Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerheden ved Flublok® versus licenseret IIV hos raske, medicinsk stabile voksne ≥ 50 år

29. januar 2015 opdateret af: Protein Sciences Corporation

Sammenligning af sikkerheden ved Flublok® versus licenseret inaktiveret influenzavaccine hos raske, medicinsk stabile voksne ≥ 50 år

Hypotesen for dette forsøg er, at forekomsten af ​​en foruddefineret sammensætning af almindelige systemiske overfølsomhedsbivirkninger for Flublok-recipienter er ikke ringere end den, der er rapporteret for licenserede IIV-recipienter. En anden hypotese er, at Flubloks sikkerhed og reaktogenicitet er klinisk acceptabel, dvs. i overensstemmelse med de overordnede sikkerhedsprofiler, der tidligere er observeret med Flublok og med den licenserede komparator.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den rådgivende komité for vaccinationspraksis (ACIP) anbefaler, at alle mennesker i alderen 6 måneder og ældre bliver vaccineret for at forhindre influenza. I øjeblikket er den eneste godkendte influenzavaccine på tværs af hele aldersgruppen inaktiveret influenzavaccine (IIV). En Biologics Licensing Application (BLA) for Flublok blev godkendt af FDA til influenzaimmunisering af voksne i alderen 18-49 år. Der er behov for yderligere sikkerhed og i sidste ende effekt, data for at understøtte brugen til voksne ≥50 år, en vigtig aldersgruppe, da voksne ≥65 år er blandt dem med øget risiko for influenzakomplikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2640

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704-1152
        • Genova Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Benchmark Research
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Maine Research Associates, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68164
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • Regional Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Benchmark Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante voksne i alderen 50 år og ældre
  2. Medicinsk stabil, som bestemt af sygehistorie og målrettet fysisk undersøgelse baseret på sygehistorie, hvis det er relevant
  3. Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
  4. Giver skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt kontraindikation for begge undersøgelsesvacciner (se indlægssedler)
  2. Modtagelse af enhver anden influenza eller anden vaccine inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse.
  3. Modtagelse af ny medicin inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse
  4. Planlægger at deltage i enhver undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt under denne undersøgelse.
  5. Præeksistens af atopisk dermatitis eller enhver anden kutan lidelse, der kan komplicere evalueringen af ​​potentielle primære endepunkter.
  6. Enhver klinisk eller social omstændighed, som efter investigators mening kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller forstyrre fortolkningen af ​​kliniske data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Flublok
Flublok indeholdende 3x45 µg (135 µg i alt) rekombinant hæmagglutinin (rHA) afledt af influenza A/H1N1 og A/H3N2 og influenza B virus i et samlet volumen på 0,5 ml
Biologisk: Flublok
En Biologics Licensing Application (BLA) for Flublok blev godkendt af FDA til influenzaimmunisering af voksne i alderen 18-49 år. Flublok fremstilles ved hjælp af rekombinant teknologi under serumfrie forhold.
Placebo komparator: Afluria
Afluria, indeholdende 3x15 µg (45 µg i alt), trivalent, inaktiveret influenzavaccine (licenseret IIV) indeholdende influenzaantigen afledt af A/H1N1- og A/H3N2- og influenza B-vira i et samlet volumen på 0,5 ml
Biologisk: Afluria
Afluria er godkendt til brug hos personer på 5 år og ældre og produceres ved inaktivering og afbrydelse af levende influenzavirus dyrket i embryonerede hønseæg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med almindelige overfølsomhedsreaktioner som mål for sikkerhed
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere, der oplever en foruddefineret almindelig systemisk overfølsomhedsbivirkning, herunder udslæt, nældefeber, hævelse eller ødem gennem dag 30 efter vaccinationsindgivelse.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner med mindst én uopfordret bivirkning inden for 30 dage efter vaccineadministration
Tidsramme: 30 dage
Forsøgspersoner med mindst én alvorlig bivirkning og forsøgspersoner med mindst én uopfordret uønsket hændelse, der er behandlet af lægen, indtruffet i løbet af de 30 dage efter vaccineadministration
30 dage
Antal deltagere med lokale og systemiske hændelser rapporteret som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 7 dage
Antal anmodede lokale og systemiske hændelser af reaktogenicitet rapporteret ved hjælp af en hukommelseshjælp i løbet af de syv dage efter vaccineadministration.
7 dage
Forsøgspersoner med mindst én overfølsomhedshændelse rapporteret på dag 0 og dag 0-7 efter vaccineadministration som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 7 dage
Personer med mindst én foruddefineret almindelig systemisk overfølsomhedsbivirkning, herunder udslæt, nældefeber, hævelse eller ikke-afhængigt ødem på dag 0 og i dag 0 til 7 efter vaccineadministration
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Protein Sciences Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joe Blumenau, MD, Research Across America
  • Ledende efterforsker: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Paul Bradley, MD, Meridian Clinical Research
  • Ledende efterforsker: William Seger, MD, Benchmark Research
  • Ledende efterforsker: Darrell Herrington, DO, Benchmark Research
  • Ledende efterforsker: George Bauer, MD, Benchmark Research
  • Ledende efterforsker: Frank Eder, MD, Regional Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Treva Tyson, MD, Wake Research
  • Ledende efterforsker: Bob Weiss, MD, Maine Research Associates, LLC
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Rosen, MD, Clinical Research of South Florida
  • Ledende efterforsker: Steven Folkerth, MD, Clinical Research Center of Nevada, LLC
  • Ledende efterforsker: Leah Schmidt, DO, Genova Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Eric Sheldon, Miami Research Associates
  • Ledende efterforsker: Alan C. Wine, MD, Rapid Medical Research, Inc.
  • Ledende efterforsker: Terry Poling, MD, Heartland Research Associates, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSC11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger