Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bezpečnosti Flublok® versus licencovaná IIV u zdravých, lékařsky stabilních dospělých ≥ 50 let věku

29. ledna 2015 aktualizováno: Protein Sciences Corporation

Srovnání bezpečnosti Flublok® versus licencovaná inaktivovaná vakcína proti chřipce u zdravých, lékařsky stabilních dospělých ≥ 50 let věku

Hypotézou pro tuto studii je, že incidence předem definovaného složeného z běžných nežádoucích účinků systémové hypersenzitivity u příjemců Flubloku není horší než u licencovaných příjemců IIV. Další hypotézou je, že bezpečnost a reaktogenita Flubloku je klinicky přijatelná, tj. v souladu s celkovými bezpečnostními profily dříve pozorovanými u Flubloku a licencovaného komparátoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poradní výbor pro imunizační postupy (ACIP) doporučuje, aby všichni lidé ve věku 6 měsíců a starší byli imunizováni, aby se zabránilo chřipce. V současnosti je jedinou schválenou vakcínou proti chřipce napříč celou věkovou skupinou inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV). Aplikaci biologické licence (BLA) pro Flublok schválil FDA pro imunizaci dospělých ve věku 18-49 let proti chřipce. Na podporu použití u dospělých ve věku ≥ 50 let jsou zapotřebí další údaje o bezpečnosti a v konečném důsledku o účinnosti, což je důležitá věková skupina, protože dospělí ve věku ≥ 65 let patří mezi osoby se zvýšeným rizikem komplikací chřipky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2640

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704-1152
        • Genova Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Benchmark Research
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Maine Research Associates, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68164
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • Regional Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Across America
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • Benchmark Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní dospělí ve věku 50 let a starší
  2. Zdravotně stabilní, jak je určeno anamnézou a případně cíleným fyzikálním vyšetřením na základě anamnézy
  3. Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je
  4. Poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá kontraindikace jedné ze studovaných vakcín (viz příbalové informace k produktu)
  2. Příjem jakékoli jiné chřipkové nebo jiné vakcíny během 30 dnů před zařazením do této studie.
  3. Příjem jakékoli nové medikace do 30 dnů před zařazením do této studie
  4. Plánuje se během této studie zúčastnit jakéhokoli výzkumu zahrnujícího zkoumaný produkt.
  5. Preexistence atopické dermatitidy nebo jakékoli jiné kožní poruchy, která by mohla zkomplikovat hodnocení potenciálních primárních cílových ukazatelů.
  6. Jakákoli klinická nebo sociální okolnost, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit dodržování postupů studie nebo narušit interpretaci klinických údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Flublok
Flublok obsahující 3x45 µg (celkem 135 µg) rekombinantního hemaglutininu (rHA) odvozeného z virů chřipky A/H1N1 a A/H3N2 a chřipky B v celkovém objemu 0,5 ml
Biologický: Flublok
Aplikaci biologické licence (BLA) pro Flublok schválil FDA pro imunizaci dospělých ve věku 18-49 let proti chřipce. Flublok se vyrábí pomocí rekombinantní technologie za bezsérových podmínek.
Komparátor placeba: Afluria
Afluria, obsahující 3x15 µg (45 µg celkem), trivalentní, inaktivované vakcíny proti chřipce (licencovaná IIV) obsahující chřipkový antigen odvozený z A/H1N1 a A/H3N2 a virů chřipky B v celkovém objemu 0,5 ml
Biologický: Afluria
Afluria je schválena pro použití u osob ve věku 5 let a starších a vzniká inaktivací a rozrušením živého chřipkového viru pěstovaného v embryonovaných kuřecích vejcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s běžnými hypersenzitivními reakcemi jako míra bezpečnosti
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků, u kterých se během 30. dne po podání vakcíny objevila předem definovaná běžná systémová nežádoucí příhoda z přecitlivělosti, včetně vyrážky, kopřivky, otoku nebo edému.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty s alespoň jedním nevyžádaným nežádoucím účinkem během 30 dnů po podání vakcíny
Časové okno: 30 dní
Jedinci s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou a jedinci s alespoň jednou lékařsky sledovanou nevyžádanou nežádoucí příhodou vyskytující se během 30 dnů po podání vakcíny
30 dní
Počet účastníků s místními a systémovými událostmi hlášenými jako míra bezpečnosti
Časové okno: 7 dní
Počet vyžádaných lokálních a systémových příhod reaktogenity hlášených pomocí paměťové pomůcky během sedmi dnů po podání vakcíny.
7 dní
Subjekty s alespoň jednou příhodou přecitlivělosti hlášenou v den 0 a dny 0-7 po podání vakcíny jako měřítko bezpečnosti
Časové okno: 7 dní
Subjekty s alespoň jednou předem definovanou běžnou systémovou hypersenzitivní nežádoucí příhodou, včetně vyrážky, kopřivky, otoku nebo nezávislého edému v den 0 a ve dnech 0 až 7 po podání vakcíny
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Protein Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joe Blumenau, MD, Research Across America
  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Bradley, MD, Meridian Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: William Seger, MD, Benchmark Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Darrell Herrington, DO, Benchmark Research
  • Vrchní vyšetřovatel: George Bauer, MD, Benchmark Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Eder, MD, Regional Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Treva Tyson, MD, Wake Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Bob Weiss, MD, Maine Research Associates, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Rosen, MD, Clinical Research of South Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Folkerth, MD, Clinical Research Center of Nevada, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Leah Schmidt, DO, Genova Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Sheldon, Miami Research Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan C. Wine, MD, Rapid Medical Research, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Terry Poling, MD, Heartland Research Associates, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSC11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení