Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nadwagi indukowanych przez leki przeciwpsychotyczne u młodych osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) (MET)

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Celem tego badania jest ustalenie, czy metformina jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu masy ciała lub przyrostu masy ciała u młodych osób z zaburzeniami spektrum autyzmu (ASD), które obecnie przyjmują atypowe leki przeciwpsychotyczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane, randomizowane, w celu oceny ustnej dawki metforminy (Riomet®) pod względem zmniejszania się lub przyrostu masy ciała u dzieci w wieku 6-17 lat, 4 miesięcy z ASD, które obecnie przyjmują atypowe leki przeciwpsychotyczne. Zostanie przeprowadzona 16-tygodniowa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowane badanie metforminy z dawką prowadzoną według wieku. Drugim celem badania będzie ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności metforminy poprzez prowadzenie 16-tygodniowej kontynuacji otwartej etykiety.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Diagnoza zaburzenia spektrum autyzmu (zaburzenie autystyczne, wszechobecne zaburzenie rozwojowe, które nie zostały określone inaczej), zaburzenie Aspergera) w oparciu o wywiadu obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADOS) oraz wywiadu podręcznika diagnostycznego i statystycznego (DSM-IV).
  2. Minimum 1 miesiąca na stabilnej atypowej dawce przeciwpsychotycznej bez planów zmiany dawki na następne 4 miesiące.
  3. Udokumentowany większy niż/równy 7% wzrost BMI od rozpoczęcia atypowej terapii przeciwpsychotycznej (cofanie się aż do poprzednich 12 miesięcy); lub, jeśli BMI jest większe lub równe 85. percentylowi skorygowanego dla wieku i płci, wówczas wzrost większej niż 5% masy ciała rocznie (próś przy większym niż 5% wzrostu masy ciała, jeśli jest leczony dłużej niż rok).
  4. Wiek od 6 lat do 17 lat, 4 miesiące.
  5. Badani i ich rodzice (opiekunowie) muszą być uznani za wiarygodne pod kątem zgodności z lekami i zgodzić się na spotkanie z wizytami i testami badaniami, jak określono w protokole.
  6. Przed przeprowadzeniem dowolnych procedur specyficznych dla badań podmiot musi wyrazić zgodę na udział w badaniu (jeśli jest to właściwe rozwojowe), a ich rodzice (opiekunowie) muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia nie do zaakceptowanych działań niepożądanych z metforminą.
  2. Wcześniejsza historia ekspozycji na metforminę wystarczającej dawki lub czasu trwania w celu ustalenia statusu odpowiedzi.
  3. Historia choroby wątroby, upośledzenie nerek, zastoinowa niewydolność serca, niedokrwistość szkodliwa, wszelkie inne warunki zwiększające ryzyko kwasicy mleczanowej lub jakakolwiek poważna choroba medyczna wymagająca leczenia.
  4. Stosowanie leków kationowych wydalanych przez nerki.
  5. Planowana operacja lub procedura wymagająca kontrastu.
  6. W ciąży przy kontakcie z badaniem przesiewowym.
  7. Na innych jednoczesnych lekach psychotropowych przez mniej niż 2 miesiące.
  8. Leczenie lub planowane leczenie towarzyszącymi lekami z niedopuszczalnymi interakcjami z metforminą, w tym topiraminianem, lewetyracetamem, beta-blokerami, inhibitorami enzymu konwertującym angiotensynę (ACE), diuretykami lub antagontami receptora H2 histaminy H2.
  9. Nie można tolerować pracy krwi.
  10. Obecne stosowanie leków do docelowych objawów apetytu lub utraty wagi.
  11. Planowana zmiana leków, dawka leków lub leczenie behawioralne ukierunkowane na utratę masy ciała w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Metformina
Lek: Metformina
Metformina zostanie wydana w ciekłym zawiesinie 100 mg/ml. W przypadku dzieci w wieku 6-9 lat metformina rozpocznie się od 250 mg podczas wieczornego posiłku przez 1 tydzień, a następnie dodanie dawki 250 mg podczas śniadania przez 1 tydzień. Podczas wizyty w drugim tygodniu, jeśli metformina jest dobrze tolerowana, dawka zostanie zwiększona do 500 mg dwa razy dziennie. W przypadku dzieci w wieku 10-17 lat metformina rozpocznie się od 250 mg podczas wieczornego posiłku przez 1 tydzień, a następnie dodanie dawki 250 mg podczas śniadania przez 1 tydzień. Podczas wizyty w drugim tygodniu, jeśli metformina jest dobrze tolerowana, dawka zostanie zwiększona do 500 mg dwa razy dziennie. W wizycie 4 tygodnia, jeśli metformina jest dobrze tolerowana, dawka zostanie zwiększona do 850 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Riomet
Komparator placebo: Doustny roztwór chlorowodorku placebo
Lek: Placebo
Doustny roztwór chlorowodorku placebo będzie przygotowany tak blisko, aby pasował do wyglądu, zapachu i smaku metforminy. W przypadku dzieci w wieku 6-9 lat placebo rozpocznie się od 250 mg podczas wieczornego posiłku przez 1 tydzień, a następnie dodanie dawki 250 mg podczas śniadania przez 1 tydzień. Podczas wizyty w drugim tygodniu, jeśli placebo jest dobrze tolerowana, dawka zostanie zwiększona do 500 mg dwa razy dziennie. W przypadku dzieci w wieku 10-17 lat placebo rozpocznie się od 250 mg podczas wieczornego posiłku przez 1 tydzień, a następnie dodanie dawki 250 mg podczas śniadania przez 1 tydzień. Podczas wizyty w drugim tygodniu, jeśli placebo jest dobrze tolerowana, dawka zostanie zwiększona do 500 mg dwa razy dziennie. Podczas wizyty w 4 tygodniu, jeśli placebo jest dobrze tolerowana, dawka zostanie zwiększona do 850 mg dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała S-Score
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany dodatkowych parametrów składu ciała (bezwzględna zmiana wagi)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiany dodatkowych parametrów składu ciała (względna zmiana wagi)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiany dodatkowych parametrów składu ciała (bezwzględne BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiany dodatkowych parametrów składu ciała (obwód brzucha)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiany dodatkowych parametrów składu ciała (obwód bioder)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiany parametrów metabolicznych na czczo (całkowity cholesterol)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiany parametrów metabolicznych na czczo (LDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiany parametrów metabolicznych na czczo (HDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiany parametrów metabolicznych na czczo (trójglicerydy)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiany parametrów metabolicznych na czczo (glukoza)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiany parametrów metabolicznych na czczo (insulina)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Massachusetts General Hospital
Vanderbilt University
Ohio State University
Nationwide Children's Hospital
University of Pittsburgh Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Główny śledczy: Jeremey Veenstra-VanderWeele, M.D., Columbia University
  • Główny śledczy: Benjamin Handen, Ph.D., University of Pittsburgh Medical Center
  • Główny śledczy: Michael Aman, Ph.D., Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
  • Główny śledczy: Eric Butter, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
  • Główny śledczy: Kevin Sanders, M.D., Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MET-10-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami