Léčba nadváhy vyvolané antipsychotickými léky u mladých lidí s poruchami autistického spektra (ASD) (MET)
14. července 2025 aktualizováno: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda je metformin bezpečný a účinný při léčbě hmotnosti nebo přírůstku hmotnosti u mladých lidí s poruchami autistického spektra (ASD), kteří v současné době užívají atypické antipsychotické léky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvojitě slepý, placebem kontrolovaný randomizovaný pokus s více místy pro vyhodnocení pevné pevné dávky metforminu (Riomet®) při snižování hmotnosti nebo přírůstku hmotnosti u dětí ve věku 6-17 let, 4 měsíce s ASD, kteří v současné době užívají atypické antipsychotické léky.
Bude provedena 16týdenní, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná randomizovaná studie metforminu s dávkou vedenou věkem.
Cílem sekundární studie bude posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost metforminu provedením 16týdenního pokračování otevřeného štítku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15203
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza poruchy autistického spektra (autistická porucha, pervazivní vývojová porucha, která není jinak specifikována), Aspergerova porucha) založená na rozhovoru pro diagnostiku autismu (ADOS) a diagnostického a statistického manuálu (DSM-IV).
- Minimálně 1 měsíc na stabilní atypické antipsychotické dávce bez plánu na změnu dávky na příští 4 měsíce.
- Zdokumentováno větší než/rovné 7% zvýšení BMI od zahájení atypické antipsychotické terapie (návrat až do předchozích 12 měsíců); Nebo, pokud je BMI větší nebo roven 85. percentilu korigováno pro věk a pohlaví, pak větší než 5% zvýšení tělesné hmotnosti ročně (poměrně více než 5% tělesné hmotnosti, pokud jde o léčbu déle než rok).
- Věk 6 let až 17 let, 4 měsíce.
- Subjekty a jejich rodiče (Guardians) musí být posouzeni spolehliví za dodržování léků a musí se dohodnout, že budou zachovány schůzky pro návštěvy studia a testy, jak je uvedeno v protokolu.
- Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studium musí subjekt poskytnout souhlas k účasti na studii (je-li vývojově vhodný), a jejich rodiče (opatrovníci) musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie nesnesitelných nepříznivých účinků s metforminem.
- Předchozí anamnéza expozice metforminu dostatečné dávky nebo trvání pro stanovení stavu odezvy.
- Historie onemocnění jater, poškození ledvin, městnavého srdečního selhání, zhoubné anémie, jakéhokoli jiného stavu, který zvyšuje riziko acidózy laktánovou nebo jakoukoli vážnou zdravotní onemocnění vyžadující léčbu.
- Použití kationtových léčiv vylučovaných ledvinami.
- Plánovaná chirurgie nebo postup vyžadující kontrast.
- Těhotná při screeningovém kontaktu.
- U jiných psychotropních souběžných léků po dobu kratší než 2 měsíce.
- Léčba nebo plánovaná léčba doprovodnými léky nepřijatelnými interakcemi s metforminem, včetně topiramátu, levetiracetamu, beta blokátorů, inhibitorů enzymu a angiotensin-konvertujícího (ACE), diuretik nebo antagonistů receptoru histaminu H2.
- Nelze tolerovat krevní práci.
- Současné užívání léků pro cílové příznaky chuti k jídlu nebo hubnutí.
- Plánovaná změna léčby, dávky léků nebo léčby chování zaměřené na hubnutí během studijního období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin
|
Metformin bude vydán v kapalné suspenzi 100 mg/ml.
U dětí ve věku 6-9 let bude metformin zahájen při 250 mg při večerním jídle po dobu 1 týdne, následuje přidání dávky 250 mg při snídani po dobu 1 týdne.
Při návštěvě 2. týdne, pokud je metformin dobře tolerován, bude dávka zvýšena na 500 mg dvakrát denně.
U dětí ve věku od 10 do 17 let bude metformin zahájen při 250 mg při jejich večerním jídle po dobu 1 týdne, následuje přidání dávky 250 mg při snídani po dobu 1 týdne.
