnej, dróg moczowych i pochwy (zakażenie drożdżakowe) - Uczestniczki z grzybiczym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych , czynna choroba wątroby, niewydolność nerek z klirensem kreatyniny w surowicy poniżej 30 mililitrów na minutę (ml/min) i obecne zaburzenia czynności serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca (stan, w którym serce nie jest w stanie wypompować wystarczającej ilości krwi do zaspokojenia potrzeby metaboliczne organizmu) lub uczestników z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia sekwencyjna itrakonazolu
Lek: Itrakonazol
Itrakonazol w dawce 200 miligramów (mg) we wstrzyknięciu dożylnym będzie podawany dwa razy na dobę przez pierwsze 2 dni, 200 mg raz na dobę przez kolejne 12 dni, następnie będzie podawany sekwencyjnie roztwór doustny itrakonazolu w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 2 do 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze skutecznością kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 6
Skuteczność kliniczną oceniono jako wyleczenie: objawy przedmiotowe i podmiotowe inwazyjnych zakażeń grzybiczych (IFI) całkowicie ustąpiły lub całkowicie lub prawie ustąpiły objawy radiologiczne; wyraźna poprawa: oznaki i objawy IFI uległy poprawie lub zniknęły oraz co najmniej 50-procentowa poprawa wyników badań radiologicznych; poprawa: oznaki i objawy IFI uległy umiarkowanej poprawie i mniej niż 50 procent poprawy wyników badań radiologicznych; niepowodzenie: objawy kliniczne IFI nie uległy zmianie ani pogorszeniu.
Tydzień 6
Liczba uczestników ze skutecznością mikologiczną
Ramy czasowe: Tydzień 6
Skuteczność mikologiczną oceniono jako oczyszczone z grzybów: negatywne w badaniu mikroskopowym i posiewie grzybów (test na infekcję lub organizmy, które mogą powodować infekcję); grzyby nie oczyszczone: dodatnie w badaniach mikroskopowych i/lub hodowli grzybów.
Tydzień 6
Liczba uczestników o kompleksowej skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 6
Kompleksowa skuteczność została oceniona jako wyleczona: objawy, oznaki, badania laboratoryjne i badanie patogenetyczne powróciły do ​​normy; znaczna poprawa: stan chorobowy uległ znacznej poprawie, ale objawy przedmiotowe, przedmiotowe, badania laboratoryjne i badanie patogenetyczne nie wróciły do ​​normy; poprawa: stan chorobowy uległ pewnej poprawie po podaniu leku, ale poprawa nie była wystarczająco znacząca; niepowodzenie: stan chorobowy nie uległ istotnej poprawie lub pogorszył się po podaniu leku.
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR014362
  • ITRFUN4025
  • SPOIV-CHN-MA-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami