Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška tří typů klystýrů používaných k léčbě funkční zácpy u dětí

30. října 2023 aktualizováno: Ara Festekjian, Children's Hospital Los Angeles

Randomizovaná kontrolovaná studie tří typů klystýrů používaných k léčbě funkční zácpy u dětí

Funkční zácpa je u dětí extrémně častá a je definována jako bolestivá, tvrdá nebo pevná stolice dvakrát nebo méně týdně. Funkční zácpa tvoří 3 % všeobecných dětských návštěv a až 25 % návštěv dětské gastroenterologie. Zácpa a fekální impakce mohou vést k řadě příznaků, včetně snížené chuti k jídlu, zvracení a bolesti břicha, což často vede k prezentaci na pohotovostním oddělení (ED). Na rozdíl od ambulantního prostředí, kde dieta a perorální léky dobře fungují ke zmírnění příznaků souvisejících s funkční zácpou, vyžaduje léčba ED přístup s rychlejšími výsledky. Pro okamžitou úlevu od příznaků může být pro děti deaktivace pomocí klystýru lepší než polyethylenglykol (PEG) 3350. Typ klystýru, který se má použít, však není dobře prozkoumán. V současné době každý pacient, který přichází na ED s předpokládanou diagnózou bolesti břicha v důsledku funkční zácpy, dostává perorální dávku PEG a jeden z následujících tří typů klystýru (na základě uvážení ošetřujícího ED): fosfátový nebo Fleetův klystýr, normální solný klystýr nebo klystýr z minerálního oleje. V literatuře není žádný důkaz, který by prokazoval jakýkoli rozdíl v účinnosti každého z těchto klystýrů. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolní studii tří typů dětských klystýrů snadno používaných v naší ED, aby se určil nejlepší přístup. V rámci této studie budou tři ramena: a) klystýr PEG plus fosfátový klystýr b) klystýr PEG plus normální fyziologický roztok a c) klystýr PEG plus minerální olej. Lékaři zapisující pacienty nebudou ošetřujícími lékaři. Čtyři hlavní zkoušející (zaslepení vůči typu použitého klystýru), po příslušném informovaném souhlasu, získají skóre bolesti (Faces Pain Scale – Revidované) před a po podání každé ze tří výše uvedených léčeb za účelem stanovení nejlepší klystýr pro děti ve věku 4-12 let. Další výsledky, které budou analyzovány, budou zahrnovat hmotnost pacienta před a po podání klystýru, hodnocení spokojenosti na vizuální analogové stupnici od ošetřujícího lékaře (který bude také zaslepený) a průzkumy rodičů v den podání a 3- 5 dní po propuštění. Analýza dat pro skóre bolesti bude dokončena opakovanými měřeními anova. Kategorické hodnoty budou porovnány pomocí Chi Square analýzy a spojité proměnné budou porovnány pomocí parametrické statistiky.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 4-12 let
  • Příjem klystýru u ED pro předpokládanou zácpu

Kritéria vyloučení:

  • Kriticky nemocný pacient
  • Jakákoli anamnéza renální insuficience, renálního onemocnění nebo zvýšeného kreatininu
  • Jakákoli anamnéza střevní anatomické abnormality (tj. anální stenóza, anální chirurgie, střevní obstrukce, Hirschprungova choroba)
  • Neschopnost sama sebe hlásit bolest
  • Přítomnost gastrostomie nebo jejunostomické sondy
  • Jakákoli anamnéza gastrointestinální dysmotility
  • Neschopnost číst nebo mluvit anglicky nebo španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Klystýr fosforečnan sodný
Podání fosforečnanu sodného (fleet) klystýru pro funkční zácpu u dětí ve věku 4-12 let Věk 4-5: 33 ml na konečník Věk 5-12: 66 ml na konečník
Rektálně podávané léky k léčbě zácpy
Ostatní jména:
  • Flotily klystýr
Rektálně podávané léky k léčbě zácpy
Klystýr z minerálního oleje podávaný k léčbě zácpy. 66 ml na konečník
Aktivní komparátor: Normální solný klystýr
Podání normálního fyziologického klystýru při funkční zácpě u dětí ve věku 4-12 let Podává se jako 10 ml/kg, maximálně 700 ml
Rektálně podávané léky k léčbě zácpy
Ostatní jména:
  • Flotily klystýr
Rektálně podávané léky k léčbě zácpy
Klystýr z minerálního oleje podávaný k léčbě zácpy. 66 ml na konečník
Experimentální: Klystýr z minerálního oleje
Podání klystýru z minerálního oleje při funkční zácpě u dětí ve věku 4-12 let Podáváno jako 66 ml na konečník
Rektálně podávané léky k léčbě zácpy
Ostatní jména:
  • Flotily klystýr
Rektálně podávané léky k léčbě zácpy
Klystýr z minerálního oleje podávaný k léčbě zácpy. 66 ml na konečník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre bolesti po podání klystýru
Časové okno: 1-2 hodiny
1-2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ara Festekjian, MD, CHLA Division of Emergency Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CCI-12-00295

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klystýr fosforečnan sodný

Předplatit