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Ein Versuch mit drei Arten von Einläufen zur Behandlung von funktioneller Verstopfung bei Kindern

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Ara Festekjian, Children's Hospital Los Angeles

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei Arten von Einläufen zur Behandlung von funktioneller Verstopfung bei Kindern

Funktionelle Verstopfung kommt bei Kindern sehr häufig vor und ist definiert als schmerzhafter, harter oder fester Stuhl, der zweimal oder seltener pro Woche auftritt. Funktionelle Verstopfung macht 3 % der allgemeinen pädiatrischen Besuche und bis zu 25 % der pädiatrischen gastroenterologischen Besuche aus. Verstopfung und Kotstauung können zu einer Reihe von Symptomen führen, darunter verminderter Appetit, Erbrechen und Bauchschmerzen, die häufig zu einer Vorstellung in der Notaufnahme führen. Im Gegensatz zum ambulanten Bereich, wo Diät und orale Medikamente gut funktionieren, um Symptome im Zusammenhang mit funktioneller Verstopfung zu lindern, erfordert das ED-Management einen Ansatz mit schnelleren Ergebnissen. Zur sofortigen Linderung der Symptome kann bei Kindern eine Linderung durch Einlauf besser sein als Polyethylenglykol (PEG) 3350. Die Art des zu verwendenden Einlaufs ist jedoch nicht gut untersucht. Derzeit erhält jeder Patient, der sich mit einer vermuteten Diagnose von Bauchschmerzen aufgrund funktioneller Verstopfung in der Notaufnahme vorstellt, eine orale Dosis PEG und eine der folgenden drei Arten von Einläufen (basierend auf dem Ermessen des behandelnden Notarztes): Phosphat- oder Fleets-Einlauf, normal Salzeinlauf oder Mineralöleinlauf. Es gibt keinen Beweis in der Literatur, der einen Unterschied in der Wirksamkeit jedes dieser Einläufe zeigt. Die Forscher schlagen eine randomisierte Kontrollstudie mit den drei Arten von pädiatrischen Einläufen vor, die in unserer ED bereitwillig verwendet werden, um den besten Ansatz zu bestimmen. Innerhalb dieser Studie gibt es drei Arme: a) PEG plus Phosphateinlauf b) PEG plus normaler Salzeinlauf und c) PEG plus Mineralöleinlauf. Die Ärzte, die Patienten aufnehmen, sind nicht die behandelnden Ärzte. Die vier Hauptforscher (blind für die Art des verwendeten Einlaufs) erhalten nach entsprechender Einverständniserklärung Schmerzbewertungen (Faces Pain Scale - Revised) vor und nach der Verabreichung jeder der drei oben aufgeführten Behandlungen, um die zu bestimmen bester Einlauf für Kinder im Alter von 4-12 Jahren. Weitere zu analysierende Ergebnisse umfassen das Gewicht des Patienten vor und nach der Verabreichung des Einlaufs, Zufriedenheitsbewertungen auf einer visuellen Analogskala durch den behandelnden Arzt (der ebenfalls verblindet sein wird) und Elternbefragungen am Tag der Verabreichung und 3- 5 Tage nach Entlassung. Die Datenanalyse für Schmerzwerte wird mit Anova mit wiederholten Messungen abgeschlossen. Kategoriale Werte werden mithilfe der Chi-Quadrat-Analyse verglichen, und kontinuierliche Variablen werden mithilfe parametrischer Statistiken verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4-12 Jahre
  • Erhalt eines Einlaufs in ED wegen vermuteter Verstopfung

Ausschlusskriterien:

  • Schwerkranker Patient
  • Jede Vorgeschichte von Niereninsuffizienz, Nierenerkrankung oder erhöhtem Kreatinin
  • Jede Vorgeschichte von intestinalen anatomischen Anomalien (d.h. Analstenose, Analchirurgie, Darmverschluss, Morbus Hirschprung)
  • Eine Unfähigkeit, Schmerzen selbst zu melden
  • Vorhandensein einer Gastrostomie- oder Jejunostomiesonde
  • Jede Vorgeschichte von gastrointestinaler Dysmotilität
  • Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen oder zu sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Natriumphosphat-Einlauf
Verabreichung von Natriumphosphat (Flotten)-Einlauf für funktionelle Verstopfung bei Kindern im Alter von 4-12 Jahren Alter 4-5: 33 ml pro Rektum Alter 5-12: 66 ml pro Rektum
Rektal verabreichtes Medikament zur Behandlung von Verstopfung
Andere Namen:
  • Flotten Einlauf
Rektal verabreichtes Medikament zur Behandlung von Verstopfung
Mineralöleinlauf zur Behandlung von Verstopfung. 66 ml pro Rektum
Aktiver Komparator: Normaler Salzeinlauf
Verabreichung eines Einlaufs mit normaler Kochsalzlösung bei funktioneller Verstopfung bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren. Verabreicht als 10 ml/kg mit maximal 700 ml
Rektal verabreichtes Medikament zur Behandlung von Verstopfung
Andere Namen:
  • Flotten Einlauf
Rektal verabreichtes Medikament zur Behandlung von Verstopfung
Mineralöleinlauf zur Behandlung von Verstopfung. 66 ml pro Rektum
Experimental: Mineralöl-Einlauf
Verabreichung eines Mineralöl-Einlaufs bei funktioneller Verstopfung bei Kindern im Alter von 4-12 Jahren Verabreichung als 66 ml pro Rektum
Rektal verabreichtes Medikament zur Behandlung von Verstopfung
Andere Namen:
  • Flotten Einlauf
Rektal verabreichtes Medikament zur Behandlung von Verstopfung
Mineralöleinlauf zur Behandlung von Verstopfung. 66 ml pro Rektum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzscores nach Verabreichung des Einlaufs
Zeitfenster: 1-2 Stunden
1-2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ara Festekjian, MD, CHLA Division of Emergency Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCI-12-00295

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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