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Uno studio di efficacia e sicurezza della terapia sequenziale con itraconazolo (iniezione endovenosa seguita da soluzione orale) nelle infezioni fungine polmonari invasive

12 aprile 2013 aggiornato da: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Efficacia clinica e sicurezza dell'iniezione di itraconazolo/terapia sequenziale della soluzione orale per il trattamento delle infezioni micotiche polmonari invasive

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia sequenziale con itraconazolo (iniezione endovenosa/soluzione orale) nei partecipanti con infezioni fungine polmonari invasive ([IPFI]; malattie polmonari causate da infezione fungina).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a braccio singolo, multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica) per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia sequenziale con itraconazolo in partecipanti con IPFI. La durata dello studio sarà da 4 a 6 settimane. Il trattamento sarà suddiviso nel periodo di iniezione endovenosa (in una vena) e nel periodo di somministrazione (somministrazione) della soluzione orale. Durante il periodo di iniezione endovenosa verrà somministrata una dose di carico di 200 milligrammi (mg) due volte al giorno (dose iniziale elevata) per i primi 2 giorni, 200 mg una volta al giorno per i successivi 12 giorni. Quindi verrà somministrata una soluzione orale sequenziale di itraconazolo 200 mg due volte al giorno come terapia di mantenimento (trattamento progettato per aiutare il trattamento primario originale ad avere successo) per 2-4 settimane. L'efficacia clinica, micologica e completa del partecipante sarà valutata alla settimana 6. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti infettivi polmonari invasivi probabili o provati (IPFI) - Partecipanti ospedalizzati (almeno il trattamento ospedaliero e l'osservazione potrebbero essere assicurati durante il periodo di iniezione endovenosa) - I partecipanti (o rappresentanti legali) hanno firmato i moduli di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente si assumono droghe tabù, come terfenadina, astemizolo, cisapride e inibitori della HMG-CoA reduttasi (ad esempio simvastatina, lovastatina, midazolam orale o endovenoso o triazolam) - Storia di allergia o intolleranza agli imidazoli o ai farmaci pirrolici (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo , miconazolo, clotrimazolo) - Donne in gravidanza e che allattano o donne in età fertile che non adottano misure contraccettive efficaci - Partecipanti con candidosi orale, delle vie urinarie e vaginale pura (infezione da lieviti) - Partecipanti con meningite fungina (infiammazione delle meningi) , malattia epatica attiva, insufficienza renale con velocità di clearance della creatinina sierica inferiore a 30 millilitri al minuto (ml/min) e funzionalità cardiaca anomala in corso come insufficienza cardiaca congestizia (condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue a sufficienza per soddisfare il fabbisogno metabolico del corpo) o partecipanti con storia di insufficienza cardiaca congestizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia sequenziale con itraconazolo
Droga: Itraconazolo
L'iniezione endovenosa di itraconazolo 200 milligrammi (mg) verrà somministrata due volte al giorno per i primi 2 giorni, 200 mg una volta al giorno per i successivi 12 giorni, quindi verrà somministrata una soluzione orale sequenziale di itraconazolo 200 mg due volte al giorno per 2-4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con efficacia clinica
Lasso di tempo: Settimana 6
L'efficacia clinica è stata valutata come curata: i segni ei sintomi delle infezioni fungine invasive (IFI) completamente scomparsi o risoluzione completa o vicina delle manifestazioni radiografiche; marcatamente migliorato: i segni ei sintomi dell'IFI sono migliorati o sono scomparsi e almeno il 50% di miglioramento dei reperti radiografici; migliorato: i segni ei sintomi di IFI sono stati moderatamente migliorati e meno del 50% di miglioramento dei reperti radiografici; fallito: i sintomi e i segni clinici di IFI non sono stati modificati o peggiorati.
Settimana 6
Numero di partecipanti con efficacia micologica
Lasso di tempo: Settimana 6
L'efficacia micologica è stata valutata quando i funghi sono stati eliminati: negativo per esame microscopico e coltura fungina (test per infezione o organismi che potrebbero causare infezione); funghi non eliminati: positivi all'esame microscopico fungino e/o alla coltura.
Settimana 6
Numero di partecipanti con efficacia globale
Lasso di tempo: Settimana 6
L'efficacia globale è stata valutata come curata: i sintomi, i segni, l'esame di laboratorio e l'esame patogeno sono tornati alla normalità; marcatamente migliorata: la condizione della malattia è stata notevolmente migliorata ma i sintomi, i segni, l'esame di laboratorio e l'esame patogeno non sono tornati alla normalità; migliorato: la condizione della malattia è migliorata in una certa misura dopo la somministrazione del farmaco, ma il miglioramento non è stato abbastanza significativo; fallito: la condizione della malattia non è migliorata in modo significativo o è peggiorata dopo la somministrazione del farmaco.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR014362
  • ITRFUN4025
  • SPOIV-CHN-MA-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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