Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af overvægt induceret af antipsykotisk medicin hos unge med autismespektrumforstyrrelser (ASD) (MET)

14. juli 2025 opdateret af: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om metformin er sikker og effektiv til behandling af vægt eller vægtøgning hos unge med autismespektrumforstyrrelser (ASD), der i øjeblikket tager atypisk antipsykotisk medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, multi-site randomiseret forsøg for at evaluere oral fast dosis metformin (RIOMET®) i faldende vægt eller vægtøgning hos børn i alderen 6-17 år, 4 måneder med ASD, der i øjeblikket tager atypisk antipsykotisk medicin. En 16-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret randomiseret forsøg med metformin med dosis styret efter alder vil blive udført. Et sekundært undersøgelsesmål vil være at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af metformin ved at gennemføre en 16-ugers open etiket fortsættelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnose af autismespektrumforstyrrelse (autistisk lidelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, der ikke ellers er specificeret), Aspergers lidelse) baseret på en autismediagnostisk observationsskala (ADOS) og diagnostisk og statistisk manual (DSM-IV) -interview.
  2. Minimum på 1 måned på en stabil atypisk antipsykotisk dosis uden planer om at ændre dosis i de næste 4 måneder.
  3. En dokumenteret større end/lig med 7% stigning i BMI siden startende atypisk antipsykotisk terapi (går tilbage så langt som de tidligere 12 måneder); Eller, hvis BMI er større eller lig med 85. percentil korrigeret for alder og køn, så stigning på mere end 5% kropsvægt om året (beregnet til mere end 5% kropsvægtforøgelse, hvis det er medicineret i længere end et år).
  4. Alder 6 år til 17 år, 4 måneder.
  5. Emner og deres forældre (værger) skal bedømmes pålidelige for at overholde medicin og skal blive enige om at holde aftaler til studiebesøg og test som beskrevet i protokollen.
  6. Før gennemførelsen af undersøgelsesspecifikke procedurer skal emnet give samtykke til at deltage i undersøgelsen (hvis udviklingsmæssigt passende), og deres forældre (værger) skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om utålelige bivirkninger med metformin.
  2. Tidligere historie med en eksponering for metformin af tilstrækkelig dosis eller varighed til at bestemme responsstatus.
  3. Historie om leversygdom, nedsat nyrefunktion, kongestiv hjertesvigt, pernicious anæmi, enhver anden tilstand, der øger risikoen for mælkesyreasis eller enhver alvorlig medicinsk sygdom, der kræver behandling.
  4. Brug af kationiske lægemidler udskilt af nyrerne.
  5. Planlagt kirurgi eller procedure, der kræver kontrast.
  6. Gravid ved screeningskontakt.
  7. På andre psykotropiske samtidige medicin i mindre end 2 måneder.
  8. Behandling eller planlagt behandling med samtidig medicin med uacceptable interaktioner med metformin, herunder topiramat, levetiracetam, betablokkere, angiotensin-konverterende-enzym (ACE) -inhibitorer, diuretika eller histamin H2-receptorantagonister.
  9. Kan ikke tolerere blodarbejde.
  10. Aktuel brug af medicin til målsymptomer på appetit eller vægttab.
  11. Planlagt ændring af medicin, medicindosis eller adfærdsbehandling, der er målrettet mod vægttab i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metformin
Medicin: Metformin
Metformin udleveres i en flydende suspension på 100 mg/ml. For børn 6-9 år vil metformin blive startet ved 250 mg ved deres aftenmåltid i 1 uge, efterfulgt af tilsætningen af en 250 mg dosis ved morgenmaden i 1 uge. Ved ugen 2-besøg, hvis metformin er godt tolereret, øges dosis til 500 mg to gange dagligt. For børn fra 10-17 år starter metformin ved 250 mg ved deres aftenmåltid i 1 uge, efterfulgt af tilsætningen af en 250 mg dosis ved morgenmaden i 1 uge. Ved ugen 2-besøg, hvis metformin er godt tolereret, øges dosis til 500 mg to gange dagligt. Ved ugen 4-besøg, hvis metformin er godt tolereret, øges dosis til 850 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • Riomet
Placebo komparator: Placebo hydrochlorid oral opløsning
Medicin: Placebo
Placebo -hydrochlorid -oral opløsning vil være forberedt på at matche udseendet, lugten og smagen af metforminet så tæt som muligt. For børn fra 6-9 år starter placebo ved 250 mg ved deres aftenmåltid i 1 uge, efterfulgt af tilsætningen af en 250 mg dosis ved morgenmaden i 1 uge. Ved ugen 2-besøg, hvis placebo er godt tolereret, øges dosis til 500 mg to gange dagligt. For børn fra 10-17 år starter placebo ved 250 mg ved deres aftenmåltid i 1 uge, efterfulgt af tilsætningen af en 250 mg dosis ved morgenmaden i 1 uge. Ved ugen 2-besøg, hvis placebo er godt tolereret, øges dosis til 500 mg to gange dagligt. Ved ugen 4-besøg, hvis placebo er godt tolereret, øges dosis til 850 mg to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks Z-score
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i yderligere kropssammensætningsparametre (absolut ændring i vægt)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Ændringer i yderligere kropssammensætningsparametre (relativ ændring i vægt)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Ændringer i yderligere kropssammensætningsparametre (absolut BMI)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Ændringer i yderligere kropssammensætningsparametre (abdominal omkreds)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Ændringer i yderligere kropssammensætningsparametre (hofteomkrets)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Ændringer i fastende metaboliske parametre (total kolesterol)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Ændringer i fastende metaboliske parametre (LDL)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Ændringer i fastende metaboliske parametre (HDL)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Ændringer i fastende metaboliske parametre (triglycerider)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Ændringer i fastende metaboliske parametre (glukose)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Ændringer i fastende metaboliske parametre (insulin)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital
Vanderbilt University
Ohio State University
Nationwide Children's Hospital
University of Pittsburgh Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Ledende efterforsker: Jeremey Veenstra-VanderWeele, M.D., Columbia University
  • Ledende efterforsker: Benjamin Handen, Ph.D., University of Pittsburgh Medical Center
  • Ledende efterforsker: Michael Aman, Ph.D., Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Eric Butter, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Kevin Sanders, M.D., Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MET-10-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger