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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur sequenziellen Therapie mit Itraconazol (intravenöse Injektion, gefolgt von einer oralen Lösung) bei invasiven Lungenpilzinfektionen

12. April 2013 aktualisiert von: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit der sequenziellen Itraconazol-Injektion/Lösung zum Einnehmen zur Behandlung von invasiven Lungenpilzinfektionen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Itraconazol-Sequenztherapie (intravenöse Injektion/Lösung zum Einnehmen) bei Teilnehmern mit invasiven Lungenpilzinfektionen ([IPFI]; durch Pilzinfektionen verursachte Lungenerkrankungen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), einarmige, multizentrische (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder medizinische Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet) Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Itraconazol-Sequenztherapie in Teilnehmer mit IPFI. Die Studiendauer beträgt 4 bis 6 Wochen. Die Behandlung wird in den Zeitraum der intravenösen (in eine Vene) Injektion und den Zeitraum der oralen Verabreichung der Lösung (Verabreichung) unterteilt. Während der intravenösen Injektionsperiode werden 200 Milligramm (mg) zweimal täglich Initialdosis (große Anfangsdosis) für die ersten 2 Tage, 200 mg einmal täglich für die folgenden 12 Tage verabreicht. Dann wird 2-4 Wochen lang sequenziell Itraconazol-Lösung zum Einnehmen 200 mg zweimal täglich als Erhaltungstherapie (Behandlung, die darauf abzielt, den Erfolg der ursprünglichen Primärbehandlung zu unterstützen) gegeben. Die klinische, mykologische und umfassende Wirksamkeit des Teilnehmers wird in Woche 6 bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahrscheinliche oder nachgewiesene invasive Lungeninfektionsteilnehmer (IPFI) - Hospitalisierte Teilnehmer (zumindest eine stationäre Behandlung und Beobachtung könnte während der intravenösen Injektionsperiode sichergestellt werden) - Die Teilnehmer (oder gesetzlichen Vertreter) haben die Einverständniserklärungen unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Einnahme von Tabu-Medikamenten wie Terfenadin, Astemizol, Cisaprid und HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (z. B. Simvastatin, Lovastatin, orales oder intravenöses Midazolam oder Triazolam) - Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Imidazolen oder Pyrrol-Medikamenten (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol , Miconazol, Clotrimazol) - Schwangere und stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen - Teilnehmer mit reiner oraler, urinausscheidender und vaginaler Candidiasis (Hefeinfektion) - Teilnehmer mit Pilz-Meningitis (Entzündung der Hirnhäute) , aktive Lebererkrankung, Niereninsuffizienz mit einer Serum-Kreatinin-Clearance-Rate von weniger als 30 Milliliter pro Minute (ml/min) und derzeitige abnormale Herzfunktion wie kongestive Herzinsuffizienz (Zustand, bei dem das Herz nicht in der Lage ist, ausreichend Blut zu pumpen, um sich zu treffen den Stoffwechselbedarf des Körpers) oder Teilnehmer mit kongestiver Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequenzielle Therapie mit Itraconazol
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol 200 Milligramm (mg) intravenöse Injektion wird zweimal täglich für die ersten 2 Tage verabreicht, 200 mg einmal täglich für die folgenden 12 Tage, dann wird nacheinander 200 mg Itraconazol Lösung zum Einnehmen zweimal täglich für 2 bis 4 Wochen gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Wirksamkeit
Zeitfenster: Woche 6
Die klinische Wirksamkeit wurde als geheilt bewertet: die Anzeichen und Symptome invasiver Pilzinfektionen (IFI) sind vollständig verschwunden oder die radiologischen Manifestationen sind vollständig oder nahezu verschwunden; deutlich verbessert: die Anzeichen und Symptome von IFI wurden gebessert oder verschwanden und mindestens 50 Prozent Verbesserung der Röntgenbefunde; verbessert: die Anzeichen und Symptome von IFI wurden mäßig verbessert und weniger als 50 Prozent Verbesserung der Röntgenbefunde; fehlgeschlagen: Die klinischen Symptome und Anzeichen von IFI wurden nicht verändert oder verschlechtert.
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit mykologischer Wirksamkeit
Zeitfenster: Woche 6
Die mykologische Wirksamkeit wurde als frei von Pilzen bewertet: negativ bei mikroskopischer Pilzuntersuchung und -kultur (Test auf Infektion oder Organismen, die eine Infektion verursachen könnten); Pilze nicht geklärt: positiv für mikroskopische Pilzuntersuchungen und/oder Kultur.
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit umfassender Wirksamkeit
Zeitfenster: Woche 6
Die umfassende Wirksamkeit wurde als geheilt bewertet: Die Symptome, Anzeichen, Laboruntersuchungen und Pathogenitätsuntersuchungen waren wieder normal; merklich verbessert: der Krankheitszustand war merklich verbessert, aber Symptome, Zeichen, Laboruntersuchung und pathogene Untersuchung waren nicht wieder normal; verbessert: der Krankheitszustand wurde nach der Arzneimittelverabreichung bis zu einem gewissen Grad gebessert, aber die Verbesserung war nicht signifikant genug; fehlgeschlagen: Der Krankheitszustand wurde nach der Verabreichung des Medikaments nicht signifikant verbessert oder verschlechtert.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR014362
  • ITRFUN4025
  • SPOIV-CHN-MA-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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