- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01823848
Zkouška tří typů klystýrů používaných k léčbě funkční zácpy u dětí
30. října 2023 aktualizováno: Ara Festekjian, Children's Hospital Los Angeles
Randomizovaná kontrolovaná studie tří typů klystýrů používaných k léčbě funkční zácpy u dětí
Funkční zácpa je u dětí extrémně častá a je definována jako bolestivá, tvrdá nebo pevná stolice dvakrát nebo méně týdně.
Funkční zácpa tvoří 3 % všeobecných dětských návštěv a až 25 % návštěv dětské gastroenterologie.
Zácpa a fekální impakce mohou vést k řadě příznaků, včetně snížené chuti k jídlu, zvracení a bolesti břicha, což často vede k prezentaci na pohotovostním oddělení (ED).
Na rozdíl od ambulantního prostředí, kde dieta a perorální léky dobře fungují ke zmírnění příznaků souvisejících s funkční zácpou, vyžaduje léčba ED přístup s rychlejšími výsledky.
Pro okamžitou úlevu od příznaků může být pro děti deaktivace pomocí klystýru lepší než polyethylenglykol (PEG) 3350.
Typ klystýru, který se má použít, však není dobře prozkoumán.
V současné době každý pacient, který přichází na ED s předpokládanou diagnózou bolesti břicha v důsledku funkční zácpy, dostává perorální dávku PEG a jeden z následujících tří typů klystýru (na základě uvážení ošetřujícího ED): fosfátový nebo Fleetův klystýr, normální solný klystýr nebo klystýr z minerálního oleje.
V literatuře není žádný důkaz, který by prokazoval jakýkoli rozdíl v účinnosti každého z těchto klystýrů.
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolní studii tří typů dětských klystýrů snadno používaných v naší ED, aby se určil nejlepší přístup.
V rámci této studie budou tři ramena: a) klystýr PEG plus fosfátový klystýr b) klystýr PEG plus normální fyziologický roztok a c) klystýr PEG plus minerální olej.
Lékaři zapisující pacienty nebudou ošetřujícími lékaři.
Čtyři hlavní zkoušející (zaslepení vůči typu použitého klystýru), po příslušném informovaném souhlasu, získají skóre bolesti (Faces Pain Scale – Revidované) před a po podání každé ze tří výše uvedených léčeb za účelem stanovení nejlepší klystýr pro děti ve věku 4-12 let.
Další výsledky, které budou analyzovány, budou zahrnovat hmotnost pacienta před a po podání klystýru, hodnocení spokojenosti na vizuální analogové stupnici od ošetřujícího lékaře (který bude také zaslepený) a průzkumy rodičů v den podání a 3- 5 dní po propuštění.
Analýza dat pro skóre bolesti bude dokončena opakovanými měřeními anova.
Kategorické hodnoty budou porovnány pomocí Chi Square analýzy a spojité proměnné budou porovnány pomocí parametrické statistiky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 4-12 let
- Příjem klystýru u ED pro předpokládanou zácpu
Kritéria vyloučení:
- Kriticky nemocný pacient
- Jakákoli anamnéza renální insuficience, renálního onemocnění nebo zvýšeného kreatininu
- Jakákoli anamnéza střevní anatomické abnormality (tj. anální stenóza, anální chirurgie, střevní obstrukce, Hirschprungova choroba)
- Neschopnost sama sebe hlásit bolest
- Přítomnost gastrostomie nebo jejunostomické sondy
- Jakákoli anamnéza gastrointestinální dysmotility
- Neschopnost číst nebo mluvit anglicky nebo španělsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Klystýr fosforečnan sodný
Podání fosforečnanu sodného (fleet) klystýru pro funkční zácpu u dětí ve věku 4-12 let Věk 4-5: 33 ml na konečník Věk 5-12: 66 ml na konečník
|
Rektálně podávané léky k léčbě zácpy
Ostatní jména:
Rektálně podávané léky k léčbě zácpy
Klystýr z minerálního oleje podávaný k léčbě zácpy.
66 ml na konečník
|
|
Aktivní komparátor: Normální solný klystýr
Podání normálního fyziologického klystýru při funkční zácpě u dětí ve věku 4-12 let Podává se jako 10 ml/kg, maximálně 700 ml
|
Rektálně podávané léky k léčbě zácpy
Ostatní jména:
Rektálně podávané léky k léčbě zácpy
Klystýr z minerálního oleje podávaný k léčbě zácpy.
66 ml na konečník
|
|
Experimentální: Klystýr z minerálního oleje
Podání klystýru z minerálního oleje při funkční zácpě u dětí ve věku 4-12 let Podáváno jako 66 ml na konečník
|
Rektálně podávané léky k léčbě zácpy
Ostatní jména:
Rektálně podávané léky k léčbě zácpy
Klystýr z minerálního oleje podávaný k léčbě zácpy.
66 ml na konečník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre bolesti po podání klystýru
Časové okno: 1-2 hodiny
|
1-2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ara Festekjian, MD, CHLA Division of Emergency Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCI-12-00295
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klystýr fosforečnan sodný
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Xijing HospitalNáborBolesti v kříži | Nespecifická chronická bolest dolní části zad | CLBP - Chronická bolest dolní části zad | Paraspinální svalČína
-
BiogenAktivní, ne náborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
Cheng LeiZatím nenabíráme
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy