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Confronto tra la sicurezza di Flublok® e quella con licenza IIV in adulti sani e clinicamente stabili di età ≥ 50 anni

29 gennaio 2015 aggiornato da: Protein Sciences Corporation

Confronto della sicurezza di Flublok® rispetto al vaccino influenzale inattivato autorizzato in adulti sani e clinicamente stabili di età ≥ 50 anni

L'ipotesi per questo studio è che l'incidenza di un composito predefinito di eventi avversi comuni di ipersensibilità sistemica per i destinatari di Flublok non sia inferiore a quella riportata per i destinatari di licenza IIV. Un'altra ipotesi è che la sicurezza e la reattogenicità di Flublok siano clinicamente accettabili, cioè coerenti con i profili di sicurezza complessivi precedentemente osservati con Flublok e con il prodotto di confronto autorizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP) raccomanda che tutte le persone di età pari o superiore a 6 mesi siano immunizzate per prevenire l'influenza. Attualmente l'unico vaccino antinfluenzale approvato per l'intera fascia di età è il vaccino antinfluenzale inattivato (IIV). Una domanda di licenza biologica (BLA) per Flublok è stata approvata dalla FDA per l'immunizzazione antinfluenzale degli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni. Ulteriori dati sulla sicurezza e, in definitiva, sull'efficacia sono necessari per supportare l'uso negli adulti di età ≥50 anni, un gruppo di età importante in quanto gli adulti di età ≥65 anni sono tra quelli a maggior rischio di complicanze influenzali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2640

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704-1152
        • Genova Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Benchmark Research
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Maine Research Associates, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68164
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • Regional Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • Benchmark Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ambulatoriali di età pari o superiore a 50 anni
  2. Stabile dal punto di vista medico, come determinato dall'anamnesi e da un esame fisico mirato basato sull'anamnesi, se appropriato
  3. In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate
  4. Fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione nota a entrambi i vaccini in studio (vedere i foglietti illustrativi del prodotto)
  2. Ricezione di qualsiasi altra influenza o altro vaccino entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
  3. Ricezione di qualsiasi nuovo farmaco entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
  4. Prevede di partecipare a qualsiasi indagine che coinvolga un prodotto sperimentale durante questo studio.
  5. Preesistenza di dermatite atopica o qualsiasi altro disturbo cutaneo che potrebbe complicare la valutazione dei potenziali endpoint primari.
  6. Qualsiasi circostanza clinica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con il rispetto delle procedure dello studio o interferire con l'interpretazione dei dati clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Flublok
Flublok contenente 3x45µg (135µg totali) di emoagglutinina ricombinante (rHA) derivata dai virus dell'influenza A/H1N1 e A/H3N2 e dell'influenza B in un volume totale di 0,5 mL
Biologico: Flublok
Una domanda di licenza biologica (BLA) per Flublok è stata approvata dalla FDA per l'immunizzazione antinfluenzale degli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni. Flublok è prodotto utilizzando la tecnologia ricombinante in condizioni prive di siero.
Comparatore placebo: Afluria
Afluria, contenente 3x15µg (45µg totali), di vaccino influenzale inattivato trivalente (con licenza IIV) contenente l'antigene influenzale derivato dai virus A/H1N1 e A/H3N2 e dell'influenza B in un volume totale di 0,5 mL
Biologico: Afluria
Afluria è approvato per l'uso in persone di età pari o superiore a 5 anni ed è prodotto dall'inattivazione e dall'interruzione del virus dell'influenza vivo cresciuto in uova di pollo embrionate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni di ipersensibilità comuni come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti che manifestano un evento avverso di ipersensibilità sistemica comune predefinito, tra cui eruzione cutanea, orticaria, gonfiore o edema durante la somministrazione del giorno 30 post-vaccino.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti con almeno un evento avverso non richiesto nei 30 giorni successivi alla somministrazione del vaccino
Lasso di tempo: 30 giorni
Soggetti con almeno un evento avverso grave e soggetti con almeno un evento avverso non richiesto assistito da un medico che si è verificato durante i 30 giorni successivi alla somministrazione del vaccino
30 giorni
Numero di partecipanti con eventi locali e sistemici segnalati come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di eventi locali e sistemici sollecitati di reattogenicità riportati con l'ausilio di un ausilio alla memoria durante i sette giorni successivi alla somministrazione del vaccino.
7 giorni
Soggetti con almeno un evento di ipersensibilità segnalato il giorno 0 e i giorni 0-7 dopo la somministrazione del vaccino come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 7 giorni
Soggetti con almeno un evento avverso di ipersensibilità sistemica comune predefinito, inclusi rash, orticaria, gonfiore o edema non dipendente al giorno 0 e per i giorni da 0 a 7 successivi alla somministrazione del vaccino
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Protein Sciences Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joe Blumenau, MD, Research Across America
  • Investigatore principale: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
  • Investigatore principale: Paul Bradley, MD, Meridian Clinical Research
  • Investigatore principale: William Seger, MD, Benchmark Research
  • Investigatore principale: Darrell Herrington, DO, Benchmark Research
  • Investigatore principale: George Bauer, MD, Benchmark Research
  • Investigatore principale: Frank Eder, MD, Regional Clinical Research
  • Investigatore principale: Treva Tyson, MD, Wake Research
  • Investigatore principale: Bob Weiss, MD, Maine Research Associates, LLC
  • Investigatore principale: Jeffrey Rosen, MD, Clinical Research of South Florida
  • Investigatore principale: Steven Folkerth, MD, Clinical Research Center of Nevada, LLC
  • Investigatore principale: Leah Schmidt, DO, Genova Clinical Research
  • Investigatore principale: Eric Sheldon, Miami Research Associates
  • Investigatore principale: Alan C. Wine, MD, Rapid Medical Research, Inc.
  • Investigatore principale: Terry Poling, MD, Heartland Research Associates, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSC11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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