Při návštěvě 2. týdne, pokud je metformin dobře tolerován, bude dávka zvýšena na 500 mg dvakrát denně.
Při návštěvě 4. týdne, pokud je metformin dobře tolerován, bude dávka zvýšena na 850 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Perorální roztok placeba hydrochloridu
|
Perorální roztok hydrochloridu placeba bude připraven tak, aby odpovídal co nejblíže vzhledu, vůně a chuti metforminu.
U dětí ve věku 6-9 let bude placebo zahájeno při 250 mg při večerním jídle po dobu 1 týdne, následuje přidání dávky 250 mg při snídani po dobu 1 týdne.
Při návštěvě 2. týdne, pokud je placebo dobře tolerováno, bude dávka zvýšena na 500 mg dvakrát denně.
U dětí od 10 do 17 let bude placebo zahájeno při 250 mg při jejich večerním jídle po dobu 1 týdne, následuje přidání dávky 250 mg při snídani po dobu 1 týdne.
Při návštěvě 2. týdne, pokud je placebo dobře tolerováno, bude dávka zvýšena na 500 mg dvakrát denně.
Při návštěvě 4. týdne, pokud je placebo dobře tolerováno, bude dávka zvýšena na 850 mg dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti z-skóre
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
|
Základní linie, 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny dalších parametrů složení těla (absolutní změna hmotnosti)
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
|
Základní linie, 16 týdnů
|
|
Změny dalších parametrů složení těla (relativní změna hmotnosti)
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
|
Základní linie, 16 týdnů
|
|
Změny dalších parametrů složení těla (Absolute BMI)
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
|
Základní linie, 16 týdnů
|
|
Změny dalších parametrů složení těla (obvod břicha)
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
|
Základní linie, 16 týdnů
|
|
Změny dalších parametrů složení těla (obvod kyčle)
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
|
Základní linie, 16 týdnů
|
|
Změny v metabolických parametrech nalačno (celkový cholesterol)
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
|
Základní linie, 16 týdnů
|
|
Změny v metabolických parametrech nalačno (LDL)
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
|
Základní linie, 16 týdnů
|
|
Změny v metabolických parametrech nalačno (HDL)
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
|
Základní linie, 16 týdnů
|
|
Změny v metabolických parametrech nalačno (triglyceridy)
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
|
Základní linie, 16 týdnů
|
|
Změny v metabolických parametrech nalačno (glukóza)
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
|
Základní linie, 16 týdnů
|
|
Změny v metabolických parametrech nalačno (inzulín)
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
|
Základní linie, 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremey Veenstra-VanderWeele, M.D., Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Handen, Ph.D., University of Pittsburgh Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Aman, Ph.D., Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Butter, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Sanders, M.D., Vanderbilt University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Handen BL, Anagnostou E, Aman MG, Sanders KB, Chan J, Hollway JA, Brian J, Arnold LE, Capano L, Williams C, Hellings JA, Butter E, Mankad D, Tumuluru R, Kettel J, Newsom CR, Peleg N, Odrobina D, McAuliffe-Bellin S, Marler S, Wong T, Wagner A, Hadjiyannakis S, Macklin EA, Veenstra-VanderWeele J. A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Metformin for the Treatment of Overweight Induced by Antipsychotic Medication in Young People With Autism Spectrum Disorder: Open-Label Extension. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Oct;56(10):849-856.e6. doi: 10.1016/j.jaac.2017.07.790. Epub 2017 Aug 19.
- Anagnostou E, Aman MG, Handen BL, Sanders KB, Shui A, Hollway JA, Brian J, Arnold LE, Capano L, Hellings JA, Butter E, Mankad D, Tumuluru R, Kettel J, Newsom CR, Hadjiyannakis S, Peleg N, Odrobina D, McAuliffe-Bellin S, Zakroysky P, Marler S, Wagner A, Wong T, Macklin EA, Veenstra-VanderWeele J. Metformin for Treatment of Overweight Induced by Atypical Antipsychotic Medication in Young People With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Sep 1;73(9):928-37. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.1232.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MET-10-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .