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Vergleich der Sicherheit von Flublok® im Vergleich zu lizenziertem IIV bei gesunden, medizinisch stabilen Erwachsenen ≥ 50 Jahren

29. Januar 2015 aktualisiert von: Protein Sciences Corporation

Vergleich der Sicherheit von Flublok® mit einem lizenzierten inaktivierten Influenza-Impfstoff bei gesunden, medizinisch stabilen Erwachsenen ≥ 50 Jahren

Die Hypothese für diese Studie ist, dass die Inzidenz einer vordefinierten Kombination häufiger systemischer Überempfindlichkeits-Nebenwirkungen bei Flublok-Empfängern nicht geringer ist als die für lizenzierte IIV-Empfänger gemeldete. Eine weitere Hypothese ist, dass die Sicherheit und Reaktogenität von Flublok klinisch akzeptabel ist, d. h. mit den allgemeinen Sicherheitsprofilen übereinstimmt, die zuvor mit Flublok und dem zugelassenen Vergleichspräparat beobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Beratende Ausschuss für Impfpraktiken (ACIP) empfiehlt, dass alle Menschen ab 6 Monaten geimpft werden, um einer Grippe vorzubeugen. Derzeit ist der inaktivierte Grippeimpfstoff (IIV) der einzige zugelassene Grippeimpfstoff für die gesamte Altersgruppe. Ein Biologics Licensing Application (BLA) für Flublok wurde von der FDA für die Influenza-Impfung von Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren genehmigt. Zur Unterstützung der Anwendung bei Erwachsenen ≥ 50 Jahren sind zusätzliche Daten zur Sicherheit und letztendlich zur Wirksamkeit erforderlich, einer wichtigen Altersgruppe, da Erwachsene ≥ 65 Jahre zu denen gehören, bei denen das Risiko für Grippekomplikationen erhöht ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2640

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704-1152
        • Genova Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Benchmark Research
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Maine Research Associates, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68164
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • Regional Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Benchmark Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Erwachsene ab 50 Jahren
  2. Medizinisch stabil, wie anhand der Anamnese und gegebenenfalls einer gezielten körperlichen Untersuchung auf der Grundlage der Anamnese festgestellt wird
  3. Kann geplante Studienabläufe verstehen und einhalten
  4. Bietet vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Kontraindikationen für einen der beiden Studienimpfstoffe (siehe Packungsbeilagen)
  2. Erhalt eines anderen Influenza- oder anderen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie.
  3. Erhalt aller neuen Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie
  4. Beabsichtigt, während dieser Studie an Untersuchungen zu einem Prüfpräparat teilzunehmen.
  5. Vorbestehen einer atopischen Dermatitis oder einer anderen Hauterkrankung, die die Bewertung potenzieller primärer Endpunkte erschweren könnte.
  6. Jeder klinische oder soziale Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienabläufe oder die Interpretation klinischer Daten beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Flublok
Flublok enthält 3 x 45 µg (insgesamt 135 µg) rekombinantes Hämagglutinin (rHA), abgeleitet von Influenza-A/H1N1- und A/H3N2- und Influenza-B-Viren, in einem Gesamtvolumen von 0,5 ml
Biologisch: Flublok
Ein Biologics Licensing Application (BLA) für Flublok wurde von der FDA für die Influenza-Impfung von Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren genehmigt. Flublok wird mithilfe rekombinanter Technologie unter serumfreien Bedingungen hergestellt.
Placebo-Komparator: Afluria
Afluria, enthält 3 x 15 µg (insgesamt 45 µg) dreiwertigen, inaktivierten Influenza-Impfstoffs (lizenziertes IIV), der Influenza-Antigene der Viren A/H1N1 und A/H3N2 sowie Influenza-B-Viren in einem Gesamtvolumen von 0,5 ml enthält
Biologisch: Afluria
Afluria ist für die Anwendung bei Personen ab 5 Jahren zugelassen und wird durch Inaktivierung und Zerstörung lebender Influenzaviren hergestellt, die in embryonierten Hühnereiern gezüchtet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit häufigen Überempfindlichkeitsreaktionen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis zum 30. Tag nach der Impfung ein vordefiniertes häufiges unerwünschtes Ereignis einer systemischen Überempfindlichkeit auftritt, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Schwellung oder Ödem.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden mit mindestens einem unerwünschten unerwünschten Ereignis in den 30 Tagen nach der Impfstoffverabreichung
Zeitfenster: 30 Tage
Probanden mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis und Probanden mit mindestens einem medizinisch betreuten unerwünschten unerwünschten Ereignis, das in den 30 Tagen nach der Verabreichung des Impfstoffs auftrat
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten lokalen und systemischen Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der angeforderten lokalen und systemischen Reaktogenitätsereignisse, die mit Hilfe einer Gedächtnishilfe während der sieben Tage nach der Impfstoffverabreichung gemeldet wurden.
7 Tage
Personen mit mindestens einem Überempfindlichkeitsereignis, das am Tag 0 und an den Tagen 0–7 nach der Impfstoffverabreichung als Maß für die Sicherheit gemeldet wurde
Zeitfenster: 7 Tage
Personen mit mindestens einem vordefinierten häufigen unerwünschten Ereignis einer systemischen Überempfindlichkeit, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Schwellung oder nicht abhängigem Ödem, am Tag 0 und an den Tagen 0 bis 7 nach der Verabreichung des Impfstoffs
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Protein Sciences Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joe Blumenau, MD, Research Across America
  • Hauptermittler: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
  • Hauptermittler: Paul Bradley, MD, Meridian Clinical Research
  • Hauptermittler: William Seger, MD, Benchmark Research
  • Hauptermittler: Darrell Herrington, DO, Benchmark Research
  • Hauptermittler: George Bauer, MD, Benchmark Research
  • Hauptermittler: Frank Eder, MD, Regional Clinical Research
  • Hauptermittler: Treva Tyson, MD, Wake Research
  • Hauptermittler: Bob Weiss, MD, Maine Research Associates, LLC
  • Hauptermittler: Jeffrey Rosen, MD, Clinical Research of South Florida
  • Hauptermittler: Steven Folkerth, MD, Clinical Research Center of Nevada, LLC
  • Hauptermittler: Leah Schmidt, DO, Genova Clinical Research
  • Hauptermittler: Eric Sheldon, Miami Research Associates
  • Hauptermittler: Alan C. Wine, MD, Rapid Medical Research, Inc.
  • Hauptermittler: Terry Poling, MD, Heartland Research Associates, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSC11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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