Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nadváhy vyvolané antipsychotickými léky u mladých lidí s poruchami autistického spektra (ASD) (MET)

14. července 2025 aktualizováno: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda je metformin bezpečný a účinný při léčbě hmotnosti nebo přírůstku hmotnosti u mladých lidí s poruchami autistického spektra (ASD), kteří v současné době užívají atypické antipsychotické léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvojitě slepý, placebem kontrolovaný randomizovaný pokus s více místy pro vyhodnocení pevné pevné dávky metforminu (Riomet®) při snižování hmotnosti nebo přírůstku hmotnosti u dětí ve věku 6-17 let, 4 měsíce s ASD, kteří v současné době užívají atypické antipsychotické léky. Bude provedena 16týdenní, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná randomizovaná studie metforminu s dávkou vedenou věkem. Cílem sekundární studie bude posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost metforminu provedením 16týdenního pokračování otevřeného štítku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15203
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza poruchy autistického spektra (autistická porucha, pervazivní vývojová porucha, která není jinak specifikována), Aspergerova porucha) založená na rozhovoru pro diagnostiku autismu (ADOS) a diagnostického a statistického manuálu (DSM-IV).
  2. Minimálně 1 měsíc na stabilní atypické antipsychotické dávce bez plánu na změnu dávky na příští 4 měsíce.
  3. Zdokumentováno větší než/rovné 7% zvýšení BMI od zahájení atypické antipsychotické terapie (návrat až do předchozích 12 měsíců); Nebo, pokud je BMI větší nebo roven 85. percentilu korigováno pro věk a pohlaví, pak větší než 5% zvýšení tělesné hmotnosti ročně (poměrně více než 5% tělesné hmotnosti, pokud jde o léčbu déle než rok).
  4. Věk 6 let až 17 let, 4 měsíce.
  5. Subjekty a jejich rodiče (Guardians) musí být posouzeni spolehliví za dodržování léků a musí se dohodnout, že budou zachovány schůzky pro návštěvy studia a testy, jak je uvedeno v protokolu.
  6. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studium musí subjekt poskytnout souhlas k účasti na studii (je-li vývojově vhodný), a jejich rodiče (opatrovníci) musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie nesnesitelných nepříznivých účinků s metforminem.
  2. Předchozí anamnéza expozice metforminu dostatečné dávky nebo trvání pro stanovení stavu odezvy.
  3. Historie onemocnění jater, poškození ledvin, městnavého srdečního selhání, zhoubné anémie, jakéhokoli jiného stavu, který zvyšuje riziko acidózy laktánovou nebo jakoukoli vážnou zdravotní onemocnění vyžadující léčbu.
  4. Použití kationtových léčiv vylučovaných ledvinami.
  5. Plánovaná chirurgie nebo postup vyžadující kontrast.
  6. Těhotná při screeningovém kontaktu.
  7. U jiných psychotropních souběžných léků po dobu kratší než 2 měsíce.
  8. Léčba nebo plánovaná léčba doprovodnými léky nepřijatelnými interakcemi s metforminem, včetně topiramátu, levetiracetamu, beta blokátorů, inhibitorů enzymu a angiotensin-konvertujícího (ACE), diuretik nebo antagonistů receptoru histaminu H2.
  9. Nelze tolerovat krevní práci.
  10. Současné užívání léků pro cílové příznaky chuti k jídlu nebo hubnutí.
  11. Plánovaná změna léčby, dávky léků nebo léčby chování zaměřené na hubnutí během studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metformin
Lék: Metformin
Metformin bude vydán v kapalné suspenzi 100 mg/ml. U dětí ve věku 6-9 let bude metformin zahájen při 250 mg při večerním jídle po dobu 1 týdne, následuje přidání dávky 250 mg při snídani po dobu 1 týdne. Při návštěvě 2. týdne, pokud je metformin dobře tolerován, bude dávka zvýšena na 500 mg dvakrát denně. U dětí ve věku od 10 do 17 let bude metformin zahájen při 250 mg při jejich večerním jídle po dobu 1 týdne, následuje přidání dávky 250 mg při snídani po dobu 1 týdne. Při návštěvě 2. týdne, pokud je metformin dobře tolerován, bude dávka zvýšena na 500 mg dvakrát denně. Při návštěvě 4. týdne, pokud je metformin dobře tolerován, bude dávka zvýšena na 850 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Riomet
Komparátor placeba: Perorální roztok placeba hydrochloridu
Lék: Placebo
Perorální roztok hydrochloridu placeba bude připraven tak, aby odpovídal co nejblíže vzhledu, vůně a chuti metforminu. U dětí ve věku 6-9 let bude placebo zahájeno při 250 mg při večerním jídle po dobu 1 týdne, následuje přidání dávky 250 mg při snídani po dobu 1 týdne. Při návštěvě 2. týdne, pokud je placebo dobře tolerováno, bude dávka zvýšena na 500 mg dvakrát denně. U dětí od 10 do 17 let bude placebo zahájeno při 250 mg při jejich večerním jídle po dobu 1 týdne, následuje přidání dávky 250 mg při snídani po dobu 1 týdne. Při návštěvě 2. týdne, pokud je placebo dobře tolerováno, bude dávka zvýšena na 500 mg dvakrát denně. Při návštěvě 4. týdne, pokud je placebo dobře tolerováno, bude dávka zvýšena na 850 mg dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti z-skóre
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
Základní linie, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny dalších parametrů složení těla (absolutní změna hmotnosti)
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
Základní linie, 16 týdnů
Změny dalších parametrů složení těla (relativní změna hmotnosti)
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
Základní linie, 16 týdnů
Změny dalších parametrů složení těla (Absolute BMI)
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
Základní linie, 16 týdnů
Změny dalších parametrů složení těla (obvod břicha)
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
Základní linie, 16 týdnů
Změny dalších parametrů složení těla (obvod kyčle)
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
Základní linie, 16 týdnů
Změny v metabolických parametrech nalačno (celkový cholesterol)
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
Základní linie, 16 týdnů
Změny v metabolických parametrech nalačno (LDL)
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
Základní linie, 16 týdnů
Změny v metabolických parametrech nalačno (HDL)
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
Základní linie, 16 týdnů
Změny v metabolických parametrech nalačno (triglyceridy)
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
Základní linie, 16 týdnů
Změny v metabolických parametrech nalačno (glukóza)
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
Základní linie, 16 týdnů
Změny v metabolických parametrech nalačno (inzulín)
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
Základní linie, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts General Hospital
Vanderbilt University
Ohio State University
Nationwide Children's Hospital
University of Pittsburgh Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremey Veenstra-VanderWeele, M.D., Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Handen, Ph.D., University of Pittsburgh Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Aman, Ph.D., Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Butter, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Sanders, M.D., Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MET-10-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení