Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška tří typů klystýrů používaných k léčbě funkční zácpy u dětí

30. října 2023 aktualizováno: Ara Festekjian, Children's Hospital Los Angeles

Randomizovaná kontrolovaná studie tří typů klystýrů používaných k léčbě funkční zácpy u dětí

Funkční zácpa je u dětí extrémně častá a je definována jako bolestivá, tvrdá nebo pevná stolice dvakrát nebo méně týdně. Funkční zácpa tvoří 3 % všeobecných dětských návštěv a až 25 % návštěv dětské gastroenterologie. Zácpa a fekální impakce mohou vést k řadě příznaků, včetně snížené chuti k jídlu, zvracení a bolesti břicha, což často vede k prezentaci na pohotovostním oddělení (ED). Na rozdíl od ambulantního prostředí, kde dieta a perorální léky dobře fungují ke zmírnění příznaků souvisejících s funkční zácpou, vyžaduje léčba ED přístup s rychlejšími výsledky. Pro okamžitou úlevu od příznaků může být pro děti deaktivace pomocí klystýru lepší než polyethylenglykol (PEG) 3350. Typ klystýru, který se má použít, však není dobře prozkoumán. V současné době každý pacient, který přichází na ED s předpokládanou diagnózou bolesti břicha v důsledku funkční zácpy, dostává perorální dávku PEG a jeden z následujících tří typů klystýru (na základě uvážení ošetřujícího ED): fosfátový nebo Fleetův klystýr, normální solný klystýr nebo klystýr z minerálního oleje. V literatuře není žádný důkaz, který by prokazoval jakýkoli rozdíl v účinnosti každého z těchto klystýrů. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolní studii tří typů dětských klystýrů snadno používaných v naší ED, aby se určil nejlepší přístup. V rámci této studie budou tři ramena: a) klystýr PEG plus fosfátový klystýr b) klystýr PEG plus normální fyziologický roztok a c) klystýr PEG plus minerální olej. Lékaři zapisující pacienty nebudou ošetřujícími lékaři. Čtyři hlavní zkoušející (zaslepení vůči typu použitého klystýru), po příslušném informovaném souhlasu, získají skóre bolesti (Faces Pain Scale – Revidované) před a po podání každé ze tří výše uvedených léčeb za účelem stanovení nejlepší klystýr pro děti ve věku 4-12 let. Další výsledky, které budou analyzovány, budou zahrnovat hmotnost pacienta před a po podání klystýru, hodnocení spokojenosti na vizuální analogové stupnici od ošetřujícího lékaře (který bude také zaslepený) a průzkumy rodičů v den podání a 3- 5 dní po propuštění. Analýza dat pro skóre bolesti bude dokončena opakovanými měřeními anova. Kategorické hodnoty budou porovnány pomocí Chi Square analýzy a spojité proměnné budou porovnány pomocí parametrické statistiky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 4-12 let
  • Příjem klystýru u ED pro předpokládanou zácpu

Kritéria vyloučení:

  • Kriticky nemocný pacient
  • Jakákoli anamnéza renální insuficience, renálního onemocnění nebo zvýšeného kreatininu
  • Jakákoli anamnéza střevní anatomické abnormality (tj. anální stenóza, anální chirurgie, střevní obstrukce, Hirschprungova choroba)
  • Neschopnost sama sebe hlásit bolest
  • Přítomnost gastrostomie nebo jejunostomické sondy
  • Jakákoli anamnéza gastrointestinální dysmotility
  • Neschopnost číst nebo mluvit anglicky nebo španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Klystýr fosforečnan sodný
Podání fosforečnanu sodného (fleet) klystýru pro funkční zácpu u dětí ve věku 4-12 let Věk 4-5: 33 ml na konečník Věk 5-12: 66 ml na konečník
Lék: Klystýr fosforečnan sodný
Rektálně podávané léky k léčbě zácpy
Ostatní jména:
  • Flotily klystýr
Lék: Normální solný klystýr
Rektálně podávané léky k léčbě zácpy
Lék: Klystýr z minerálního oleje
Klystýr z minerálního oleje podávaný k léčbě zácpy. 66 ml na konečník
Aktivní komparátor: Normální solný klystýr
Podání normálního fyziologického klystýru při funkční zácpě u dětí ve věku 4-12 let Podává se jako 10 ml/kg, maximálně 700 ml
Lék: Klystýr fosforečnan sodný
Rektálně podávané léky k léčbě zácpy
Ostatní jména:
  • Flotily klystýr
Lék: Normální solný klystýr
Rektálně podávané léky k léčbě zácpy
Lék: Klystýr z minerálního oleje
Klystýr z minerálního oleje podávaný k léčbě zácpy. 66 ml na konečník
Experimentální: Klystýr z minerálního oleje
Podání klystýru z minerálního oleje při funkční zácpě u dětí ve věku 4-12 let Podáváno jako 66 ml na konečník
Lék: Klystýr fosforečnan sodný
Rektálně podávané léky k léčbě zácpy
Ostatní jména:
  • Flotily klystýr
Lék: Normální solný klystýr
Rektálně podávané léky k léčbě zácpy
Lék: Klystýr z minerálního oleje
Klystýr z minerálního oleje podávaný k léčbě zácpy. 66 ml na konečník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre bolesti po podání klystýru
Časové okno: 1-2 hodiny
1-2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ara Festekjian, MD, CHLA Division of Emergency Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCI-12-00295

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení